术前 ET 窗口以告知 RT 决策 (POWER II) (POWER II)
一项针对术前内分泌治疗窗口期的随机 III 期试验，旨在为患有早期乳腺癌的老年女性做出放射治疗决策提供信息 (POWER II)
这是一项针对 65 岁以上患有早期雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌女性的 III 期、多中心探索性研究。 这些人将被随机分配到以下两组之一：
干预，接受 3 个月的术前内分泌治疗 (pre-ET) 或对照，参与者遵循护理标准并直接进行乳腺癌手术。
将通过患者报告结果 (PRO) 措施（患者调查）评估双臂对内分泌治疗的耐受性和依从性。
研究概览
详细说明
早期雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌传统上采用保乳手术 (BCS)、放射治疗 (RT) 和 5-10 年的辅助内分泌治疗 (AET) 进行治疗。 对于 65 岁及以上患有 ER+、淋巴结阴性、小（≤ 3 cm）乳腺癌的女性，省略放射治疗 (RT) 是一种既定的治疗模式。 尽管国家综合癌症网络 (NCCN) 指南建议忽略放疗，但多项现代研究表明，大多数老年女性仍在接受放疗，这引起了人们对过度治疗的担忧。 相反，有一部分患者选择省略放疗，但无法耐受 AET，因此面临治疗不足和肿瘤结局恶化的风险。
在 POWER I 试验中，患者接受了 90 天的术前内分泌治疗 (pre-ET)，作为建立内分泌治疗 (ET) 耐受性的窗口。 POWER I 试验前瞻性验证了 90 天的术前 ET，以确定它是否可以用作分别为患者和医生提供辅助 RT 决策和建议的工具。 研究表明，ET 前 90 天会影响患者和医生对辅助 RT 的偏好。
在 POWER II 试验中，参与者将被随机分配接受 a) 干预组（包括 90 天的 ET 前窗口）或 b) 标准护理（对照）组的治疗，其中参与者直接进入 BCS。 在两组中，省略或给予辅助 RT 的决定将由治疗医生和患者做出。 虽然每个方案没有要求，但如果肿瘤科医生认为合适，所有患者都将建议接受 AET，并且将监测 2 年的依从性。 POWER I 研究表明，ET 前会影响患者和医生关于辅助治疗的决定，并促进融合患者偏好和副作用耐受性的辅助治疗决策。 POWER II 研究的目的是检查 90 天的 ET 前治疗是否会导致 (1) 单独接受 BCS 治疗的患者和 (2) 接受 BCS+RT+AET 治疗的患者数量减少。 坚持 AET 的定义是在 BCS 后 2 年内服用 AET。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Meagan Miller
- 电话号码：434-243-8101
- 邮箱：aey8fc@uvahealth.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Yale University
-
接触：
- Cameron Groshek
- 电话号码：8604161250
- 邮箱：cameron.groshek@yale.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Meagan Miller
- 电话号码：(434) 243-8101
- 邮箱：aey8fc@uvahealth.org
-
Culpeper、Virginia、美国、22701
- 招聘中
- University of Virginia Community Health
-
接触：
- Ali Mahjoub
- 邮箱：AM3CG@uvahealth.org
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer
-
接触：
- Shawna Willey
- 电话号码：5714724724
-
Newport News、Virginia、美国、23601
- 招聘中
- Riverside Health System
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
接触：
- Deja Wortham
- 邮箱：worthamdn@vcu.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（摘要）：
- ER+、PR +/- 和 HER2- 非扩增浸润性乳腺癌和临床阴性淋巴结的诊断
- ECOG 表现状态 0-2
- 女性，年龄≥65岁
- 患者符合 BCS 资格并选择了 BCS
- 患者适合接受放射治疗
- 患者适合接受内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）
- 在 BCS 之前的 3 个月内能够服用口服药物并愿意坚持内分泌治疗
- 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项（方案中的详细信息）
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
排除标准：
- 双侧同步乳腺癌
- 多中心疾病
- 既往使用过 SERMS 或芳香酶抑制剂
- 同侧乳腺放射治疗史
- 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展和/或需要细胞毒性化疗或放疗的积极治疗。 在与多中心 PI 讨论后，根据研究者的判断，被认为稳定且并发症风险低的恶性肿瘤可能会被允许。
- 目前或计划使用强效 CYP2D6 抑制剂（例如氟伏沙明、帕罗西汀），并且无法接受不使用 CYP2D6 途径的内分泌治疗药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
乳腺癌手术前 90 天的 pre-ET（内分泌治疗 - 他莫昔芬或芳香酶抑制剂）
|
新辅助内分泌治疗的选择和剂量由主治肿瘤科医生酌情决定。
其他名称：
|
|
无干预：控制臂
将直接进行乳腺癌手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
省略放射治疗 (RT) 且不坚持内分泌治疗 (ET) 的参与者比例
大体时间：24个月
|
通过 24 个月辅助随访来衡量，省略 RT 且不坚持 ET 的参与者比例
|
24个月
|
|
接受乳腺癌手术 (BCS) + RT + AET 治疗的参与者比例
大体时间：24个月
|
通过 24 个月辅助随访观察，接受 BCS + RT + AET 治疗的参与者比例
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ET 前的治疗及其对决策冲突的影响
大体时间：24个月
|
使用决策冲突量表 (DCS) 的患者报告结果 (PRO) 评估来确定 ET 前治疗是否可以减轻决策冲突。
DCS 是患者对治疗选择不确定性认知的有效衡量标准。
最低分数为 0，这被解释为没有决策冲突，最高分数为 64，这被解释为最高决策冲突。
|
24个月
|
|
ET 前的治疗及其对决策后悔的影响
大体时间：24个月
|
使用患者报告结果 (PRO) 对决策遗憾量表 (DRS) 的评估来确定 ET 前治疗是否可以减少决策遗憾。
DRS 是一个经过验证的 5 项量表，用于衡量医疗保健决策后自我报告的遗憾程度。
DRS 分数范围从 0（无遗憾）到 100（高度遗憾）。
|
24个月
|
|
评估患者的最终治疗是否与他们对乳腺癌的信念相关
大体时间：7个月
|
使用 PRO 评估“疾病信念问卷 (BIP-Q)”来确定患者对乳腺癌的信念。
BIP-Q 是一项经过验证的调查，用于评估对疾病的认知和情感认知。
|
7个月
|
|
评估患者的最终治疗是否与他们对乳腺癌的信念相关
大体时间：7个月
|
使用 PRO 评估“医学信念问卷 (BMQ)”来确定患者对乳腺癌的信念。
BMQ 是一项经过验证的调查，旨在了解患者对药物和药物依从性的看法。
|
7个月
|
|
评估患者的最终治疗是否与他们对乳腺癌的信念相关
大体时间：7个月
|
使用 PRO 评估“医学感知敏感性 (PSM)”来确定患者对乳腺癌的信念。
PSM 是一项经过验证的 5 个问题调查，旨在了解患者对药物敏感性的意见。
|
7个月
|
|
评估与标准护理治疗相比，预 ET 治疗是否会改善健康相关的生活质量
大体时间：24个月
|
使用 PRO 评估：EORTC 生活质量问卷 (QLQ-C30) 来确定与标准护理治疗相比，预 ET 治疗是否可以改善健康相关的生活质量
|
24个月
|
|
评估 ET 的早期副作用是否与研究组内的患者治疗组相关
大体时间：24个月
|
使用 PRO 评估“乳腺癌预防试验症状检查表 (BCPT-SCL)”来评估 ET 的早期副作用是否与研究组内的患者治疗组相关
|
24个月
|
|
评估 ET 的早期副作用是否与研究组内的患者治疗组相关
大体时间：24个月
|
使用 PRO 评估“流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)”来评估 ET 的早期副作用是否与研究组内的患者治疗组相关
|
24个月
|
|
获取局部复发的数据
大体时间：5年
|
通过 5 年辅助随访期测量的局部复发率
|
5年
|
|
获取区域复发数据
大体时间：5年
|
通过 5 年辅助随访期测量的区域复发率
|
5年
|
|
获取对侧乳腺癌的数据
大体时间：5年
|
通过 5 年辅助随访期测量的对侧乳腺癌
|
5年
|
|
获取远处转移的数据
大体时间：5年
|
通过 5 年辅助随访期测量的远处转移
|
5年
|
|
获取无病生存数据
大体时间：5年
|
通过 5 年辅助随访期测量的无病生存期 (DFS)
|
5年
|
|
获取癌症特异性生存数据
大体时间：5年
|
通过 5 年辅助随访期测量的癌症特异性生存率
|
5年
|
|
获取总体生存数据
大体时间：5年
|
通过 5 年辅助随访期测量的总生存期 (OS)
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shayna L Showalter, MD、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.