Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное окно ET для информирования о решениях RT (POWER II) (POWER II)

25 июня 2026 г. обновлено: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Рандомизированное исследование III фазы предоперационного окна эндокринной терапии для информирования о решениях о лучевой терапии у пожилых женщин с ранним раком молочной железы (POWER II)

Это многоцентровое исследовательское исследование III фазы для женщин в возрасте ≥ 65 лет с ранним раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена (ER+). Эти люди будут случайным образом отнесены к одной из двух групп:

Вмешательство, лечение в течение 3 месяцев предоперационной эндокринной терапией (до ЭТ) ИЛИ Контроль: участники следуют стандартному лечению и переходят непосредственно к операции по поводу рака молочной железы.

Обе группы будут оцениваться на предмет переносимости и соблюдения эндокринной терапии с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (опросы пациентов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннюю стадию рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER+) традиционно лечат с помощью органосохраняющей хирургии (BCS), лучевой терапии (RT) и 5-10-летней адъювантной эндокринной терапии (AET). Пропуск лучевой терапии (ЛТ) является общепринятой парадигмой лечения женщин 65 лет и старше с ER+ раком молочной железы небольшого размера (≤ 3 см) с отрицательными узлами. Несмотря на то, что в рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендуется вариант пропуска лучевой терапии, многочисленные современные исследования показывают, что большинство пожилых женщин все еще получают лучевую терапию, что вызывает обеспокоенность по поводу чрезмерного лечения. И наоборот, есть часть пациентов, которые предпочитают пропустить ЛТ, но не могут переносить АЭТ и, таким образом, подвергаются риску недостаточного лечения и худших онкологических исходов.

В исследовании POWER I пациентам проводилась 90-дневная предоперационная эндокринная терапия (pre-ET) в качестве окна для установления толерантности к эндокринной терапии (ET). Исследование POWER I проспективно подтвердило 90-дневную предоперационную ЭТ, чтобы определить, можно ли использовать ее в качестве инструмента для информирования пациентов и врачей о решениях и рекомендациях по адъювантной лучевой терапии соответственно. Было показано, что девяносто дней пре-ЭТ влияют на предпочтения пациентов и врачей в отношении адъювантной лучевой терапии.

В исследовании POWER II участники будут рандомизированы на лечение: а) в группу вмешательства, состоящую из 90-дневного окна предварительной ЭТ, или б) в группу стандартного лечения (контрольную), в которой участники переходят непосредственно в BCS. В обеих группах решение об исключении или назначении адъювантной ЛТ будет приниматься лечащими врачами и пациентами. Хотя это и не требуется согласно протоколу, всем пациентам будет рекомендовано проведение АЭТ, если онколог сочтет это целесообразным, и соблюдение режима лечения будет контролироваться в течение 2 лет. Исследование POWER I показало, что пре-ЭТ влияет на решения пациентов и врачей относительно адъювантной терапии и облегчает принятие решений о адъювантной терапии, которые объединяют предпочтения пациентов и толерантность к побочным эффектам. Целью исследования POWER II является изучение того, приводят ли 90 дней пре-ЭТ к уменьшению числа (1) пациентов, получающих лечение только БКС, и (2) пациентов, получающих БКС+RT+AET. Приверженность AET будет определяться как прием AET через 2 года после BCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

354

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meagan Miller
  • Номер телефона: 434-243-8101
  • Электронная почта: aey8fc@uvahealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Meagan Miller
          • Номер телефона: (434) 243-8101
          • Электронная почта: aey8fc@uvahealth.org
      • Culpeper, Virginia, Соединенные Штаты, 22701
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Community Health
        • Контакт:
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer
        • Контакт:
          • Shawna Willey
          • Номер телефона: 5714724724
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Рекрутинг
        • Riverside Health System
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (краткое описание):

  • Диагностика неамплифицированного инвазивного рака молочной железы ER+, PR+/- и HER2- и клинически отрицательных узлов.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Женщины в возрасте ≥ 65 лет
  • Пациент имеет право на BCS и выбрал BCS
  • Пациент является кандидатом на лучевую терапию
  • Пациент является кандидатом на эндокринную терапию (тамоксифен или ингибитор ароматазы).
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться эндокринной терапии в течение 3-месячного периода до BCS.
  • Соглашение о соблюдении рекомендаций по образу жизни (подробности в протоколе) на протяжении всего исследования.
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения

Критерий исключения:

  • Двусторонний синхронный рак молочной железы
  • Мультицентрическое заболевание
  • Предыдущее использование SERMS или ингибиторов ароматазы.
  • История ипсилатеральной лучевой терапии молочной железы
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует и/или требует активного лечения цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией. Злокачественные новообразования, считающиеся стабильными и с низким риском осложнений по мнению исследователя, могут быть разрешены после обсуждения с ИП из нескольких центров.
  • Текущий или планируемый прием сильного ингибитора CYP2D6 (например, флувоксамин, пароксетин) и невозможность приема препарата эндокринной терапии, не использующего путь CYP2D6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
90 дней пре-ЭТ (эндокринная терапия - тамоксифен или ингибитор ароматазы) перед операцией по поводу рака молочной железы
Лекарство: Тамоксифен, летрозол, анастрозол или экземестан.
Выбор и доза неоадъювантной эндокринной терапии на усмотрение лечащего врача-онколога.
Другие имена:
  • Эндокринная терапия
Без вмешательства: Рука управления
Перейдем непосредственно к хирургии рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые пропускают лучевую терапию (ЛТ) и не придерживаются эндокринной терапии (ЭТ)
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, которые пропускают ЛТ и не соблюдают ЭТ в ходе 24-месячного адъювантного последующего визита
24 месяца
Доля участников, прошедших лечение с помощью хирургии рака молочной железы (BCS) + RT + AET
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников, получающих лечение BCS + RT + AET, измеренная во время последующего 24-месячного адъювантного визита.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение пре-ЭТ и его влияние на конфликт решений
Временное ограничение: 24 месяца
Использование оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), по шкале конфликта решений (DCS) для определения того, снижает ли лечение с помощью предварительной ЭТ конфликт решений. DCS является проверенным показателем восприятия пациентами неопределенности в отношении выбора лечения. Минимальный балл равен 0, что интерпретируется как отсутствие конфликта решений, а максимальный балл составляет 64, что интерпретируется как самый высокий конфликт решений.
24 месяца
Лечение пре-ЭТ и его влияние на сожаление о решении
Временное ограничение: 24 месяца
Использование оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), по шкале сожаления о решении (DRS), чтобы определить, уменьшает ли лечение до ЭТ сожаление о решении. DRS — это проверенная шкала из 5 пунктов, которая измеряет самооценку сожалений после принятия решений о медицинском обслуживании. Оценки DRS варьируются от 0 (нет сожаления) до 100 (высокое сожаление).
24 месяца
Оценка того, коррелирует ли окончательное лечение пациента с его убеждениями о раке молочной железы.
Временное ограничение: 7 месяцев
Использование оценки PRO «Опросник убеждений в отношении болезни (BIP-Q)» для определения убеждений пациента в отношении рака молочной железы. BIP-Q — это проверенный опрос для оценки когнитивного и эмоционального восприятия болезни.
7 месяцев
Оценка того, коррелирует ли окончательное лечение пациента с его убеждениями о раке молочной железы.
Временное ограничение: 7 месяцев
Использование оценки PRO «Опросник убеждений в отношении медицины (BMQ)» для определения убеждений пациента в отношении рака молочной железы. BMQ — это проверенный опрос, предназначенный для сбора информации о восприятии пациентов о лекарствах и соблюдении режима лечения.
7 месяцев
Оценка того, коррелирует ли окончательное лечение пациента с его убеждениями о раке молочной железы.
Временное ограничение: 7 месяцев
Использование оценки PRO «Воспринимаемая чувствительность к лекарству (PSM)» для определения убеждений пациента в отношении рака молочной железы. PSM — это проверенный опрос из 5 вопросов, предназначенный для сбора мнений пациентов относительно их чувствительности к лекарствам.
7 месяцев
Оценка того, приводит ли лечение пре-ЭТ к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь.
Временное ограничение: 24 месяца
Использование оценок PRO: опросники качества жизни EORTC (QLQ-C30) для определения того, приводит ли лечение до ЭТ к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с теми, кто получает стандартную медицинскую помощь.
24 месяца
Оценка того, коррелируют ли ранние побочные эффекты ЭТ с группой лечения пациентов в исследуемых группах.
Временное ограничение: 24 месяца
Использование оценки PRO «Контрольный список симптомов для исследования профилактики рака молочной железы (BCPT-SCL)» для оценки того, коррелируют ли ранние побочные эффекты ЭТ с группой лечения пациентов в исследуемых группах.
24 месяца
Оценка того, коррелируют ли ранние побочные эффекты ЭТ с группой лечения пациентов в исследуемых группах.
Временное ограничение: 24 месяца
Использование оценки PRO «Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R)» для оценки того, коррелируют ли ранние побочные эффекты ЭТ с группой лечения пациентов в исследуемых группах.
24 месяца
Получить данные о местных рецидивах
Временное ограничение: 5 лет
Местный рецидив, измеренный в течение 5-летнего адъювантного периода наблюдения.
5 лет
Получить данные о региональных рецидивах
Временное ограничение: 5 лет
Региональный рецидив, измеренный в течение 5-летнего адъювантного периода наблюдения.
5 лет
Получить данные о контралатеральном раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
Контралатеральный рак молочной железы, измеренный в течение 5-летнего адъювантного периода наблюдения.
5 лет
Получить данные об отдаленных метастазах
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленные метастазы, измеренные в течение 5-летнего адъювантного периода наблюдения.
5 лет
Получить данные о выживаемости без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без заболеваний (DFS), измеренная в течение 5-летнего периода адъювантного наблюдения.
5 лет
Получить данные о специфической выживаемости при раке
Временное ограничение: 5 лет
Специфическая выживаемость при раке, измеренная в течение 5-летнего адъювантного периода наблюдения.
5 лет
Получить данные об общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ), измеренная в течение 5-летнего периода адъювантного наблюдения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR230513

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться