Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt fönster för ET för att informera RT-beslut (POWER II) (POWER II)

25 juni 2026 uppdaterad av: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

En randomiserad fas III-studie av preoperativt fönster för endokrin terapi för att informera om strålbehandlingsbeslut hos äldre kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium (POWER II)

Detta är en fas III, multisite explorativ studie för kvinnor ≥ 65 år med tidigt stadium av östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer. Dessa individer kommer att behandlas slumpmässigt tilldelade i en av två grupper:

Intervention, behandlad med 3 månaders preoperativ endokrin terapi (pre-ET) ELLER Kontroll, deltagarna följer standardvården och fortsätter direkt till bröstcancerkirurgi.

Båda armarna kommer att bedömas med avseende på tolerans och överensstämmelse med den endokrina behandlingen genom patientrapporterade resultatmått (PRO) (patientundersökningar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidiga östrogenreceptorpositiva (ER+) bröstcancer behandlas traditionellt med bröstbevarande kirurgi (BCS), strålbehandling (RT) och 5-10 års adjuvant endokrin terapi (AET). Utelämnande av strålbehandling (RT) är ett etablerat behandlingsparadigm för kvinnor 65 år och äldre med ER+, nodnegativ, liten (≤ 3 cm) bröstcancer. Trots att alternativet för utelämnande av RT rekommenderas i riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN), visar flera moderna studier att en majoritet av äldre kvinnor fortfarande får RT, vilket ger upphov till oro för överbehandling. Omvänt finns det en del av patienterna som väljer att utesluta RT men inte kan tolerera AET och därmed löper risk för underbehandling och sämre onkologiska resultat.

I POWER I-studien behandlades patienter med 90 dagars preoperativ endokrin terapi (pre-ET) som ett fönster för att fastställa endokrin terapi (ET) tolerans. POWER I-studien validerade prospektivt 90 dagars preoperativ ET för att avgöra om den kunde användas som ett verktyg för att informera om adjuvanta RT-beslut och rekommendationer från patienter respektive läkare. Nittio dagars pre-ET visade sig påverka patientens och läkarens preferenser angående adjuvant RT.

I POWER II-studien kommer deltagarna att randomiseras till behandling på antingen a) en interventionsarm bestående av ett 90-dagars fönster med pre-ET eller b) standardvårdsarmen (kontroll) där deltagarna går direkt till BCS. I båda armarna kommer beslutet att utesluta eller administrera adjuvant RT fattas av behandlande läkare och patienter. Även om det inte krävs enligt protokoll, kommer alla patienter att rekommenderas för AET om deras onkolog bedömer det lämpligt, och följsamhet under 2 år kommer att övervakas. POWER I-studien avslöjade att pre-ET påverkar patienters och läkares beslut angående adjuvant terapi och underlättar adjuvant terapibeslut som kombinerar patientens preferenser och biverkningstolerans. Syftet med POWER II-studien är att undersöka om 90 dagars pre-ET resulterar i en minskning av antalet (1) patienter som behandlas med enbart BCS och (2) patienter som behandlas med BCS+RT+AET. Anslutning till AET kommer att definieras som att ta AET 2 år efter BCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Culpeper, Virginia, Förenta staterna, 22701
        • Rekrytering
        • University of Virginia Community Health
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer
        • Kontakt:
          • Shawna Willey
          • Telefonnummer: 5714724724
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Rekrytering
        • Riverside Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (sammanfattning):

  • Diagnos av ER+, PR +/- och HER2- icke-förstärkt invasiv bröstcancer och kliniskt negativa noder
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kvinnor, ålder ≥ 65 år
  • Patienten är kvalificerad för BCS och valde BCS
  • Patienten är en kandidat för strålbehandling
  • Patienten är en kandidat för endokrin behandling (tamoxifen eller en aromatashämmare)
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa endokrin terapi under 3-månadersperioden före BCS
  • Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (detaljer i protokollet) under hela studietiden
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Bilateral synkron bröstcancer
  • Multicentrisk sjukdom
  • Tidigare användning av SERMS eller aromatashämmare
  • Historik om ipsilateral bröststrålbehandling
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider och/eller kräver aktiv behandling med cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling. Maligniteter som anses stabila och låg risk för komplikationer enligt utredarens bedömning kan tillåtas efter diskussion med multi-site PI.
  • Pågående eller planerad användning av en stark CYP2D6-hämmare (t.ex. Fluvoxamin, Paroxetine) och kan inte ta emot ett endokrint terapimedel som inte använder CYP2D6-vägen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
90 dagars pre-ET (endokrin terapi - tamoxifen eller aromatashämmare) före bröstcancerkirurgi
Läkemedel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol eller Exemestan
Val och dos av neoadjuvant endokrin terapi efter bedömning av den behandlande onkologen.
Andra namn:
  • Endokrin terapi
Inget ingripande: Kontrollarm
Kommer att gå direkt till Bröstcancerkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utelämnar strålbehandling (RT) och inte följer endokrin terapi (ET)
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som utelämnar RT och inte följer ET som mått genom det 24-månaders adjuvanta uppföljningsbesöket
24 månader
Andel deltagare som behandlas med bröstcancerkirurgi (BCS) + RT + AET
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som behandlas med BCS + RT + AET mätt genom det 24-månaders adjuvanta uppföljningsbesöket
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling med pre-ET och dess inverkan på beslutskonflikt
Tidsram: 24 månader
Använda Patient Reported Outcomes (PRO) bedömningar av Decision Conflict Scale (DCS) för att avgöra om behandling med pre-ET minskar beslutskonflikt. DCS är ett validerat mått på patienternas uppfattning om osäkerhet kring behandlingsval. Minsta poäng är 0, vilket tolkas som ingen beslutskonflikt, och högsta poäng är 64, vilket tolkas som högsta beslutskonflikt.
24 månader
Behandling med pre-ET och dess inverkan på Decision Regret
Tidsram: 24 månader
Använda Patient Reported Outcomes (PRO) bedömningar av Decision Regret Scale (DRS) för att avgöra om behandling med pre-ET minskar Decision Regret Scale. DRS är en validerad, 5-punktsskala som mäter självrapporterad ånger efter sjukvårdsbeslut. DRS-poäng varierar från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger).
24 månader
Bedöma om patientens slutliga behandling korrelerar med deras uppfattning om bröstcancer
Tidsram: 7 månader
Använda PRO-bedömningen "Beliefs about Illness Questionnaire (BIP-Q)" för att fastställa patientens övertygelse om bröstcancer. BIP-Q är en validerad undersökning för att bedöma kognitiva och emotionella uppfattningar om sjukdom.
7 månader
Bedöma om patientens slutliga behandling korrelerar med deras uppfattning om bröstcancer
Tidsram: 7 månader
Använda PRO-bedömningen "Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)" för att fastställa patientens övertygelse om bröstcancer. BMQ är en validerad undersökning utformad för att fånga patienters uppfattningar om läkemedel och läkemedelsföljsamhet.
7 månader
Bedöma om patientens slutliga behandling korrelerar med deras uppfattning om bröstcancer
Tidsram: 7 månader
Använda PRO-bedömningen "Perceived Sensitivity to Medicine (PSM)" för att fastställa patientens övertygelse om bröstcancer. PSM är en validerad undersökning med fem frågor utformad för att fånga patienters åsikter om deras känslighet för mediciner.
7 månader
Bedöma om behandling med pre-ET leder till förbättrad hälsorelaterad livskvalitet jämfört med de som behandlas med standardvård
Tidsram: 24 månader
Använda PRO Assessments: EORTC Quality of Life-enkäter (QLQ-C30) för att avgöra om behandling med pre-ET leder till förbättrad hälsorelaterad livskvalitet jämfört med de som behandlas med standardvård
24 månader
Bedöma om tidiga biverkningar av ET korrelerar med patientbehandlingsgruppen inom studiearmarna
Tidsram: 24 månader
Använda PRO Assessment "Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)" för att bedöma om tidiga biverkningar av ET korrelerar med patientbehandlingsgruppen inom studiearmarna
24 månader
Bedöma om tidiga biverkningar av ET korrelerar med patientbehandlingsgruppen inom studiearmarna
Tidsram: 24 månader
Använda PRO Assessment "Center for Epidemiologic Study Depression Scale Revised (CESD-R)" för att bedöma om tidiga biverkningar av ET korrelerar med patientbehandlingsgruppen inom studiearmarna
24 månader
För att få information om lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Lokalt återfall mätt under den 5-åriga adjuvanta uppföljningsperioden
5 år
För att få uppgifter om regionalt återfall
Tidsram: 5 år
Regionalt återfall mätt under den 5-åriga adjuvanta uppföljningsperioden
5 år
För att få data om kontralateral bröstcancer
Tidsram: 5 år
Kontralateral bröstcancer mätt under den 5-åriga adjuvanta uppföljningsperioden
5 år
För att få data om fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
Fjärrmetastaser mätt under den 5-åriga adjuvanta uppföljningsperioden
5 år
För att få data om sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) mätt under den 5-åriga adjuvanta uppföljningsperioden
5 år
För att få data om cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Cancerspecifik överlevnad mätt under den 5-åriga adjuvanta uppföljningsperioden
5 år
För att få data om total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) mätt under den 5-åriga adjuvanta uppföljningsperioden
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR230513

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera