Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatief venster van ET om RT-beslissingen te informeren (POWER II) (POWER II)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Een gerandomiseerde, fase III-studie naar pre-operatieve periode van endocriene therapie ter onderbouwing van beslissingen over bestralingstherapie bij oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (POWER II)

Dit is een verkennend fase III-onderzoek op meerdere locaties voor vrouwen ≥ 65 jaar met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker in een vroeg stadium. Deze individuen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Interventie, behandeld met 3 maanden preoperatieve endocriene therapie (pre-ET) OF Controle, deelnemers volgen de standaardzorg en gaan direct over tot een borstkankeroperatie.

Beide armen zullen worden beoordeeld op tolerantie en naleving van de endocriene therapie door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) (patiëntenonderzoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker in een vroeg stadium wordt traditioneel behandeld met borstsparende chirurgie (BCS), bestralingstherapie (RT) en 5-10 jaar adjuvante endocriene therapie (AET). Het weglaten van radiotherapie (RT) is een gevestigd behandelparadigma voor vrouwen van 65 jaar en ouder met ER+, klier-negatieve, kleine (≤ 3 cm) borstkanker. Ondanks dat de optie voor het weglaten van RT wordt aanbevolen in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tonen meerdere moderne onderzoeken aan dat een meerderheid van de oudere vrouwen nog steeds RT ontvangt, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over overbehandeling. Omgekeerd is er een deel van de patiënten dat ervoor kiest RT achterwege te laten, maar AET niet kan verdragen en daardoor het risico loopt op onderbehandeling en slechtere oncologische uitkomsten.

In het POWER I-onderzoek werden patiënten behandeld met 90 dagen preoperatieve endocriene therapie (pre-ET) als een venster om tolerantie voor endocriene therapie (ET) te bereiken. De POWER I-studie valideerde prospectief 90 dagen preoperatieve ET om te bepalen of het gebruikt kon worden als een hulpmiddel om adjuvante RT-beslissingen en -aanbevelingen door respectievelijk patiënten en artsen te onderbouwen. Er werd aangetoond dat negentig dagen pre-ET de voorkeuren van patiënten en artsen met betrekking tot adjuvante RT beïnvloeden.

In het POWER II-onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd voor behandeling in a) een interventiearm die bestaat uit een periode van 90 dagen pre-ET of b) de standaardzorgarm (controle) waarin deelnemers rechtstreeks overgaan naar BCS. In beide armen zal de beslissing om adjuvante RT achterwege te laten of toe te dienen, worden genomen door de behandelende artsen en patiënten. Hoewel dit niet per protocol vereist is, worden alle patiënten aanbevolen voor AET als hun oncoloog dit passend acht, en wordt de therapietrouw gedurende 2 jaar gecontroleerd. Uit het POWER I-onderzoek bleek dat pre-ET van invloed is op de beslissingen van patiënten en artsen met betrekking tot adjuvante therapie en adjuvante therapiebeslissingen vergemakkelijkt die de voorkeuren van de patiënt en de tolerantie voor bijwerkingen samenbrengen. Het doel van het POWER II-onderzoek is om te onderzoeken of 90 dagen pre-ET resulteert in een afname van het aantal (1) patiënten dat alleen met BCS wordt behandeld en (2) patiënten die met BCS+RT+AET worden behandeld. Het volgen van AET wordt gedefinieerd als het nemen van AET 2 jaar na BCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
      • Culpeper, Virginia, Verenigde Staten, 22701
        • Werving
        • University of Virginia Community Health
        • Contact:
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer
        • Contact:
          • Shawna Willey
          • Telefoonnummer: 5714724724
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Werving
        • Riverside Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (samenvatting):

