Ventana preoperatoria de ET para informar las decisiones de RT (POWER II) (POWER II)
Un ensayo aleatorizado de fase III de la ventana preoperatoria de la terapia endocrina para informar las decisiones sobre radioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana (POWER II)
Este es un estudio exploratorio de fase III en múltiples sitios para mujeres ≥ 65 años con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) en etapa temprana. Estos individuos serán tratados aleatoriamente asignados a uno de dos grupos:
Intervención, tratada con 3 meses de terapia endocrina preoperatoria (pre-ET) O Control, los participantes siguen el estándar de atención y proceden directamente a la cirugía de cáncer de mama.
Se evaluará la tolerancia y el cumplimiento de la terapia endocrina en ambos brazos mediante medidas de resultados informados por el paciente (PRO) (encuestas de pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (RE+) en etapa temprana se trata tradicionalmente con cirugía conservadora de la mama (BCS), radioterapia (RT) y de 5 a 10 años de terapia endocrina adyuvante (AET). La omisión de la radioterapia (RT) es un paradigma de tratamiento establecido para mujeres de 65 años o más con cáncer de mama pequeño (≤ 3 cm) con ganglios negativos, RE+. A pesar de que las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomiendan la opción de omitir la RT, múltiples estudios modernos demuestran que la mayoría de las mujeres mayores todavía reciben RT, lo que genera preocupación por un tratamiento excesivo. Por el contrario, hay una parte de pacientes que optan por omitir la RT pero no pueden tolerar la AET y, por lo tanto, corren el riesgo de recibir un tratamiento insuficiente y peores resultados oncológicos.
En el ensayo POWER I, los pacientes fueron tratados con 90 días de terapia endocrina preoperatoria (pre-TE) como ventana para establecer la tolerancia a la terapia endocrina (TE). El ensayo POWER I validó prospectivamente 90 días de ET preoperatoria para determinar si podría usarse como herramienta para informar las decisiones y recomendaciones de RT adyuvante por parte de pacientes y médicos, respectivamente. Se demostró que noventa días de pre-TE influyen en las preferencias de los pacientes y los médicos con respecto a la RT adyuvante.
En el ensayo POWER II, los participantes serán asignados al azar al tratamiento en a) un brazo de intervención que consta de una ventana de 90 días de pre-ET o b) el brazo de atención estándar (control) en el que los participantes proceden directamente a BCS. En ambos brazos, la decisión de omitir o administrar RT adyuvante la tomarán los médicos tratantes y los pacientes. Si bien no es un requisito por protocolo, se recomendará AET a todos los pacientes si su oncólogo lo considera apropiado, y se controlará el cumplimiento durante 2 años. El estudio POWER I reveló que la pre-ET influye en las decisiones de los pacientes y los médicos con respecto a la terapia adyuvante y facilita las decisiones sobre la terapia adyuvante que combinan las preferencias del paciente y la tolerancia a los efectos secundarios. El propósito del estudio POWER II es examinar si 90 días de pre-ET dan como resultado una disminución en el número de (1) pacientes tratados con BCS solo y (2) pacientes tratados con BCS+RT+AET. La adherencia a la AET se definirá como la toma de AET 2 años después del BCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meagan Miller
- Número de teléfono: 434-243-8101
- Correo electrónico: aey8fc@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- Cameron Groshek
- Número de teléfono: 8604161250
- Correo electrónico: cameron.groshek@yale.edu
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Meagan Miller
- Número de teléfono: (434) 243-8101
- Correo electrónico: aey8fc@uvahealth.org
-
Culpeper, Virginia, Estados Unidos, 22701
- Reclutamiento
- University of Virginia Community Health
-
Contacto:
- Ali Mahjoub
- Correo electrónico: AM3CG@uvahealth.org
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer
-
Contacto:
- Shawna Willey
- Número de teléfono: 5714724724
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Reclutamiento
- Riverside Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Deja Wortham
- Correo electrónico: worthamdn@vcu.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (resumen):
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo no amplificado ER+, PR +/- y HER2- y ganglios clínicamente negativos
- Estado funcional ECOG 0-2
- Mujeres, edad ≥ 65 años
- El paciente es elegible para BCS y optó por BCS
- El paciente es candidato a radioterapia.
- El paciente es candidato a recibir terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa)
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a seguir la terapia endocrina durante el período de 3 meses anterior a la BCS.
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida (detalles en el protocolo) durante la duración del estudio
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral sincrónico
- Enfermedad multicéntrica
- Uso previo de SERMS o inhibidores de la aromatasa
- Historia de la radioterapia mamaria ipsilateral
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando y/o requiere tratamiento activo con quimioterapia citotóxica o radioterapia. Las neoplasias malignas consideradas estables y de bajo riesgo de complicaciones según el criterio del investigador pueden permitirse después de discutirlo con IP de múltiples sitios.
- Uso actual o planificado de un inhibidor potente de CYP2D6 (p. ej., fluvoxamina, paroxetina) y no puede recibir un agente de terapia endocrina que no utilice la vía CYP2D6.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
90 días de pre-ET (terapia endocrina - tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa) antes de la Cirugía del Cáncer de Mama
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Elección y dosis de terapia endocrina neoadyuvante a criterio del médico oncólogo tratante.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Se procederá directamente a la Cirugía de Cáncer de Mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que omiten la radioterapia (RT) y no cumplen con la terapia endocrina (TE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes que omiten la RT y no cumplen con la ET medida durante la visita de seguimiento adyuvante de 24 meses
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24 meses
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Proporción de participantes que reciben tratamiento con Cirugía de Cáncer de Mama (BCS) + RT + AET
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes que reciben tratamiento con BCS + RT + AET medida durante la visita de seguimiento adyuvante de 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento con pre-ET y su impacto en el Conflicto de Decisión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) de la Escala de conflicto de decisiones (DCS) para determinar si el tratamiento con pre-ET disminuye el conflicto de decisiones.
La DCS es una medida validada de las percepciones de los pacientes sobre la incertidumbre en torno a las opciones de tratamiento.
La puntuación mínima es 0, que se interpreta como ningún conflicto de decisión, y la puntuación máxima es 64, que se interpreta como el conflicto de decisión más alto.
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24 meses
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Tratamiento con pre-ET y su impacto en el arrepentimiento por la decisión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) de la Escala de arrepentimiento de decisión (DRS) para determinar si el tratamiento con pre-ET disminuye el arrepentimiento de decisión.
La DRS es una escala validada de 5 ítems que mide el arrepentimiento autoinformado después de decisiones de atención médica.
Las puntuaciones del DRS varían de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (mucho arrepentimiento).
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24 meses
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Evaluar si el tratamiento final del paciente se correlaciona con sus creencias sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 7 meses
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Utilizar la evaluación PRO "Cuestionario de creencias sobre enfermedades (BIP-Q)" para determinar las creencias del paciente sobre el cáncer de mama.
El BIP-Q es una encuesta validada para evaluar las percepciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
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7 meses
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Evaluar si el tratamiento final del paciente se correlaciona con sus creencias sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 7 meses
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Utilizar la evaluación PRO "Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ)" para determinar las creencias de los pacientes sobre el cáncer de mama.
El BMQ es una encuesta validada diseñada para capturar las percepciones de los pacientes sobre los medicamentos y la adherencia a los medicamentos.
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7 meses
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Evaluar si el tratamiento final del paciente se correlaciona con sus creencias sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 7 meses
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Utilizando la evaluación PRO "Sensibilidad percibida a la medicina (PSM)" para determinar las creencias del paciente sobre el cáncer de mama.
El PSM es una encuesta validada de cinco preguntas diseñada para captar las opiniones de los pacientes con respecto a su sensibilidad a los medicamentos.
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7 meses
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Evaluar si el tratamiento con pre-ET conduce a una mejor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con aquellos tratados con atención estándar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de evaluaciones PRO: cuestionarios de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30) para determinar si el tratamiento con pre-ET conduce a una mejor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con aquellos tratados con atención estándar
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24 meses
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Evaluar si los efectos secundarios tempranos de la ET se correlacionan con el grupo de tratamiento de pacientes dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de la evaluación PRO "Lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama (BCPT-SCL)" para evaluar si los efectos secundarios tempranos de la ET se correlacionan con el grupo de tratamiento de pacientes dentro de los brazos del estudio
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24 meses
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Evaluar si los efectos secundarios tempranos de la ET se correlacionan con el grupo de tratamiento de pacientes dentro de los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de la evaluación PRO "Escala de depresión revisada del Centro de estudios epidemiológicos (CESD-R)" para evaluar si los efectos secundarios tempranos de la ET se correlacionan con el grupo de tratamiento de pacientes dentro de los brazos del estudio
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24 meses
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Para obtener datos sobre recurrencia local.
Periodo de tiempo: 5 años
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Recurrencia local medida durante el período de seguimiento adyuvante de 5 años
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5 años
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Para obtener datos sobre la recurrencia regional
Periodo de tiempo: 5 años
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Recurrencia regional medida durante el período de seguimiento adyuvante de 5 años
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5 años
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Para obtener datos sobre el cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: 5 años
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Cáncer de mama contralateral medido durante el período de seguimiento adyuvante de 5 años
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5 años
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Para obtener datos sobre metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: 5 años
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Metástasis a distancia medidas durante el período de seguimiento adyuvante de 5 años
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5 años
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Obtener datos sobre la supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) medida durante el período de seguimiento adyuvante de 5 años
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5 años
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Obtener datos sobre la supervivencia específica del cáncer.
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia específica del cáncer medida durante el período de seguimiento adyuvante de 5 años
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5 años
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Para obtener datos sobre la supervivencia global.
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia general (SG) medida durante el período de seguimiento adyuvante de 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Nitrilos
- Triazoles
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- HSR230513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .