ET:n leikkausta edeltävä ikkuna RT-päätösten ilmoittamiseksi (POWER II) (POWER II)
Satunnaistettu, vaiheen III koe leikkausta edeltävästä endokriinisen hoidon ikkunasta, jotta saadaan tietoa sädehoitopäätöksistä iäkkäillä naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (POWER II)
Tämä on vaiheen III, monipistetutkimus yli 65-vuotiaille naisille, joilla on varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä. Näitä henkilöitä kohdellaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Interventio, jota hoidetaan 3 kuukauden preoperatiivisella endokriinisellä hoidolla (pre-ET) TAI kontrollilla, osallistujat noudattavat tavanomaista hoitoa ja jatkavat suoraan rintasyöpäleikkaukseen.
Kummankin haaran sietokyky ja endokriinisen hoidon noudattaminen arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittareilla (potilastutkimukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisvaiheen estrogeenireseptoripositiivista (ER+) rintasyöpää hoidetaan perinteisesti rintaa säilyttävällä leikkauksella (BCS), sädehoidolla (RT) ja 5-10 vuoden adjuvantilla endokriinisella hoidolla (AET). Sädehoidon (RT) poisjättäminen on vakiintunut hoitoparadigma 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on ER+, solmuke negatiivinen, pieni (≤ 3 cm) rintasyöpä. Vaikka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeissa suositellaan RT:n pois jättämistä, useat nykyaikaiset tutkimukset osoittavat, että suurin osa iäkkäistä naisista saa edelleen RT:tä, mikä herättää huolta liikahoidosta. Sitä vastoin osa potilaista päättää jättää RT:n pois, mutta jotka eivät siedä AET:tä ja ovat siten vaarassa saada alihoitoa ja huonompia onkologisia tuloksia.
POWER I -tutkimuksessa potilaita hoidettiin 90 päivän preoperatiivisella endokriinisellä terapialla (pre-ET) ikkunana endokriinisen hoidon (ET) sietokyvyn vahvistamiseksi. POWER I -kokeessa validoitiin 90 päivää ennen leikkausta kestänyt ET sen määrittämiseksi, voitaisiinko sitä käyttää apuvälineenä potilaiden ja lääkäreiden adjuvantti-RT-päätöksissä ja suosituksissa. Yhdeksänkymmenen päivän pre-ET:n osoitettiin vaikuttavan potilaan ja lääkärin mieltymyksiin adjuvantti-RT:n suhteen.
POWER II -tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan hoitoon joko a) interventiohaarassa, joka koostuu 90 päivän pre-ET-ikkunasta, tai b) hoidon standardiryhmästä (kontrolli), jossa osallistujat siirtyvät suoraan BCS:ään. Molemmissa käsissä päätöksen adjuvantti-RT:n jättämisestä pois tai sen antamisesta tekevät hoitavat lääkärit ja potilaat. Vaikka sitä ei vaadita protokollan mukaan, kaikille potilaille suositellaan AET-hoitoa, jos heidän onkologinsa katsoo sen sopivaksi, ja hoitoon sitoutumista 2 vuoden ajan seurataan. POWER I -tutkimus paljasti, että pre-ET vaikuttaa potilaiden ja lääkäreiden adjuvanttihoitoa koskeviin päätöksiin ja helpottaa adjuvanttihoitopäätöksiä, jotka yhdistävät potilaan mieltymykset ja sivuvaikutusten sietokyvyn. POWER II -tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 90 päivää ennen ET:tä (1) pelkällä BCS:llä hoidettujen potilaiden ja (2) BCS+RT+AET:llä hoidettujen potilaiden lukumäärässä. AET:n noudattaminen määritellään AET:n ottamiseksi 2 vuoden kuluttua BCS:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meagan Miller
- Puhelinnumero: 434-243-8101
- Sähköposti: aey8fc@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Groshek
- Puhelinnumero: 8604161250
- Sähköposti: cameron.groshek@yale.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Miller
- Puhelinnumero: (434) 243-8101
- Sähköposti: aey8fc@uvahealth.org
-
Culpeper, Virginia, Yhdysvallat, 22701
- Rekrytointi
- University of Virginia Community Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Mahjoub
- Sähköposti: AM3CG@uvahealth.org
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawna Willey
- Puhelinnumero: 5714724724
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Rekrytointi
- Riverside Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deja Wortham
- Sähköposti: worthamdn@vcu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (yhteenveto):
- ER+, PR +/- ja HER2- ei-amplifioituneen invasiivisen rintasyövän ja kliinisesti negatiivisten solmukkeiden diagnoosi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Naiset, ikä ≥ 65 vuotta
- Potilas on oikeutettu BCS:ään ja valitsi BCS:n
- Potilas on ehdokas sädehoitoon
- Potilas on ehdokas endokriiniseen hoitoon (tamoksifeeni tai aromataasinestäjä)
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan endokriinistä hoitoa 3 kuukauden ajan ennen BCS:tä
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (yksityiskohdat pöytäkirjassa) koko opintojen ajan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen synkroninen rintasyöpä
- Monikeskinen sairaus
- SERMS- tai aromataasiestäjien aikaisempi käyttö
- Ipsilateraalisen rintojen sädehoidon historia
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa sytotoksisella kemoterapialla tai sädehoidolla. Pahanlaatuiset kasvaimet, joiden katsotaan olevan vakaita ja joiden komplikaatioriski on alhainen tutkijan arvion mukaan, voidaan sallia keskustelun jälkeen usean paikan PI:n kanssa.
- Voimakkaan CYP2D6:n estäjän (esim. fluvoksamiini, paroksetiini) nykyinen tai suunniteltu käyttö, eikä hän voi saada endokriinistä hoitoainetta, joka ei käytä CYP2D6-reittiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
90 päivää pre-ET (endokriininen hoito - tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) ennen rintasyöpäleikkausta
|
Neoadjuvantti endokriinisen hoidon valinta ja annos hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Jatketaan suoraan rintasyöpäkirurgiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jättävät sädehoidon (RT) ulkopuolelle ja eivät noudata endokriinistä hoitoa (ET)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jättävät RT:n väliin ja eivät ole noudattaneet ET:tä mitattuna 24 kuukauden adjuvanttiseurantakäynnin aikana
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joita hoidetaan rintasyöpäkirurgialla (BCS) + RT + AET
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BCS + RT + AET -hoitoa saaneiden osallistujien osuus mitattuna 24 kuukauden adjuvanttiseurantakäynnin aikana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito pre-ET:llä ja sen vaikutus päätöskonfliktiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioiden käyttäminen Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla sen määrittämiseksi, vähentääkö pre-ET-hoito päätöskonfliktia.
DCS on validoitu mitta siitä, miten potilas kokee hoitovalintoihin liittyvän epävarmuuden.
Vähimmäispistemäärä on 0, joka tulkitaan ei-päätökseksi ristiriitaiseksi, ja maksimipistemäärä on 64, joka tulkitaan korkeimmaksi päätöksentekoristiriidaksi.
|
24 kuukautta
|
|
Hoito pre-ET:llä ja sen vaikutus päätöksentekoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioiden käyttäminen päätöksen katumisasteikolla (DRS) sen määrittämiseksi, vähentääkö pre-ET-hoito päätösten katumusta.
DRS on validoitu, 5-osainen asteikko, joka mittaa itsensä ilmoittamaa katumusta terveydenhuoltopäätösten jälkeen.
DRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei katumusta) 100:aan (suuri katuminen).
|
24 kuukautta
|
|
Arvioidaan, korreloiko potilaan lopullinen hoito heidän uskomuksiinsa rintasyöpään
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
PRO-arvioinnin "Uskomuksia sairaudesta koskeva kyselylomake (BIP-Q)" käyttäminen määrittääksesi potilaan uskomukset rintasyöpään.
BIP-Q on validoitu tutkimus, jolla arvioidaan kognitiivisia ja emotionaalisia käsityksiä sairaudesta.
|
7 kuukautta
|
|
Arvioidaan, korreloiko potilaan lopullinen hoito heidän uskomuksiinsa rintasyöpään
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
PRO-arvioinnin "Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)" käyttäminen määrittääksesi potilaan uskomukset rintasyöpään.
BMQ on validoitu kysely, jonka tarkoituksena on saada selville potilaiden käsitykset lääkkeistä ja lääkkeiden noudattamisesta.
|
7 kuukautta
|
|
Arvioidaan, korreloiko potilaan lopullinen hoito heidän uskomuksiinsa rintasyöpään
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
PRO-arvioinnin "Perceived Sensitivity to Medicine (PSM)" käyttäminen määrittääksesi potilaan uskomukset rintasyöpään.
PSM on validoitu 5 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu keräämään potilaiden mielipiteitä heidän herkkyydestään lääkkeille.
|
7 kuukautta
|
|
Arvioidaan, johtaako pre-ET-hoito parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna niihin, joita hoidetaan tavallisella hoidolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PRO-arviointien käyttäminen: EORTC Life Quality of Life -kyselylomakkeita (QLQ-C30) sen määrittämiseksi, johtaako pre-ET-hoito parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna niihin, joita hoidetaan tavallisella hoidolla
|
24 kuukautta
|
|
Arvioidaan, korreloivatko ET:n varhaiset sivuvaikutukset potilashoitoryhmän kanssa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PRO-arvioinnin "Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)" avulla arvioidaan, korreloivatko ET:n varhaiset sivuvaikutukset tutkimusryhmien potilaan hoitoryhmän kanssa
|
24 kuukautta
|
|
Arvioidaan, korreloivatko ET:n varhaiset sivuvaikutukset potilashoitoryhmän kanssa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PRO-arvioinnin "Center for Epidemiologic Study Depression Scale Revised (CESD-R)" avulla arvioimaan, korreloivatko ET:n varhaiset sivuvaikutukset potilashoitoryhmän kanssa tutkimusryhmissä
|
24 kuukautta
|
|
Saadaksesi tietoja paikallisesta toistumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen mitattuna 5 vuoden adjuvanttiseurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Saadaksesi tietoja alueellisesta toistumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alueellinen uusiutuminen mitattuna 5 vuoden adjuvanttiseurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Saadakseen tietoa kontralateraalisesta rintasyövästä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vastapuolinen rintasyöpä mitattuna 5 vuoden adjuvanttiseurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Tietojen saamiseksi kaukaisista etäpesäkkeistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaukaiset etäpesäkkeet mitattuna 5 vuoden adjuvanttiseurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Saadaksesi tietoja taudista vapaasta selviytymisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) mitattuna 5 vuoden adjuvanttiseurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Saadakseen tietoja syöpäkohtaisesta eloonjäämisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen mitattuna 5 vuoden adjuvanttiseurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Saadaksesi tietoja kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna 5 vuoden adjuvanttiseurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230513
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .