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RT 결정을 알리는 ET의 수술 전 창(POWER II) (POWER II)

2026년 5월 4일 업데이트: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

초기 유방암을 앓고 있는 노령 여성의 방사선 치료 결정을 알리기 위한 수술 전 내분비 치료 창에 대한 무작위 제3상 시험(POWER II)

이는 초기 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암을 앓고 있는 65세 이상의 여성을 대상으로 한 제3상 다중 현장 탐색 연구입니다. 이들 개인은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 치료됩니다.

중재, 3개월 간의 수술 전 내분비 요법(pre-ET) 또는 대조군으로 치료, 참가자는 표준 치료를 따르고 바로 유방암 수술을 진행합니다.

환자 보고 결과(PRO) 측정(환자 설문 조사)을 통해 내분비 요법에 대한 내약성과 순응도를 두 가지 부문 모두 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 단계의 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암은 전통적으로 유방 보존 수술(BCS), 방사선 요법(RT) 및 5~10년간의 보조 내분비 요법(AET)으로 치료됩니다. 방사선 요법(RT) 생략은 ER+, 결절 음성, 소형(3cm 이하) 유방암을 앓고 있는 65세 이상의 여성에 대해 확립된 치료 패러다임입니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에서 RT 생략 옵션을 권장하고 있음에도 불구하고 여러 현대 연구에서는 대다수의 노년층 여성이 여전히 RT를 받고 있어 과잉 치료에 대한 우려가 높아지고 있음을 보여줍니다. 반대로, RT를 생략하기로 선택했지만 AET를 견딜 수 없어 치료가 제대로 이루어지지 않고 종양학적 결과가 악화될 위험이 있는 환자의 일부가 있습니다.

POWER I 시험에서 환자들은 내분비 요법(ET) 내성을 확립하기 위한 기간으로 90일간 수술 전 내분비 요법(pre-ET)으로 치료를 받았습니다. POWER I 시험에서는 수술 전 90일간의 ET를 전향적으로 검증하여 환자와 의사가 각각 보조 RT 결정 및 권장 사항을 알리는 도구로 사용할 수 있는지 확인했습니다. 90일간의 사전 ET가 보조 RT에 관한 환자 및 의사의 선호도에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

POWER II 시험에서 참가자는 a) 사전 ET의 90일 기간으로 구성된 중재 부문 또는 b) 참가자가 BCS로 직접 진행하는 표준 치료(대조) 부문 중 하나의 치료에 무작위로 배정됩니다. 두 군 모두에서 보조 RT를 생략하거나 투여하는 결정은 치료 의사와 환자가 내리게 됩니다. 프로토콜에 따라 필요하지는 않지만 종양 전문의가 적절하다고 판단하는 경우 모든 환자에게 AET가 권장되며 2년 동안 준수 여부가 모니터링됩니다. POWER I 연구에서는 pre-ET가 보조 요법에 관한 환자와 의사의 결정에 영향을 미치고 환자 선호도와 부작용 내성을 융합하는 보조 요법 결정을 촉진한다는 사실이 밝혀졌습니다. POWER II 연구의 목적은 90일 간의 사전 ET 결과로 (1) BCS 단독으로 치료받는 환자 수와 (2) BCS+RT+AET로 치료받는 환자 수가 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. AET 준수는 BCS 이후 2년에 AET를 수강하는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

354

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
      • Culpeper, Virginia, 미국, 22701
        • 모병
        • University of Virginia Community Health
        • 연락하다:
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • INOVA Schar Cancer
        • 연락하다:
          • Shawna Willey
          • 전화번호: 5714724724
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(요약):

  • ER+, PR+/-, HER2- 비증폭 침윤성 유방암 및 임상적으로 음성 결절 진단
  • ECOG 활동 상태 0-2
  • 65세 이상 여성
  • 환자는 BCS 자격이 있으며 BCS를 선택했습니다.
  • 환자는 방사선 치료의 대상자입니다.
  • 환자는 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)의 대상자입니다.
  • BCS 전 3개월 동안 경구 약물을 복용할 수 있고 내분비 요법을 준수할 의향이 있는 분
  • 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항(프로토콜의 세부 사항)을 준수하기로 합의
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명

제외 기준:

  • 양측 동기유방암
  • 다심성 질환
  • SERMS 또는 아로마타제 억제제의 사전 사용
  • 동측 유방 방사선 치료의 병력
  • 진행 중이거나 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법을 통한 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 연구자의 판단에 따라 안정적이고 합병증 위험이 낮은 것으로 간주되는 악성 종양은 다중 현장 PI와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
  • 강력한 CYP2D6 억제제(예: Fluvoxamine, Paroxetine)를 현재 또는 계획적으로 사용하고 있으며 CYP2D6 경로를 사용하지 않는 내분비 요법제를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
유방암 수술 전 90일간의 pre-ET(내분비 요법 - 타목시펜 또는 아로마타제 억제제)
의약품: 타목시펜, 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄
치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 신보강 내분비 요법의 선택 및 용량.
다른 이름들:
  • 내분비 요법
간섭 없음: 컨트롤 암
바로 유방암 수술을 진행하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법(RT)을 생략하고 내분비 요법(ET)을 따르지 않는 참가자의 비율
기간: 24개월
24개월 보조 후속 방문을 통해 측정한 RT를 생략하고 ET를 준수하지 않는 참가자의 비율
24개월
유방암 수술(BCS) + RT + AET로 치료받은 참가자의 비율
기간: 24개월
24개월 보조 후속 방문을 통해 측정된 BCS + RT + AET 치료를 받은 참가자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-ET 치료와 결정 갈등에 미치는 영향
기간: 24개월
결정 갈등 척도(DCS)의 환자 보고 결과(PRO) 평가를 사용하여 사전 ET 치료가 결정 갈등을 줄이는지 여부를 결정합니다. DCS는 치료 선택을 둘러싼 불확실성에 대한 환자의 인식을 검증한 척도입니다. 최소 점수는 0점으로 의사결정 갈등이 없는 것으로 해석되며, 최대 점수는 64점으로 가장 높은 결정 갈등으로 해석됩니다.
24개월
Pre-ET 치료와 결정 후회에 미치는 영향
기간: 24개월
결정 후회 척도(DRS)의 환자 보고 결과(PRO) 평가를 사용하여 사전 ET 치료가 결정 후회를 줄이는지 여부를 결정합니다. DRS는 건강 관리 결정 후 자가 보고된 후회를 측정하는 검증된 5개 항목 척도입니다. DRS 점수의 범위는 0(후회 없음)부터 100(후회가 높음)까지입니다.
24개월
환자의 최종 치료가 유방암에 대한 믿음과 상관관계가 있는지 평가
기간: 7개월
PRO 평가 "질병에 대한 믿음 설문지(BIP-Q)"를 사용하여 유방암에 대한 환자의 믿음을 결정합니다. BIP-Q는 질병에 대한 인지적, 정서적 인식을 평가하기 위한 검증된 설문조사입니다.
7개월
환자의 최종 치료가 유방암에 대한 믿음과 상관관계가 있는지 평가
기간: 7개월
PRO 평가 "의학 설문지(BMQ)에 대한 신념"을 사용하여 유방암에 대한 환자의 신념을 결정합니다. BMQ는 의약품 및 의약품 순응도에 대한 환자의 인식을 파악하기 위해 고안된 검증된 설문조사입니다.
7개월
환자의 최종 치료가 유방암에 대한 믿음과 상관관계가 있는지 평가
기간: 7개월
PRO 평가 "의료에 대한 인지 민감도(PSM)"를 사용하여 유방암에 대한 환자의 믿음을 판단합니다. PSM은 약물에 대한 민감도에 관한 환자의 의견을 수집하기 위해 고안된 검증된 5개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
7개월
사전 ET 치료가 표준 치료 치료에 비해 건강 관련 삶의 질 향상으로 이어지는지 평가
기간: 24개월
PRO 평가 사용: EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 사전 ET 치료가 표준 치료 치료에 비해 건강 관련 삶의 질이 향상되는지 확인
24개월
ET의 초기 부작용이 연구군 내 환자 치료 그룹과 상관관계가 있는지 평가
기간: 24개월
PRO 평가 "유방암 예방 시험 증상 체크리스트(BCPT-SCL)"를 사용하여 ET의 초기 부작용이 연구군 내 환자 치료 그룹과 상관관계가 있는지 평가
24개월
ET의 초기 부작용이 연구군 내 환자 치료 그룹과 상관관계가 있는지 평가
기간: 24개월
PRO 평가 "역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R)"를 사용하여 ET의 초기 부작용이 연구 부문 내 환자 치료 그룹과 상관관계가 있는지 평가
24개월
국소 재발에 대한 데이터를 얻으려면
기간: 5 년
5년간의 보조 추적 기간을 통해 측정된 국소 재발
5 년
지역 재발에 대한 데이터를 얻으려면
기간: 5 년
5년간의 보조 추적 관찰 기간을 통해 측정된 국소 재발
5 년
반대쪽 유방암에 대한 데이터를 얻기 위해
기간: 5 년
5년간의 보조 추적관찰 기간을 통해 측정된 반대측 유방암
5 년
원격 전이에 대한 데이터를 얻으려면
기간: 5 년
5년간의 보조 추적 관찰 기간을 통해 측정된 원격 전이
5 년
무병 생존에 대한 데이터를 얻기 위해
기간: 5 년
5년간의 보조 추적 기간을 통해 측정된 무질병 생존율(DFS)
5 년
암 특정 생존에 대한 데이터를 얻기 위해
기간: 5 년
5년간의 보조 추적 기간을 통해 측정된 암 특이 생존율
5 년
전체 생존에 대한 데이터를 얻으려면
기간: 5 년
5년간의 보조 추적 기간을 통해 측정된 전체 생존(OS)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR230513

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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