Az ET műtét előtti ablaka az RT-döntések tájékoztatására (POWER II) (POWER II)
Az endokrinterápia műtét előtti szakaszának randomizált, III. fázisú vizsgálata a korai stádiumú emlőrákban szenvedő idős nők sugárterápiás döntéseihez (POWER II)
Ez egy III. fázisú, több helyszínen végzett feltáró vizsgálat korai stádiumú ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrákban szenvedő 65 év feletti nők számára. Ezeket az egyéneket véletlenszerűen kezelik két csoport valamelyikébe:
A beavatkozás során, amelyet 3 hónapos preoperatív endokrin terápiával (pre-ET) VAGY Kontroll kezelnek, a résztvevők követik a standard ellátást, és közvetlenül az emlőrák-műtéthez kezdenek.
Mindkét kar toleranciáját és az endokrin terápia betartását a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) mérésekkel (betegfelmérések) értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai stádiumú, ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrákot hagyományosan mellmegtartó műtéttel (BCS), sugárterápiával (RT) és 5-10 éves adjuváns endokrin terápiával (AET) kezelik. A sugárterápia (RT) kihagyása bevett kezelési paradigma az ER+, csomónegatív, kisméretű (≤ 3 cm) emlőrákban szenvedő 65 éves és idősebb nők esetében. Annak ellenére, hogy a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai az RT kihagyásának lehetőségét javasolják, számos modern tanulmány azt mutatja, hogy az idősebb nők többsége még mindig kap RT-t, ami aggodalomra ad okot a túlkezelés miatt. Ezzel szemben a betegek egy része úgy dönt, hogy mellőzi az RT-t, de nem tolerálják az AET-t, és így fennáll az alulkezelés és a rosszabb onkológiai kimenetel kockázata.
A POWER I vizsgálatban a betegeket 90 napos preoperatív endokrin terápiával (pre-ET) kezelték az endokrin terápia (ET) tolerancia megállapításának ablakaként. A POWER I vizsgálat prospektíven validálta a 90 napos preoperatív ET-t annak megállapítására, hogy használható-e a betegek, illetve az orvosok adjuváns RT-döntéseinek és ajánlásainak tájékoztatására. Kimutatták, hogy az ET előtti kilencven nap befolyásolja a betegek és az orvosok adjuváns RT-vel kapcsolatos preferenciáit.
A POWER II vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelésre a) egy 90 napos pre-ET-ből álló intervenciós karra, vagy b) a standard ellátási (kontroll) karra, amelyben a résztvevők közvetlenül a BCS-re lépnek. Mindkét karon az adjuváns RT elhagyásáról vagy alkalmazásáról a kezelőorvosok és a betegek döntenek. Bár a protokoll szerint nem kötelező, minden betegnek AET-t javasolnak, ha az onkológus ezt megfelelőnek ítéli, és a 2 éven át tartó adherenciát ellenőrizni fogják. A POWER I vizsgálat feltárta, hogy a pre-ET befolyásolja a betegek és az orvosok adjuváns terápiával kapcsolatos döntéseit, és megkönnyíti az adjuváns terápiás döntéseket, amelyek ötvözik a betegek preferenciáit és a mellékhatás-toleranciát. A POWER II vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az ET előtti 90 nap csökkenti-e a (1) csak BCS-sel kezelt betegek és (2) a BCS+RT+AET-vel kezelt betegek számát. Az AET-hez való ragaszkodás a BCS utáni 2 év elteltével történő AET szedése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meagan Miller
- Telefonszám: 434-243-8101
- E-mail: aey8fc@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Yale University
-
Kapcsolatba lépni:
- Cameron Groshek
- Telefonszám: 8604161250
- E-mail: cameron.groshek@yale.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Meagan Miller
- Telefonszám: (434) 243-8101
- E-mail: aey8fc@uvahealth.org
-
Culpeper, Virginia, Egyesült Államok, 22701
- Toborzás
- University of Virginia Community Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Mahjoub
- E-mail: AM3CG@uvahealth.org
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Inova Schar Cancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Shawna Willey
- Telefonszám: 5714724724
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Toborzás
- Riverside Health System
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Deja Wortham
- E-mail: worthamdn@vcu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (összefoglaló):
- ER+, PR +/- és HER2- nem amplifikált invazív emlőrák és klinikailag negatív csomópontok diagnózisa
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Nők, ≥ 65 év
- A beteg jogosult BCS-re, és a BCS-t választotta
- A beteg sugárkezelésre jelölt
- A páciens endokrin terápiára (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) jelölt
- Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani az endokrin terápiát a BCS-t megelőző 3 hónapban
- Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására (részletek a protokollban) a tanulmány teljes időtartama alatt
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali szinkron emlőrák
- Multicentrikus betegség
- SERMS vagy aromatáz inhibitorok korábbi használata
- Az ipszilaterális emlősugárterápia története
- Ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehalad, és/vagy aktív citotoxikus kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelést igényel. A stabilnak ítélt rosszindulatú daganatok és a vizsgáló megítélése szerint alacsony szövődménykockázatú daganatok a több helyszínen működő PI-vel folytatott megbeszélést követően engedélyezhetők.
- Erős CYP2D6 gátló (pl. fluvoxamin, paroxetin) jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, és nem tud olyan endokrin terápiás szert kapni, amely nem használja a CYP2D6 útvonalat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
90 nap pre-ET (endokrin terápia - tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) a mellrák műtét előtt
|
A neoadjuváns endokrin terápia megválasztása és dózisa a kezelő orvos onkológus belátása szerint.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Közvetlenül az emlőrák sebészetére fog menni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik kihagyják a sugárterápiát (RT) és nem alkalmazzák az endokrin terápiát (ET)
Időkeret: 24 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik kihagyják az RT-t és nem követik az ET-t a 24 hónapos adjuváns követési látogatás során
|
24 hónap
|
|
A Breast Cancer Surgery (BCS) + RT + AET által kezelt résztvevők aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A BCS + RT + AET-vel kezelt résztvevők aránya a 24 hónapos adjuváns követési vizit során mérve
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pre-ET kezelés és hatása a döntési konfliktusra
Időkeret: 24 hónap
|
A határozati konfliktus skála (DCS) páciensek által jelentett kimenetel (PRO) értékelése annak meghatározására, hogy a pre-ET-kezelés csökkenti-e a döntési konfliktust.
A DCS egy validált mérőszáma annak, hogy a betegek hogyan érzékelik a kezelési döntéseket övező bizonytalanságot.
A minimális pontszám egy 0, amit úgy értelmezünk, hogy nincs döntési konfliktus, a maximális pontszám pedig 64, amely a legmagasabb döntési konfliktus.
|
24 hónap
|
|
A pre-ET-vel végzett kezelés és annak hatása a határozati megbánásra
Időkeret: 24 hónap
|
Használja a Patient Reported Outcomes (PRO) értékelését a döntési megbánás skála (DRS) alapján annak meghatározására, hogy a pre-ET-kezelés csökkenti-e a döntési megbánást.
A DRS egy validált, 5 tételből álló skála, amely az egészségügyi döntések utáni önbevallásos megbánást méri.
A DRS-pontszámok 0-tól (nem sajnálom) 100-ig (nagy megbánás) terjednek.
|
24 hónap
|
|
Annak felmérése, hogy a páciens végső kezelése korrelál-e a mellrákkal kapcsolatos meggyőződésével
Időkeret: 7 hónap
|
A „Belefs about Illness Questionnaire (BIP-Q)” PRO értékelés segítségével meghatározzuk a páciensek mellrákkal kapcsolatos meggyőződését.
A BIP-Q egy validált felmérés a betegségek kognitív és érzelmi észlelésének felmérésére.
|
7 hónap
|
|
Annak felmérése, hogy a páciens végső kezelése korrelál-e a mellrákkal kapcsolatos meggyőződésével
Időkeret: 7 hónap
|
A „Beleefs about Medicine Questionnaire (BMQ)” PRO értékelés segítségével meghatározzuk a páciensek mellrákkal kapcsolatos meggyőződését.
A BMQ egy validált felmérés, amelynek célja, hogy rögzítse a betegeknek a gyógyszerekkel és az adherenciával kapcsolatos elképzeléseit.
|
7 hónap
|
|
Annak felmérése, hogy a páciens végső kezelése korrelál-e a mellrákkal kapcsolatos meggyőződésével
Időkeret: 7 hónap
|
A PRO-értékelés „Érzékelhető érzékenység az orvostudományra (PSM)” segítségével a páciensek mellrákkal kapcsolatos meggyőződésének meghatározására.
A PSM egy validált, 5 kérdésből álló felmérés, amelynek célja, hogy felmérje a betegek véleményét a gyógyszerekkel szembeni érzékenységükről.
|
7 hónap
|
|
Annak felmérése, hogy a pre-ET kezelés jobb egészséggel kapcsolatos életminőséghez vezet-e a standard ellátással kezeltekhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
PRO Assessments: EORTC Life Quality of Life kérdőívek (QLQ-C30) használata annak meghatározására, hogy a pre-ET kezelés jobb egészséggel kapcsolatos életminőséghez vezet-e a standard ellátással kezeltekhez képest
|
24 hónap
|
|
Annak felmérése, hogy az ET korai mellékhatásai korrelálnak-e a vizsgálati ágon belüli betegcsoporttal
Időkeret: 24 hónap
|
A PRO Assessment „Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)” segítségével annak felmérésére, hogy az ET korai mellékhatásai korrelálnak-e a vizsgálati karokon belüli betegcsoporttal
|
24 hónap
|
|
Annak felmérése, hogy az ET korai mellékhatásai korrelálnak-e a vizsgálati ágon belüli betegcsoporttal
Időkeret: 24 hónap
|
A PRO Assessment „Center for Epidemiological Study Depression Scale Revised (CESD-R)” segítségével annak felmérésére, hogy az ET korai mellékhatásai korrelálnak-e a vizsgálati karokon belüli betegcsoporttal
|
24 hónap
|
|
Adatok beszerzése a helyi ismétlődésről
Időkeret: 5 év
|
Helyi recidíva az 5 éves adjuváns követési időszak alatt mérve
|
5 év
|
|
A regionális ismétlődésre vonatkozó adatok beszerzése
Időkeret: 5 év
|
Regionális recidíva az 5 éves adjuváns követési időszak alatt mérve
|
5 év
|
|
Adatok beszerzése az ellenoldali emlőrákról
Időkeret: 5 év
|
Ellenoldali emlőrák az 5 éves adjuváns követési időszak során mérve
|
5 év
|
|
Távoli áttétekre vonatkozó adatok beszerzése
Időkeret: 5 év
|
Távoli metasztázisok az 5 éves adjuváns követési időszak alatt mérve
|
5 év
|
|
Adatok beszerzése a betegségmentes túlélésről
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélés (DFS) az 5 éves adjuváns követési időszak során mérve
|
5 év
|
|
Adatok beszerzése a rákspecifikus túlélésről
Időkeret: 5 év
|
A rákspecifikus túlélés az 5 éves adjuváns követési időszak során mérve
|
5 év
|
|
Az általános túlélésre vonatkozó adatok beszerzése
Időkeret: 5 év
|
Teljes túlélés (OS) az 5 éves adjuváns követési időszak során mérve
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Benzolszármazékok
- Nitril
- Triazolok
- Stilbének
- Benzilidénvegyületek
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- exemestán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR230513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .