Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno przedoperacyjne ET umożliwiające podejmowanie decyzji dotyczących RT (POWER II) (POWER II)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Randomizowane badanie fazy III dotyczące przedoperacyjnego okna terapii hormonalnej w celu uzyskania informacji na temat decyzji o radioterapii u starszych kobiet z wczesnym stadium raka piersi (POWER II)

Jest to wieloośrodkowe badanie eksploracyjne fazy III z udziałem kobiet w wieku ≥ 65 lat z wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+). Osoby te będą traktowane losowo i przydzielone do jednej z dwóch grup:

Interwencja, leczona 3-miesięczną przedoperacyjną terapią hormonalną (przed ET) LUB grupą kontrolną, uczestnicy przestrzegają standardowej opieki i przechodzą bezpośrednio na operację raka piersi.

Obydwa ramiona zostaną ocenione pod kątem tolerancji i przestrzegania terapii hormonalnej na podstawie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) (ankiety pacjentów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) we wczesnym stadium leczy się tradycyjnie chirurgią oszczędzającą pierś (BCS), radioterapią (RT) i uzupełniającą hormonoterapią (AET) trwającą 5–10 lat. Pominięcie radioterapii (RT) jest ustalonym paradygmatem leczenia kobiet w wieku 65 lat i starszych chorych na raka piersi z ER+, bez węzłów chłonnych i małego (≤ 3 cm). Pomimo tego, że w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zaleca się pominięcie RT, wiele współczesnych badań pokazuje, że większość starszych kobiet w dalszym ciągu otrzymuje RT, co budzi obawy związane z nadmiernym leczeniem. I odwrotnie, część pacjentów decyduje się na pominięcie RT, ale nie toleruje AET, w związku z czym są narażeni na ryzyko niedostatecznego leczenia i gorszych wyników onkologicznych.

W badaniu POWER I pacjentki leczono przedoperacyjną terapią hormonalną (pre-ET) przez 90 dni, co stanowiło okno umożliwiające ustalenie tolerancji na terapię hormonalną (ET). W badaniu POWER I prospektywnie zweryfikowano 90-dniowy przedoperacyjny ET w celu ustalenia, czy można go wykorzystać jako narzędzie do podejmowania decyzji i zaleceń dotyczących uzupełniającej RT odpowiednio przez pacjentów i lekarzy. Wykazano, że dziewięćdziesiąt dni leczenia przed ET wpływa na preferencje pacjentów i lekarzy dotyczące uzupełniającej RT.

W badaniu POWER II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia a) ramienia interwencyjnego składającego się z 90-dniowego okna przed ET lub b) ramienia standardowego leczenia (kontrolnego), w którym uczestnicy przechodzą bezpośrednio do BCS. W obu ramionach decyzję o pominięciu lub zastosowaniu uzupełniającej RT podejmują lekarze i pacjenci prowadzący leczenie. Chociaż nie jest to wymagane zgodnie z protokołem, wszystkim pacjentom zostanie zalecone wykonanie AET, jeśli onkolog uzna to za stosowne, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez 2 lata. Badanie POWER I ujawniło, że pre-ET wpływa na decyzje pacjentów i lekarzy dotyczące terapii uzupełniającej oraz ułatwia podejmowanie decyzji dotyczących terapii uzupełniającej, które łączą preferencje pacjenta i tolerancję na skutki uboczne. Celem badania POWER II jest sprawdzenie, czy 90 dni leczenia przed ET powoduje zmniejszenie liczby (1) pacjentów leczonych samym BCS i (2) pacjentów leczonych BCS+RT+AET. Przestrzeganie AET będzie zdefiniowane jako przyjęcie AET 2 lata po BCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Culpeper, Virginia, Stany Zjednoczone, 22701
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Community Health
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:
          • Shawna Willey
          • Numer telefonu: 5714724724
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (podsumowanie):

