Janela pré-operatória de ET para informar decisões de RT (POWER II) (POWER II)
Um ensaio randomizado de fase III de janela pré-operatória de terapia endócrina para informar as decisões de radioterapia em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio inicial (POWER II)
Este é um estudo exploratório multicêntrico de Fase III para mulheres ≥ 65 anos de idade com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER +) em estágio inicial. Esses indivíduos serão tratados aleatoriamente em um de dois grupos:
Intervenção, tratada com 3 meses de terapia endócrina pré-operatória (pré-TE) OU Controle, os participantes seguem o padrão de atendimento e seguem diretamente para a cirurgia de câncer de mama.
Ambos os braços serão avaliados quanto à tolerância e conformidade com a terapia endócrina por medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) (pesquisas com pacientes).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama em estágio inicial, positivo para receptor de estrogênio (ER+), é tradicionalmente tratado com cirurgia conservadora da mama (BCS), radioterapia (RT) e 5-10 anos de terapia endócrina adjuvante (AET). A omissão da radioterapia (RT) é um paradigma de tratamento estabelecido para mulheres com 65 anos ou mais com câncer de mama ER+, linfonodo negativo e pequeno (≤ 3 cm). Apesar da opção de omissão da RT ser recomendada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), vários estudos modernos demonstram que a maioria das mulheres idosas ainda recebe RT, aumentando a preocupação com o tratamento excessivo. Por outro lado, há uma parcela de pacientes que optam por omitir a RT, mas não são capazes de tolerar o TEA e, portanto, correm o risco de subtratamento e piores resultados oncológicos.
No estudo POWER I, os pacientes foram tratados com 90 dias de terapia endócrina pré-operatória (pré-TE) como uma janela para estabelecer a tolerância à terapia endócrina (TE). O estudo POWER I validou prospectivamente 90 dias de TE pré-operatório para determinar se ele poderia ser usado como uma ferramenta para informar decisões e recomendações de RT adjuvante por pacientes e médicos, respectivamente. Foi demonstrado que noventa dias de pré-TE influenciam as preferências do paciente e do médico em relação à RT adjuvante.
No estudo POWER II, os participantes serão randomizados para tratamento em a) um braço de intervenção que consiste em uma janela de 90 dias de pré-TE ou b) o braço de tratamento padrão (controle) no qual os participantes seguem diretamente para BCS. Em ambos os braços, a decisão de omitir ou administrar RT adjuvante será feita pelos médicos e pacientes responsáveis pelo tratamento. Embora não seja exigido pelo protocolo, todos os pacientes serão recomendados para AET se considerado apropriado pelo seu oncologista, e a adesão durante 2 anos será monitorada. O estudo POWER I revelou que a pré-TE impacta as decisões dos pacientes e dos médicos em relação à terapia adjuvante e facilita as decisões da terapia adjuvante que combinam as preferências do paciente e a tolerância aos efeitos colaterais. O objetivo do estudo POWER II é examinar se 90 dias de pré-TE resultam em uma diminuição no número de (1) pacientes tratados apenas com BCS e (2) pacientes tratados com BCS+RT+AET. A adesão ao AET será definida como a realização do AET 2 anos após o BCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meagan Miller
- Número de telefone: 434-243-8101
- E-mail: aey8fc@uvahealth.org
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Cameron Groshek
- Número de telefone: 8604161250
- E-mail: cameron.groshek@yale.edu
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Meagan Miller
- Número de telefone: (434) 243-8101
- E-mail: aey8fc@uvahealth.org
-
Culpeper, Virginia, Estados Unidos, 22701
- Recrutamento
- University of Virginia Community Health
-
Contato:
- Ali Mahjoub
- E-mail: AM3CG@uvahealth.org
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer
-
Contato:
- Shawna Willey
- Número de telefone: 5714724724
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Recrutamento
- Riverside Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Contato:
- Deja Wortham
- E-mail: worthamdn@vcu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (resumo):
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo não amplificado ER+, PR +/- e HER2- e linfonodos clinicamente negativos
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Mulheres, com idade ≥ 65 anos
- O paciente é elegível para BCS e optou por BCS
- Paciente é candidato à radioterapia
- O paciente é candidato à terapia endócrina (tamoxifeno ou um inibidor da aromatase)
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir à terapia endócrina durante o período de 3 meses antes do BCS
- Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida (detalhes no protocolo) durante toda a duração do estudo
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Câncer de mama síncrono bilateral
- Doença multicêntrica
- Uso prévio de SERMS ou inibidores de aromatase
- História de radioterapia mamária ipsilateral
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo e/ou requer tratamento ativo com quimioterapia citotóxica ou radioterapia. Malignidades consideradas estáveis e de baixo risco de complicações de acordo com o julgamento do investigador podem ser permitidas após discussão com PI multi-site.
- Uso atual ou planejado de um inibidor forte do CYP2D6 (por exemplo, Fluvoxamina, Paroxetina) e não é capaz de receber um agente de terapia endócrina que não use a via do CYP2D6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
90 dias de pré-TE (terapia endócrina - tamoxifeno ou inibidor de aromatase) antes da cirurgia de câncer de mama
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Escolha e dose da terapia endócrina neoadjuvante a critério do médico oncologista responsável pelo tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Prosseguirá diretamente para a Cirurgia de Câncer de Mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que omitem a Radioterapia (RT) e não aderem à Terapia Endócrina (TE)
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes que omitem o TR e não aderem ao TE conforme medida durante a visita de acompanhamento adjuvante de 24 meses
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24 meses
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Proporção de participantes que são tratadas com Cirurgia de Câncer de Mama (BCS) + RT + AET
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes tratados com BCS + RT + AET conforme medido durante a visita de acompanhamento adjuvante de 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento com pré-ET e seu impacto no conflito de decisão
Prazo: 24 meses
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Usando avaliações de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) da Escala de Conflito Decisório (DCS) para determinar se o tratamento com pré-TE diminui o Conflito de Decisão.
O DCS é uma medida validada das percepções do paciente sobre a incerteza em torno das escolhas de tratamento.
A pontuação mínima é 0, que é interpretada como nenhum conflito de decisão, e a pontuação máxima é 64, que é interpretada como o conflito de decisão mais alto.
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24 meses
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Tratamento com pré-ET e seu impacto no arrependimento da decisão
Prazo: 24 meses
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Usando avaliações de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) da Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) para determinar se o tratamento com pré-TE diminui o Arrependimento de Decisão.
O DRS é uma escala validada de 5 itens que mede o arrependimento autorrelatado após decisões sobre cuidados de saúde.
As pontuações do DRS variam de 0 (sem arrependimento) a 100 (alto arrependimento).
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24 meses
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Avaliar se o tratamento final do paciente se correlaciona com suas crenças sobre o câncer de mama
Prazo: 7 meses
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Usando a avaliação PRO "Questionário de Crenças sobre a Doença (BIP-Q)" para determinar as crenças do paciente sobre o câncer de mama.
O BIP-Q é uma pesquisa validada para avaliar as percepções cognitivas e emocionais da doença.
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7 meses
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Avaliar se o tratamento final do paciente se correlaciona com suas crenças sobre o câncer de mama
Prazo: 7 meses
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Usando a avaliação PRO "Questionário de Crenças sobre Medicina (BMQ)" para determinar as crenças do paciente sobre o câncer de mama.
O BMQ é uma pesquisa validada desenvolvida para capturar as percepções dos pacientes sobre medicamentos e adesão aos medicamentos.
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7 meses
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Avaliar se o tratamento final do paciente se correlaciona com suas crenças sobre o câncer de mama
Prazo: 7 meses
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Usando a avaliação PRO "Sensibilidade Percebida à Medicina (PSM)" para determinar as crenças do paciente sobre o câncer de mama.
O PSM é uma pesquisa validada de 5 perguntas projetada para captar as opiniões dos pacientes em relação à sua sensibilidade aos medicamentos.
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7 meses
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Avaliar se o tratamento com pré-TE leva a uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com aqueles tratados com cuidados padrão
Prazo: 24 meses
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Usando avaliações PRO: questionários de qualidade de vida EORTC (QLQ-C30) para determinar se o tratamento com pré-ET leva a uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com aqueles tratados com tratamento padrão
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24 meses
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Avaliar se os efeitos colaterais iniciais do TE se correlacionam com o grupo de tratamento de pacientes nos braços do estudo
Prazo: 24 meses
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Usando a avaliação PRO "Lista de verificação de sintomas do ensaio de prevenção do câncer de mama (BCPT-SCL)" para avaliar se os efeitos colaterais iniciais do TE se correlacionam com o grupo de tratamento de pacientes nos braços do estudo
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24 meses
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Avaliar se os efeitos colaterais iniciais do TE se correlacionam com o grupo de tratamento de pacientes nos braços do estudo
Prazo: 24 meses
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Usando a avaliação PRO "Escala de depressão revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R)" para avaliar se os efeitos colaterais iniciais do TE se correlacionam com o grupo de tratamento de pacientes nos braços do estudo
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24 meses
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Para obter dados sobre recorrência local
Prazo: 5 anos
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Recorrência local medida durante o período de acompanhamento adjuvante de 5 anos
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5 anos
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Para obter dados sobre recorrência regional
Prazo: 5 anos
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Recorrência regional medida durante o período de acompanhamento adjuvante de 5 anos
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5 anos
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Para obter dados sobre câncer de mama contralateral
Prazo: 5 anos
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Câncer de mama contralateral medido durante o período de acompanhamento adjuvante de 5 anos
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5 anos
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Para obter dados sobre metástases à distância
Prazo: 5 anos
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Metástases à distância medidas durante o período de acompanhamento adjuvante de 5 anos
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5 anos
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Para obter dados sobre a sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de doença (SLD) medida durante o período de acompanhamento adjuvante de 5 anos
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5 anos
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Para obter dados sobre a sobrevivência específica do câncer
Prazo: 5 anos
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Sobrevida específica do câncer medida durante o período de acompanhamento adjuvante de 5 anos
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5 anos
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Para obter dados sobre a sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência global (SG) medida durante o período de acompanhamento adjuvante de 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Nitrilos
- Triazóis
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- HSR230513
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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