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Präoperatives ET-Fenster zur Information über RT-Entscheidungen (POWER II) (POWER II)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum präoperativen Fenster der endokrinen Therapie zur Information über Entscheidungen zur Strahlentherapie bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (POWER II)

Hierbei handelt es sich um eine explorative Phase-III-Studie an mehreren Standorten für Frauen ≥ 65 Jahre mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs im Frühstadium. Diese Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Intervention, behandelt mit 3 Monaten präoperativer endokriner Therapie (prä-ET) ODER Kontrolle, die Teilnehmer befolgen die Standardbehandlung und gehen direkt zur Brustkrebsoperation über.

Beide Arme werden anhand von Patientenbefragungen (Patient Reported Outcome, PRO) auf Verträglichkeit und Compliance mit der endokrinen Therapie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs im Frühstadium wird traditionell mit brusterhaltender Operation (BCS), Strahlentherapie (RT) und 5–10 Jahren adjuvanter endokriner Therapie (AET) behandelt. Der Verzicht auf eine Strahlentherapie (RT) ist ein etabliertes Behandlungsparadigma für Frauen ab 65 Jahren mit ER+, nodalnegativem, kleinem (≤ 3 cm) Brustkrebs. Obwohl in den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) die Option zum Weglassen einer RT empfohlen wird, zeigen mehrere moderne Studien, dass die Mehrheit der älteren Frauen immer noch eine RT erhält, was Anlass zur Sorge einer Überbehandlung gibt. Umgekehrt gibt es einen Teil der Patienten, die sich dafür entscheiden, eine RT wegzulassen, AET aber nicht vertragen und daher dem Risiko einer Unterbehandlung und schlechteren onkologischen Ergebnissen ausgesetzt sind.

In der POWER-I-Studie wurden die Patienten 90 Tage lang mit einer präoperativen endokrinen Therapie (Prä-ET) behandelt, um eine Toleranz gegenüber der endokrinen Therapie (ET) festzustellen. Die POWER-I-Studie validierte prospektiv 90 Tage präoperative ET, um festzustellen, ob sie als Hilfsmittel für adjuvante RT-Entscheidungen und -Empfehlungen von Patienten bzw. Ärzten verwendet werden könnte. Es zeigte sich, dass neunzig Tage vor der ET die Präferenzen von Patienten und Ärzten hinsichtlich der adjuvanten RT beeinflussen.

In der POWER II-Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung zugeteilt, entweder a) in einem Interventionsarm, der aus einem 90-Tage-Fenster vor der ET besteht, oder b) im Standardversorgungsarm (Kontrollarm), in dem die Teilnehmer direkt mit BCS fortfahren. In beiden Armen liegt die Entscheidung, eine adjuvante RT wegzulassen oder zu verabreichen, bei den behandelnden Ärzten und Patienten. Auch wenn dies laut Protokoll nicht erforderlich ist, wird allen Patienten eine AET empfohlen, wenn ihr Onkologe dies für angemessen hält, und die Einhaltung wird über einen Zeitraum von zwei Jahren überwacht. Die POWER-I-Studie ergab, dass prä-ET die Entscheidungen von Patienten und Ärzten hinsichtlich einer adjuvanten Therapie beeinflusst und adjuvante Therapieentscheidungen erleichtert, die Patientenpräferenzen und Nebenwirkungentoleranz vereinen. Der Zweck der POWER II-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob 90 Tage vor der ET zu einem Rückgang der Anzahl (1) Patienten, die mit BCS allein behandelt werden, und (2) Patienten, die mit BCS+RT+AET behandelt werden, führen. Die Einhaltung von AET wird als Einnahme von AET 2 Jahre nach BCS definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Culpeper, Virginia, Vereinigte Staaten, 22701
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Community Health
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:
          • Shawna Willey
          • Telefonnummer: 5714724724
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Zusammenfassung):

  • Diagnose von ER+, PR +/- und HER2- nicht amplifiziertem invasivem Brustkrebs und klinisch negativen Knoten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Frauen, Alter ≥ 65 Jahre
  • Der Patient hat Anspruch auf BCS und hat sich für BCS entschieden
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Strahlentherapie
  • Patient ist Kandidat für eine endokrine Therapie (Tamoxifen oder ein Aromatasehemmer)
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung einer endokrinen Therapie für den Zeitraum von 3 Monaten vor BCS
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen (Einzelheiten im Protokoll) während der gesamten Studiendauer
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler synchroner Brustkrebs
  • Multizentrische Erkrankung
  • Vorherige Verwendung von SERMS oder Aromatasehemmern
  • Geschichte der ipsilateralen Brustbestrahlungstherapie
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert. Malignome, die nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil gelten und ein geringes Komplikationsrisiko aufweisen, können nach Rücksprache mit dem Multi-Site-PI zugelassen werden.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines starken CYP2D6-Inhibitors (z. B. Fluvoxamin, Paroxetin) und die Möglichkeit, ein endokrines Therapeutikum zu erhalten, das nicht den CYP2D6-Signalweg nutzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
90 Tage prä-ET (endokrine Therapie – Tamoxifen oder Aromatasehemmer) vor der Brustkrebsoperation
Arzneimittel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol oder Exemestan
Wahl und Dosierung der neoadjuvanten endokrinen Therapie liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen.
Andere Namen:
  • Endokrine Therapie
Kein Eingriff: Steuerarm
Wird direkt zur Brustkrebsoperation übergehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die auf eine Strahlentherapie (RT) verzichten und sich nicht an die endokrine Therapie (ET) halten
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die RT weglassen und sich während des 24-monatigen adjuvanten Nachuntersuchungsbesuchs nicht an ET als Maßnahme halten
24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit Brustkrebschirurgie (BCS) + RT + AET behandelt werden
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit BCS + RT + AET behandelt werden, gemessen während der 24-monatigen adjuvanten Nachuntersuchung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung mit Prä-ET und ihre Auswirkungen auf Entscheidungskonflikte
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe von Patient Reported Outcomes (PRO)-Bewertungen der Decisional Conflict Scale (DCS) wird ermittelt, ob eine Behandlung mit Prä-ET Entscheidungskonflikte verringert. Der DCS ist ein validiertes Maß für die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Unsicherheit im Zusammenhang mit Behandlungsentscheidungen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was als kein Entscheidungskonflikt interpretiert wird, und die Höchstpunktzahl beträgt 64, was als höchster Entscheidungskonflikt interpretiert wird.
24 Monate
Behandlung mit Prä-ET und ihre Auswirkungen auf das Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe von Patient Reported Outcomes (PRO)-Bewertungen der Decision Regret Scale (DRS) wird ermittelt, ob eine Behandlung mit Prä-ET das Entscheidungsregret verringert. Der DRS ist eine validierte 5-Punkte-Skala, die das selbstberichtete Bedauern nach Entscheidungen im Gesundheitswesen misst. Die DRS-Werte reichen von 0 (kein Bedauern) bis 100 (starkes Bedauern).
24 Monate
Beurteilung, ob die endgültige Behandlung der Patientin mit ihren Ansichten über Brustkrebs korreliert
Zeitfenster: 7 Monate
Verwendung der PRO-Bewertung „Beliefs about Illness Questionnaire (BIP-Q)“, um die Überzeugungen der Patientin über Brustkrebs zu ermitteln. Der BIP-Q ist eine validierte Umfrage zur Erfassung der kognitiven und emotionalen Wahrnehmung von Krankheiten.
7 Monate
Beurteilung, ob die endgültige Behandlung der Patientin mit ihren Ansichten über Brustkrebs korreliert
Zeitfenster: 7 Monate
Verwendung der PRO-Bewertung „Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)“, um die Überzeugungen der Patientin über Brustkrebs zu ermitteln. Bei der BMQ handelt es sich um eine validierte Umfrage, die darauf abzielt, die Wahrnehmung von Patienten zu Arzneimitteln und deren Einhaltung zu erfassen.
7 Monate
Beurteilung, ob die endgültige Behandlung der Patientin mit ihren Ansichten über Brustkrebs korreliert
Zeitfenster: 7 Monate
Verwendung der PRO-Bewertung „Perceived Sensitivity to Medicine (PSM)“, um die Ansichten der Patientin über Brustkrebs zu ermitteln. Beim PSM handelt es sich um eine validierte 5-Fragen-Umfrage, mit der die Meinungen der Patienten zu ihrer Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten erfasst werden sollen.
7 Monate
Beurteilung, ob die Behandlung mit prä-ET zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu denen führt, die mit der Standardversorgung behandelt werden
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung von PRO-Bewertungen: EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ-C30), um festzustellen, ob die Behandlung mit Prä-ET zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu denen führt, die mit der Standardversorgung behandelt werden
24 Monate
Beurteilung, ob frühe Nebenwirkungen von ET mit der Patientenbehandlungsgruppe innerhalb der Studienarme korrelieren
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung der PRO-Bewertung „Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)“, um zu beurteilen, ob frühe Nebenwirkungen von ET mit der Patientenbehandlungsgruppe innerhalb der Studienarme korrelieren
24 Monate
Beurteilung, ob frühe Nebenwirkungen von ET mit der Patientenbehandlungsgruppe innerhalb der Studienarme korrelieren
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung der PRO-Bewertung „Center for Epidemiological Study Depression Scale Revised (CESD-R)“, um zu beurteilen, ob frühe Nebenwirkungen von ET mit der Patientenbehandlungsgruppe innerhalb der Studienarme korrelieren
24 Monate
Um Daten zum Lokalrezidiv zu erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalrezidive, gemessen während der 5-jährigen adjuvanten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Um Daten zum regionalen Wiederauftreten zu erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Regionales Wiederauftreten, gemessen während der 5-jährigen adjuvanten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Um Daten zu kontralateralem Brustkrebs zu erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Kontralateraler Brustkrebs, gemessen während der 5-jährigen adjuvanten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Um Daten zu Fernmetastasen zu erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernmetastasen, gemessen während der 5-jährigen adjuvanten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Um Daten zum krankheitsfreien Überleben zu erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS), gemessen während der 5-jährigen adjuvanten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Um Daten zum krebsspezifischen Überleben zu erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Krebsspezifisches Überleben, gemessen während der 5-jährigen adjuvanten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Um Daten zum Gesamtüberleben zu erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS), gemessen während der 5-jährigen adjuvanten Nachbeobachtungszeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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