  • Diagnostyka inwazyjnego raka piersi bez amplifikacji ER+, PR +/- i HER2- oraz klinicznie ujemnych węzłów chłonnych
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kobiety w wieku ≥ 65 lat
  • Pacjent kwalifikuje się do BCS i zdecydował się na BCS
  • Pacjent jest kandydatem do radioterapii
  • Pacjentka jest kandydatem do terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć stosowania terapii hormonalnej przez okres 3 miesięcy przed BCS
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (szczegóły w protokole) przez cały czas trwania badania
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny synchroniczny rak piersi
  • Choroba wielocentryczna
  • Wcześniejsze zastosowanie SERMS lub inhibitorów aromatazy
  • Historia ipsilateralnej radioterapii piersi
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia chemioterapią cytotoksyczną lub radioterapią. Nowotwory złośliwe uznane za stabilne i o niskim ryzyku powikłań według oceny badacza mogą zostać dopuszczone po konsultacji z wieloośrodkowym PI.
  • Bieżące lub planowane stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (np. Fluwoksamina, Paroksetyna) i niemożność otrzymania leku hormonalnego nie wykorzystującego szlaku CYP2D6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
90 dni pre-ET (terapia hormonalna - tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) przed operacją raka piersi
Lek: Tamoksyfen, Letrozol, Anastrozol lub Eksemestan
Wybór i dawka neoadiuwantowej terapii hormonalnej według uznania prowadzącego onkologa medycznego.
Inne nazwy:
  • Terapia Endokrynologiczna
Brak interwencji: Ramię sterujące
Przejdziemy bezpośrednio do chirurgii raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z radioterapii (RT) i nie przestrzegają terapii hormonalnej (ET)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy pomijają RT i nie stosują się do ET, mierzony podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej w ramach leczenia uzupełniającego
24 miesiące
Odsetek uczestników poddawanych operacji raka piersi (BCS) + RT + AET
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników leczonych BCS + RT + AET mierzony podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej z leczeniem uzupełniającym
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pre-ET i jego wpływ na konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w Skali Konfliktu Decyzji (DCS) w celu ustalenia, czy leczenie przed ET zmniejsza konflikt decyzji. DCS jest potwierdzoną miarą postrzegania przez pacjentów niepewności związanej z wyborami terapeutycznymi. Minimalny wynik to 0, co jest interpretowane jako brak konfliktu decyzyjnego, a maksymalny wynik to 64, co jest interpretowane jako najwyższy konflikt decyzyjny.
24 miesiące
Leczenie pre-ET i jego wpływ na żal z powodu decyzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystanie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w Skali żalu po decyzji (DRS) w celu ustalenia, czy leczenie przed ET zmniejsza żal po decyzji. DRS to walidowana, składająca się z 5 elementów skala mierząca zgłaszany przez siebie żal po podjęciu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Wyniki DRS wahają się od 0 (brak żalu) do 100 (wysoki żal).
24 miesiące
Ocena, czy ostateczne leczenie pacjentki koreluje z jej przekonaniami na temat raka piersi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza PRO „Kwestionariusz przekonań na temat choroby (BIP-Q)” w celu określenia przekonań pacjentki na temat raka piersi. BIP-Q to zatwierdzone badanie oceniające poznawcze i emocjonalne postrzeganie choroby.
7 miesięcy
Ocena, czy ostateczne leczenie pacjentki koreluje z jej przekonaniami na temat raka piersi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza PRO „Kwestionariusz przekonań na temat medycyny (BMQ)” w celu określenia przekonań pacjentki na temat raka piersi. BMQ to zweryfikowana ankieta, której celem jest poznanie opinii pacjentów na temat leków i ich przestrzegania.
7 miesięcy
Ocena, czy ostateczne leczenie pacjentki koreluje z jej przekonaniami na temat raka piersi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykorzystanie oceny PRO „Postrzegana wrażliwość na medycynę (PSM)” w celu określenia przekonań pacjentki na temat raka piersi. PSM to zweryfikowana ankieta składająca się z 5 pytań, której celem jest zebranie opinii pacjentów na temat ich wrażliwości na leki.
7 miesięcy
Ocena, czy leczenie pre-ET prowadzi do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z osobami leczonymi standardowo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystanie z ocen PRO: Kwestionariusze jakości życia EORTC (QLQ-C30) w celu ustalenia, czy leczenie przed ET prowadzi do poprawy jakości życia związanej ze stanem zdrowia w porównaniu z osobami leczonymi standardową opieką
24 miesiące
Ocena, czy wczesne skutki uboczne ET korelują z grupą leczoną pacjentem w obrębie ramion badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystanie z oceny PRO „Lista kontrolna objawów w badaniu dotyczącym zapobiegania rakowi piersi (BCPT-SCL)” w celu oceny, czy wczesne skutki uboczne ET korelują z leczoną grupą pacjentek w ramionach badania
24 miesiące
Ocena, czy wczesne skutki uboczne ET korelują z grupą leczoną pacjentem w obrębie ramion badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korzystanie z oceny PRO „Poprawiona skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R)” w celu oceny, czy wczesne skutki uboczne ET korelują z leczoną grupą pacjentów w obrębie ramion badania
24 miesiące
Aby uzyskać dane dotyczące wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowa miejscowa mierzona w ciągu 5-letniego okresu obserwacji uzupełniającej
5 lat
Aby uzyskać dane dotyczące wznowy regionalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowa regionalna mierzona w ciągu 5-letniego okresu obserwacji uzupełniającej
5 lat
Uzyskanie danych na temat raka drugiej piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Rak drugiej piersi mierzony w 5-letnim okresie obserwacji uzupełniającej
5 lat
Aby uzyskać dane dotyczące przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
Odległe przerzuty mierzone w ciągu 5-letniego okresu obserwacji uzupełniającej
5 lat
Aby uzyskać dane dotyczące przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) mierzone w ciągu 5-letniego okresu obserwacji adiuwantowej
5 lat
Aby uzyskać dane dotyczące przeżycia specyficznego dla nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie specyficzne dla nowotworu mierzone w ciągu 5-letniego okresu obserwacji uzupełniającej
5 lat
Aby uzyskać dane dotyczące całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) mierzone w ciągu 5-letniego okresu obserwacji uzupełniającej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR230513

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen, Letrozol, Anastrozol lub Eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj