Fenêtre préopératoire d'ET pour éclairer les décisions RT (POWER II) (POWER II)
Un essai randomisé de phase III sur la fenêtre préopératoire de thérapie endocrinienne pour éclairer les décisions de radiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (POWER II)
Il s'agit d'une étude exploratoire multisite de phase III destinée aux femmes de ≥ 65 ans atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) à un stade précoce. Ces personnes seront traitées au hasard et réparties dans l'un des deux groupes :
Intervention, traitée avec 3 mois de thérapie endocrinienne préopératoire (pré-ET) OU Contrôle, les participants suivent les normes de soins et procèdent directement à la chirurgie du cancer du sein.
Les deux bras seront évalués pour la tolérance et l'observance de la thérapie endocrinienne par mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) (enquêtes auprès des patients).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) à un stade précoce est traditionnellement traité par chirurgie conservatrice du sein (BCS), radiothérapie (RT) et 5 à 10 ans d'endocrinothérapie adjuvante (AET). L'omission de la radiothérapie (RT) est un paradigme de traitement établi pour les femmes de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein ER+, sans ganglions, de petite taille (≤ 3 cm). Bien que l'option d'omission de la RT soit recommandée dans les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), plusieurs études modernes démontrent qu'une majorité de femmes âgées reçoivent toujours la RT, ce qui soulève des inquiétudes quant à un traitement excessif. À l’inverse, une partie des patients choisissent d’omettre la RT mais ne sont pas capables de tolérer l’AET et courent donc un risque de sous-traitement et de pires résultats oncologiques.
Dans l'essai POWER I, les patients ont été traités avec 90 jours de thérapie endocrinienne préopératoire (pré-ET) comme fenêtre pour établir la tolérance à la thérapie endocrinienne (ET). L'essai POWER I a validé de manière prospective 90 jours d'ET préopératoire pour déterminer s'il pouvait être utilisé comme un outil pour éclairer les décisions et les recommandations de RT adjuvante par les patients et les médecins respectivement. Il a été démontré que quatre-vingt-dix jours de pré-ET influencent les préférences des patients et des médecins concernant la RT adjuvante.
Dans l'essai POWER II, les participants seront randomisés pour recevoir soit a) un bras d'intervention consistant en une fenêtre de 90 jours de pré-ET ou b) le bras de soins standard (témoin) dans lequel les participants passent directement au BCS. Dans les deux bras, la décision d'omettre ou d'administrer un adjuvant RT sera prise par les médecins traitants et les patients. Bien que cela ne soit pas requis par le protocole, tous les patients seront recommandés pour l'AET s'ils le jugent approprié par leur oncologue, et l'observance pendant 2 ans sera surveillée. L'étude POWER I a révélé que la pré-ET a un impact sur les décisions des patients et des médecins concernant le traitement adjuvant et facilite les décisions de traitement adjuvant qui allient les préférences des patients et la tolérance aux effets secondaires. Le but de l'étude POWER II est d'examiner si 90 jours de pré-ET entraînent une diminution du nombre de (1) patients traités par BCS seul et (2) patients traités par BCS+RT+AET. L'adhésion à l'AET sera définie comme la prise de l'AET 2 ans après le BCS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meagan Miller
- Numéro de téléphone: 434-243-8101
- E-mail: aey8fc@uvahealth.org
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale University
-
Contact:
- Cameron Groshek
- Numéro de téléphone: 8604161250
- E-mail: cameron.groshek@yale.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Meagan Miller
- Numéro de téléphone: (434) 243-8101
- E-mail: aey8fc@uvahealth.org
-
Culpeper, Virginia, États-Unis, 22701
- Recrutement
- University of Virginia Community Health
-
Contact:
- Ali Mahjoub
- E-mail: AM3CG@uvahealth.org
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer
-
Contact:
- Shawna Willey
- Numéro de téléphone: 5714724724
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Recrutement
- Riverside Health System
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
Contact:
- Deja Wortham
- E-mail: worthamdn@vcu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (résumé) :
- Diagnostic du cancer du sein invasif non amplifié ER+, PR +/- et HER2- et des ganglions cliniquement négatifs
- Statut de performance ECOG 0-2
- Femmes âgées de ≥ 65 ans
- Le patient est éligible au BCS et a opté pour le BCS
- Le patient est candidat à la radiothérapie
- Le patient est candidat à un traitement endocrinien (tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase)
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer à un traitement endocrinien pendant la période de 3 mois précédant le BCS
- Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie (détails dans le protocole) tout au long de la durée de l'étude
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein synchrone bilatéral
- Maladie multicentrique
- Utilisation antérieure de SERMS ou d'inhibiteurs de l'aromatase
- Antécédents de radiothérapie mammaire homolatérale
- Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif par chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapie. Les tumeurs malignes jugées stables et à faible risque de complication selon le jugement de l'investigateur peuvent être autorisées après discussion avec l'IP multisite.
- Utilisation actuelle ou prévue d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par exemple, Fluvoxamine, Paroxétine) et ne pas pouvoir recevoir un agent de thérapie endocrinienne qui n'utilise pas la voie du CYP2D6.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
90 jours de pré-ET (thérapie endocrinienne - tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase) avant une chirurgie du cancer du sein
|
Choix et dose de thérapie endocrinienne néoadjuvante à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Passera directement à la chirurgie du cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants qui omettent la radiothérapie (RT) et ne suivent pas la thérapie endocrinienne (TE)
Délai: 24mois
|
Proportion de participants qui omettent la RT et n'adhèrent pas à l'ET, comme mesuré lors de la visite de suivi adjuvant de 24 mois
|
24mois
|
|
Proportion de participantes traitées par chirurgie du cancer du sein (BCS) + RT + AET
Délai: 24mois
|
Proportion de participants traités par BCS + RT + AET, telle que mesurée lors de la visite de suivi adjuvant de 24 mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement avec pré-ET et son impact sur les conflits de décision
Délai: 24mois
|
Utilisation des évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) pour déterminer si le traitement avec pré-ET réduit les conflits de décision.
Le DCS est une mesure validée des perceptions des patients quant à l'incertitude entourant les choix de traitement.
Le score minimum est 0, ce qui est interprété comme aucun conflit décisionnel, et le score maximum est 64, ce qui est interprété comme le conflit décisionnel le plus élevé.
|
24mois
|
|
Traitement avec pré-ET et son impact sur le regret de décision
Délai: 24mois
|
Utilisation des évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) de l'échelle de regret de décision (DRS) pour déterminer si le traitement par pré-ET réduit le regret de décision.
Le DRS est une échelle validée de 5 éléments qui mesure les regrets autodéclarés après des décisions en matière de soins de santé.
Les scores DRS vont de 0 (aucun regret) à 100 (regret élevé).
|
24mois
|
|
Évaluer si le traitement final de la patiente est en corrélation avec ses convictions sur le cancer du sein
Délai: 7 mois
|
Utilisation de l'évaluation PRO «Beliefs about Illness Questionnaire (BIP-Q)» pour déterminer les croyances de la patiente sur le cancer du sein.
Le BIP-Q est une enquête validée pour évaluer les perceptions cognitives et émotionnelles de la maladie.
|
7 mois
|
|
Évaluer si le traitement final de la patiente est en corrélation avec ses convictions sur le cancer du sein
Délai: 7 mois
|
Utilisation de l'évaluation PRO «Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)» pour déterminer les croyances de la patiente sur le cancer du sein.
Le BMQ est une enquête validée conçue pour saisir les perceptions des patients sur les médicaments et l'observance des médicaments.
|
7 mois
|
|
Évaluer si le traitement final de la patiente est en corrélation avec ses convictions sur le cancer du sein
Délai: 7 mois
|
Utilisation de l'évaluation PRO « Sensibilité perçue au médicament (PSM) » pour déterminer les croyances de la patiente sur le cancer du sein.
Le PSM est une enquête validée en 5 questions conçue pour recueillir les opinions des patients concernant leur sensibilité aux médicaments.
|
7 mois
|
|
Évaluer si le traitement par pré-ET conduit à une amélioration de la qualité de vie liée à la santé par rapport à ceux traités avec les soins standard
Délai: 24mois
|
Utilisation des évaluations PRO : questionnaires EORTC sur la qualité de vie (QLQ-C30) pour déterminer si le traitement par pré-ET entraîne une amélioration de la qualité de vie liée à la santé par rapport à ceux traités avec les soins standard
|
24mois
|
|
Évaluer si les effets secondaires précoces de l'ET sont en corrélation avec le groupe de traitement des patients dans les bras de l'étude
Délai: 24mois
|
Utilisation de l'évaluation PRO « Liste de contrôle des symptômes de l'essai de prévention du cancer du sein (BCPT-SCL) » pour évaluer si les effets secondaires précoces de l'ET sont en corrélation avec le groupe de traitement des patientes dans les bras de l'étude
|
24mois
|
|
Évaluer si les effets secondaires précoces de l'ET sont en corrélation avec le groupe de traitement des patients dans les bras de l'étude
Délai: 24mois
|
Utilisation de l'évaluation PRO « Center for Epidemiologic Study Depression Scale Revised (CESD-R) » pour évaluer si les effets secondaires précoces de l'ET sont en corrélation avec le groupe de traitement des patients dans les bras de l'étude
|
24mois
|
|
Pour obtenir des données sur la récidive locale
Délai: 5 années
|
Récidive locale mesurée tout au long de la période de suivi adjuvant de 5 ans
|
5 années
|
|
Pour obtenir des données sur la récidive régionale
Délai: 5 années
|
Récidive régionale mesurée au cours de la période de suivi adjuvant de 5 ans
|
5 années
|
|
Pour obtenir des données sur le cancer du sein controlatéral
Délai: 5 années
|
Cancer du sein controlatéral tel que mesuré tout au long de la période de suivi adjuvant de 5 ans
|
5 années
|
|
Pour obtenir des données sur les métastases à distance
Délai: 5 années
|
Métastases à distance mesurées tout au long de la période de suivi adjuvant de 5 ans
|
5 années
|
|
Pour obtenir des données sur la survie sans maladie
Délai: 5 années
|
Survie sans maladie (DFS) mesurée tout au long de la période de suivi adjuvant de 5 ans
|
5 années
|
|
Pour obtenir des données sur la survie spécifique au cancer
Délai: 5 années
|
Survie spécifique au cancer, mesurée tout au long de la période de suivi adjuvant de 5 ans
|
5 années
|
|
Pour obtenir des données sur la survie globale
Délai: 5 années
|
Survie globale (SG) mesurée tout au long de la période de suivi adjuvant de 5 ans
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Nitriles
- Triazoles
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Létrozole
- Anastrozole
- Tamoxifène
- exemplaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR230513
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .