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Finestra preoperatoria dell'ET per informare le decisioni RT (POWER II) (POWER II)

4 maggio 2026 aggiornato da: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Uno studio randomizzato di fase III sulla finestra preoperatoria della terapia endocrina per orientare le decisioni sulla radioterapia nelle donne anziane con cancro al seno in stadio iniziale (POWER II)

Questo è uno studio esplorativo multisito di Fase III condotto su donne di età ≥ 65 anni con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). Questi individui verranno trattati in modo casuale assegnati a uno dei due gruppi:

Intervento, trattato con 3 mesi di terapia endocrina preoperatoria (pre-ET) O Controllo, i partecipanti seguono lo standard di cura e procedono direttamente alla chirurgia del cancro al seno.

Entrambi i bracci saranno valutati per la tolleranza e la compliance alla terapia endocrina mediante misure di risultati riportati dal paziente (PRO) (sondaggi sui pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno in stadio iniziale, positivo al recettore degli estrogeni (ER+), viene tradizionalmente trattato con chirurgia conservativa del seno (BCS), radioterapia (RT) e 5-10 anni di terapia endocrina adiuvante (AET). L'omissione della radioterapia (RT) è un paradigma terapeutico consolidato per le donne di età pari o superiore a 65 anni con carcinoma mammario ER+, linfonodo negativo, piccolo (≤ 3 cm). Nonostante l’opzione per l’omissione della RT sia raccomandata nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), numerosi studi moderni dimostrano che la maggioranza delle donne anziane riceve ancora la RT, sollevando preoccupazione per un eccesso di trattamento. Al contrario, vi è una parte di pazienti che scelgono di omettere la RT ma non sono in grado di tollerare l’AET e quindi sono a rischio di sottotrattamento e di esiti oncologici peggiori.

Nello studio POWER I, i pazienti sono stati trattati con 90 giorni di terapia endocrina preoperatoria (pre-ET) come finestra per stabilire la tolleranza alla terapia endocrina (ET). Lo studio POWER I ha convalidato in modo prospettico 90 giorni di ET preoperatorio per determinare se potesse essere utilizzato come strumento per informare le decisioni e le raccomandazioni sulla RT adiuvante rispettivamente da parte dei pazienti e dei medici. È stato dimostrato che novanta giorni di pre-ET influenzano le preferenze del paziente e del medico riguardo alla RT adiuvante.

Nello studio POWER II, i partecipanti saranno randomizzati al trattamento su a) un braccio di intervento costituito da una finestra di 90 giorni di pre-ET oppure b) il braccio di cura standard (controllo) in cui i partecipanti procedono direttamente al BCS. In entrambi i bracci, la decisione di omettere o somministrare la RT adiuvante sarà presa dai medici curanti e dai pazienti. Sebbene non sia richiesto dal protocollo, a tutti i pazienti verrà raccomandata l'AET se ritenuta appropriata dal proprio oncologo e l'aderenza sarà monitorata per 2 anni. Lo studio POWER I ha rivelato che la pre-ET influisce sulle decisioni dei pazienti e dei medici riguardo alla terapia adiuvante e facilita le decisioni sulla terapia adiuvante che fondono le preferenze del paziente e la tolleranza agli effetti collaterali. Lo scopo dello studio POWER II è esaminare se 90 giorni di pre-ET determinano una diminuzione del numero di (1) pazienti trattati con BCS da solo e (2) pazienti trattati con BCS+RT+AET. L'adesione all'AET sarà definita come l'assunzione di AET a 2 anni dopo il BCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
      • Culpeper, Virginia, Stati Uniti, 22701
        • Reclutamento
        • University of Virginia Community Health
        • Contatto:
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • INOVA Schar Cancer
        • Contatto:
          • Shawna Willey
          • Numero di telefono: 5714724724
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (riepilogo):

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo non amplificato ER+, PR +/- e HER2- e linfonodi clinicamente negativi
  • Stato di prestazione ECOG 0-2
  • Femmine, di età ≥ 65 anni
  • Il paziente è idoneo per BCS e ha optato per BCS
  • Il paziente è un candidato per la radioterapia
  • Il paziente è un candidato alla terapia endocrina (tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire alla terapia endocrina per il periodo di 3 mesi prima del BCS
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (dettagli nel protocollo) per tutta la durata dello studio
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale
  • Malattia multicentrica
  • Utilizzo precedente di SERMS o inibitori dell'aromatasi
  • Storia di radioterapia al seno ipsilaterale
  • Presenta un'ulteriore neoplasia maligna nota che sta progredendo e/o richiede un trattamento attivo con chemioterapia o radioterapia citotossica. I tumori ritenuti stabili e a basso rischio di complicanze secondo il giudizio dello sperimentatore possono essere ammessi dopo aver discusso con il PI multi-sito.
  • Uso attuale o previsto di un potente inibitore del CYP2D6 (ad es. Fluvoxamina, paroxetina) e non è in grado di ricevere un agente di terapia endocrina che non utilizzi la via del CYP2D6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
90 giorni di pre-ET (terapia endocrina - tamoxifene o inibitore dell'aromatasi) prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno
Droga: Tamoxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane
Scelta e dosaggio della terapia endocrina neoadiuvante a discrezione del medico oncologo curante.
Altri nomi:
  • Terapia endocrina
Nessun intervento: Braccio di controllo
Procederà direttamente alla chirurgia del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che omettono la radioterapia (RT) e non aderiscono alla terapia endocrina (ET)
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti che omettono la RT e non aderiscono all'ET come misura durante la visita di follow-up adiuvante di 24 mesi
24 mesi
Proporzione di partecipanti trattati con chirurgia del cancro al seno (BCS) + RT + AET
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti trattati con BCS + RT + AET misurati durante la visita di follow-up adiuvante di 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento con pre-ET e il suo impatto sul conflitto decisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo delle valutazioni dei risultati riportati dai pazienti (PRO) della scala dei conflitti decisionali (DCS) per determinare se il trattamento con pre-ET riduce il conflitto decisionale. Il DCS è una misura validata della percezione da parte dei pazienti dell’incertezza che circonda le scelte terapeutiche. Il punteggio minimo è 0, che viene interpretato come nessun conflitto decisionale, e il punteggio massimo è 64, che viene interpretato come il conflitto decisionale più alto.
24 mesi
Il trattamento con pre-ET e il suo impatto sul rimpianto della decisione
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo delle valutazioni dei Patient Reported Outcomes (PRO) della Decision Regret Scale (DRS) per determinare se il trattamento con pre-ET riduce il Decision Regret. La DRS è una scala convalidata composta da 5 elementi che misura il rimorso auto-riferito dopo le decisioni sanitarie. I punteggi DRS vanno da 0 (nessun rimorso) a 100 (alto rimorso).
24 mesi
Valutare se il trattamento finale del paziente è correlato alle sue convinzioni sul cancro al seno
Lasso di tempo: 7 mesi
Utilizzo della valutazione PRO "Convinzioni sul questionario sulla malattia (BIP-Q)" per determinare le convinzioni del paziente sul cancro al seno. Il BIP-Q è un sondaggio validato per valutare le percezioni cognitive ed emotive della malattia.
7 mesi
Valutare se il trattamento finale del paziente è correlato alle sue convinzioni sul cancro al seno
Lasso di tempo: 7 mesi
Utilizzo della valutazione PRO "Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)" per determinare le convinzioni del paziente sul cancro al seno. Il BMQ è un'indagine convalidata progettata per acquisire le percezioni dei pazienti sui farmaci e sull'aderenza ai farmaci.
7 mesi
Valutare se il trattamento finale del paziente è correlato alle sue convinzioni sul cancro al seno
Lasso di tempo: 7 mesi
Utilizzo della valutazione PRO "Sensibilità percepita alla medicina (PSM)" per determinare le convinzioni del paziente sul cancro al seno. Il PSM è un sondaggio validato di 5 domande progettato per acquisire le opinioni dei pazienti riguardo alla loro sensibilità ai farmaci.
7 mesi
Valutare se il trattamento con pre-ET porta a un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute rispetto a quelli trattati con lo standard di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo delle valutazioni PRO: questionari EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30) per determinare se il trattamento con pre-ET porta a un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute rispetto a quelli trattati con standard di cura
24 mesi
Valutare se gli effetti collaterali precoci dell'ET sono correlati al gruppo di trattamento dei pazienti all'interno dei bracci di studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo della valutazione PRO "Breast Cancer Prevention Trial Checklist (BCPT-SCL)" per valutare se gli effetti collaterali precoci dell'ET siano correlati al gruppo di trattamento dei pazienti all'interno dei bracci di studio
24 mesi
Valutare se gli effetti collaterali precoci dell'ET sono correlati al gruppo di trattamento dei pazienti all'interno dei bracci di studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo del PRO Assessment "Center for Epidemiologic Study Depression Scale Revised (CESD-R)" per valutare se gli effetti collaterali precoci dell'ET siano correlati al gruppo di trattamento dei pazienti all'interno dei bracci di studio
24 mesi
Ottenere dati sulla recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva locale misurata durante il periodo di follow-up adiuvante di 5 anni
5 anni
Ottenere dati sulla ricorrenza regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva regionale misurata durante il periodo di follow-up adiuvante di 5 anni
5 anni
Ottenere dati sul cancro al seno controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
Carcinoma mammario controlaterale misurato durante il periodo di follow-up adiuvante di 5 anni
5 anni
Ottenere dati sulle metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Metastasi a distanza misurate durante il periodo di follow-up adiuvante di 5 anni
5 anni
Ottenere dati sulla sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) misurata durante il periodo di follow-up adiuvante di 5 anni
5 anni
Ottenere dati sulla sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro misurata durante il periodo di follow-up adiuvante di 5 anni
5 anni
Ottenere dati sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) misurata durante il periodo di follow-up adiuvante di 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR230513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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