  • Diagnose van ER+, PR +/- en HER2- niet-geamplificeerde invasieve borstkanker en klinisch negatieve klieren
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Vrouwen, ≥ 65 jaar oud
  • Patiënt komt in aanmerking voor BCS en heeft gekozen voor BCS
  • Patiënt komt in aanmerking voor bestralingstherapie
  • Patiënt komt in aanmerking voor endocriene therapie (tamoxifen of een aromataseremmer)
  • Vaardigheid om orale medicatie te nemen en bereid te zijn zich te houden aan endocriene therapie gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan BCS
  • Overeenkomst om gedurende de gehele duur van de studie de levensstijloverwegingen (details in het protocol) na te leven
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale synchrone borstkanker
  • Multicentrische ziekte
  • Voorafgaand gebruik van SERMS of aromataseremmers
  • Geschiedenis van ipsilaterale borstbestralingstherapie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt en/of een actieve behandeling met cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie vereist. Maligniteiten die naar het oordeel van de onderzoeker als stabiel worden beschouwd en een laag risico op complicaties hebben, kunnen worden toegestaan ​​na overleg met de multi-site PI.
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een sterke CYP2D6-remmer (bijv. Fluvoxamine, Paroxetine) en niet in staat is een endocriene therapie te krijgen die geen gebruik maakt van de CYP2D6-route.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
90 dagen pre-ET (endocriene therapie - tamoxifen of aromataseremmer) vóór borstkankerchirurgie
Geneesmiddel: Tamoxifen, letrozol, anastrozol of exemestaan
Keuze en dosis van neoadjuvante endocriene therapie ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog.
Andere namen:
  • Endocriene therapie
Geen tussenkomst: Controle-arm
Gaat direct door naar Borstkankerchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat radiotherapie (RT) achterwege laat en zich niet aan de endocriene therapie (ET) houdt
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage deelnemers dat RT achterwege laat en zich niet aan ET als maatstaf houdt tijdens het adjuvante vervolgbezoek van 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers dat wordt behandeld met Borstkankerchirurgie (BCS) + RT + AET
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage deelnemers dat wordt behandeld met BCS + RT + AET, gemeten tijdens het adjuvante vervolgbezoek van 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling met pre-ET en de impact ervan op beslissingsconflicten
Tijdsspanne: 24 maanden
Het gebruik van Patient Reported Outcomes (PRO)-beoordelingen van de Decisional Conflict Scale (DCS) om te bepalen of behandeling met pre-ET beslissingsconflicten vermindert. De DCS is een gevalideerde maatstaf voor de perceptie van patiënten over de onzekerheid rond behandelkeuzes. De minimumscore is een 0, wat wordt geïnterpreteerd als geen beslissingsconflict, en de maximale score is 64, wat wordt geïnterpreteerd als het hoogste beslissingsconflict.
24 maanden
Behandeling met pre-ET en de impact ervan op beslissingsspijt
Tijdsspanne: 24 maanden
Met behulp van Patient Reported Outcomes (PRO) beoordelingen van de Decision Regret Scale (DRS) om te bepalen of behandeling met pre-ET de Decision Spijt vermindert. De DRS is een gevalideerde schaal met vijf items die zelfgerapporteerde spijt meet na beslissingen in de gezondheidszorg. DRS-scores variëren van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt).
24 maanden
Beoordelen of de uiteindelijke behandeling van de patiënt correleert met hun opvattingen over borstkanker
Tijdsspanne: 7 maanden
Gebruik van de PRO-beoordeling "Overtuigingen over ziektevragenlijst (BIP-Q)" om de opvattingen van patiënten over borstkanker te bepalen. De BIP-Q is een gevalideerd onderzoek om cognitieve en emotionele percepties van ziekte te beoordelen.
7 maanden
Beoordelen of de uiteindelijke behandeling van de patiënt correleert met hun opvattingen over borstkanker
Tijdsspanne: 7 maanden
Gebruik van de PRO-beoordeling "Overtuigingen over medicijnvragenlijst (BMQ)" om de opvattingen van patiënten over borstkanker te bepalen. De BMQ is een gevalideerd onderzoek dat is ontworpen om de perceptie van patiënten over medicijnen en de therapietrouw vast te leggen.
7 maanden
Beoordelen of de uiteindelijke behandeling van de patiënt correleert met hun opvattingen over borstkanker
Tijdsspanne: 7 maanden
Gebruik van de PRO-beoordeling "Perceived Sensitivity to Medicine (PSM)" om de opvattingen van patiënten over borstkanker te bepalen. De PSM is een gevalideerde enquête met vijf vragen, bedoeld om de mening van patiënten over hun gevoeligheid voor medicijnen vast te leggen.
7 maanden
Beoordelen of behandeling met pre-ET leidt tot een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met degenen die met standaardzorg worden behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden
PRO-beoordelingen gebruiken: EORTC-vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QLQ-C30) om te bepalen of behandeling met pre-ET leidt tot een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met degenen die met standaardzorg worden behandeld
24 maanden
Beoordelen of vroege bijwerkingen van ET correleren met de patiëntenbehandelingsgroep binnen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik van de PRO Assessment ‘Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)’ om te beoordelen of vroege bijwerkingen van ET correleren met de patiëntenbehandelingsgroep binnen de onderzoeksarmen
24 maanden
Beoordelen of vroege bijwerkingen van ET correleren met de patiëntenbehandelingsgroep binnen de onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebruik van de PRO Assessment "Center for Epidemiological Study Depression Scale Revised (CESD-R)" om te beoordelen of vroege bijwerkingen van ET correleren met de patiëntenbehandelingsgroep binnen de onderzoeksarmen
24 maanden
Om gegevens over lokaal herhaling te verkrijgen
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal recidief zoals gemeten gedurende de adjuvante follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Gegevens verkrijgen over regionale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Regionaal recidief zoals gemeten gedurende de adjuvante follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Gegevens verkrijgen over contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
Contralaterale borstkanker zoals gemeten gedurende de adjuvante follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Gegevens verkrijgen over metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Metastasen op afstand zoals gemeten gedurende de adjuvante follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Gegevens verkrijgen over ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) zoals gemeten gedurende de adjuvante follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Gegevens verkrijgen over kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Kankerspecifieke overleving zoals gemeten gedurende de adjuvante follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar
Gegevens verkrijgen over de algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS) zoals gemeten gedurende de adjuvante follow-upperiode van 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR230513

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren