Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační okno ET pro informování rozhodnutí RT (POWER II) (POWER II)

4. května 2026 aktualizováno: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Randomizovaná studie fáze III předoperačního okna endokrinní terapie k informování rozhodnutí o radiační terapii u starších žen s časným stádiem rakoviny prsu (POWER II)

Toto je vícemístná průzkumná studie fáze III pro ženy ve věku ≥ 65 let s raným stádiem rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+). Tito jedinci budou léčeni náhodně rozdělenými do jedné ze dvou skupin:

Intervence, léčená 3 měsíci předoperační endokrinní terapie (pre-ET) NEBO kontrola, účastníci dodržují standardní péči a pokračují přímo k operaci rakoviny prsu.

Obě ramena budou hodnocena z hlediska tolerance a souladu s endokrinní léčbou pomocí měření výsledků hlášených pacientem (PRO) (průzkumy pacientů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rané stadium karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) se tradičně léčí prsem zachovávajícím chirurgickým zákrokem (BCS), radiační terapií (RT) a 5–10 letou adjuvantní endokrinní terapií (AET). Vynechání radiační terapie (RT) je zavedené léčebné paradigma pro ženy ve věku 65 let a starší s ER+, s negativními uzlinami a malým (≤ 3 cm) karcinomem prsu. Navzdory možnosti vynechání RT doporučované v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN), četné moderní studie ukazují, že většina starších žen stále dostává RT, což vyvolává obavy z nadměrné léčby. Naopak existuje část pacientů, kteří se rozhodli RT vynechat, ale nejsou schopni tolerovat AET, a jsou tak ohroženi nedostatečnou léčbou a horšími onkologickými výsledky.

Ve studii POWER I byli pacienti léčeni 90denní předoperační endokrinní terapií (pre-ET) jako okno pro stanovení tolerance endokrinní terapie (ET). Studie POWER I prospektivně validovala 90denní předoperační ET, aby určila, zda by mohla být použita jako nástroj pro informování pacientů a lékařů o adjuvantní RT rozhodnutí a doporučení. Ukázalo se, že devadesát dní před ET ovlivňuje preference pacientů a lékařů ohledně adjuvantní RT.

Ve studii POWER II budou účastníci randomizováni k léčbě buď v a) intervenční větvi sestávající z 90denního okna pre-ET, nebo b) standardní péči (kontrolní) větvi, ve které účastníci pokračují přímo do BCS. V obou ramenech rozhodnou o vynechání nebo podání adjuvantní RT ošetřující lékaři a pacienti. I když to protokol nevyžaduje, všem pacientům bude doporučena AET, pokud to jejich onkolog uzná za vhodné, a dodržování po dobu 2 let bude monitorováno. Studie POWER I odhalila, že pre-ET ovlivňuje rozhodování pacientů a lékařů ohledně adjuvantní terapie a usnadňuje rozhodování o adjuvantní terapii, která spojují preference pacientů a toleranci vedlejších účinků. Účelem studie POWER II je prozkoumat, zda 90 dní před ET vede ke snížení počtu (1) pacientů léčených pouze BCS a (2) pacientů léčených BCS+RT+AET. Dodržování AET bude definováno jako přijetí AET 2 roky po BCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Culpeper, Virginia, Spojené státy, 22701
        • Nábor
        • University of Virginia Community Health
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:
          • Shawna Willey
          • Telefonní číslo: 5714724724
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (souhrn):

  • Diagnostika ER+, PR +/- a HER2- neamplifikovaného invazivního karcinomu prsu a klinicky negativních uzlin
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Ženy ve věku ≥ 65 let
  • Pacient má nárok na BCS a rozhodl se pro BCS
  • Pacient je kandidátem na radiační terapii
  • Pacient je kandidátem na endokrinní terapii (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy)
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat endokrinní léčbu po dobu 3 měsíců před BCS
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (podrobnosti v protokolu) po celou dobu trvání studie
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální synchronní karcinom prsu
  • Multicentrické onemocnění
  • Předchozí použití SERMS nebo inhibitorů aromatázy
  • Historie ipsilaterální radiační terapie prsu
  • Má známou další malignitu, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu cytotoxickou chemoterapií nebo radiační terapií. Malignity považované za stabilní a s nízkým rizikem komplikací podle úsudku zkoušejícího mohou být povoleny po diskusi s PI na více místech.
  • Současné nebo plánované užívání silného inhibitoru CYP2D6 (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
90 dní pre-ET (endokrinní terapie - tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) před operací rakoviny prsu
Lék: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol nebo Exemestan
Volba a dávka neoadjuvantní endokrinní terapie dle uvážení ošetřujícího onkologa.
Ostatní jména:
  • Endokrinní terapie
Žádný zásah: Ovládací rameno
Postoupí přímo na chirurgii rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří vynechali radiační terapii (RT) a neadherují k endokrinní terapii (ET)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří vynechají RT a neadherují k ET, jako měření během 24měsíční adjuvantní následné návštěvy
24 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou léčeni operací rakoviny prsu (BCS) + RT + AET
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou léčeni BCS + RT + AET, měřeno během 24měsíční adjuvantní následné návštěvy
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba pre-ET a její dopad na konflikt rozhodnutí
Časové okno: 24 měsíců
Použití hodnocení výsledků hlášení pacientů (PRO) na škále rozhodovacích konfliktů (DCS) k určení, zda léčba pomocí pre-ET zmírňuje konflikt rozhodnutí. DCS je ověřeným měřítkem toho, jak pacient vnímá nejistotu ohledně volby léčby. Minimální skóre je 0, což je interpretováno jako žádný rozhodovací konflikt, a maximální skóre je 64, což je interpretováno jako nejvyšší rozhodovací konflikt.
24 měsíců
Léčba pre-ET a její dopad na Rozhodnutí Litovat
Časové okno: 24 měsíců
Použití hodnocení výsledků hlášení pacientů (PRO) na stupnici Decision Regret Scale (DRS) k určení, zda léčba pomocí pre-ET zmírňuje lítost rozhodnutí. DRS je ověřená pětipoložková škála, která měří lítost po rozhodnutí zdravotní péče. Skóre DRS se pohybuje od 0 (bez lítosti) do 100 (velká lítost).
24 měsíců
Posouzení, zda konečná léčba pacientky koreluje s jejím přesvědčením o rakovině prsu
Časové okno: 7 měsíců
Použití hodnocení PRO „Dotazník o nemocech (BIP-Q)“ ke zjištění názorů pacientek na rakovinu prsu. BIP-Q je ověřený průzkum k posouzení kognitivního a emočního vnímání nemoci.
7 měsíců
Posouzení, zda konečná léčba pacientky koreluje s jejím přesvědčením o rakovině prsu
Časové okno: 7 měsíců
Použití hodnocení PRO „Dotazník o medicíně (BMQ)“ ke zjištění názorů pacientek na rakovinu prsu. BMQ je ověřený průzkum navržený tak, aby zachytil názory pacientů na léky a dodržování léků.
7 měsíců
Posouzení, zda konečná léčba pacientky koreluje s jejím přesvědčením o rakovině prsu
Časové okno: 7 měsíců
Použití hodnocení PRO „Vnímaná citlivost na medicínu (PSM)“ ke zjištění názorů pacientek na rakovinu prsu. PSM je ověřený průzkum s 5 otázkami, který má zachytit názory pacientů na jejich citlivost na léky.
7 měsíců
Posouzení, zda léčba pre-ET vede ke zlepšení kvality života související se zdravím ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni standardní péčí
Časové okno: 24 měsíců
Použití PRO Assessments: EORTC dotazníků kvality života (QLQ-C30) k určení, zda léčba pre-ET vede ke zlepšení kvality života související se zdravím ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni standardní péčí
24 měsíců
Posouzení, zda časné vedlejší účinky ET korelují s léčebnou skupinou pacientů v rámci studijních větví
Časové okno: 24 měsíců
Použití PRO Assessment „Beast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)“ k posouzení, zda časné vedlejší účinky ET korelují s léčebnou skupinou pacientů ve studijních větvích
24 měsíců
Posouzení, zda časné vedlejší účinky ET korelují s léčebnou skupinou pacientů v rámci studijních větví
Časové okno: 24 měsíců
Použití PRO Assessment „Center for Epidemiologic Study Depression Scale Revised (CESD-R)“ k posouzení, zda časné vedlejší účinky ET korelují s léčebnou skupinou pacientů v rámci studijních větví
24 měsíců
Získat data o lokální recidivě
Časové okno: 5 let
Lokální recidiva měřená během 5letého adjuvantního sledování
5 let
Získat data o regionální recidivě
Časové okno: 5 let
Regionální recidiva měřená během 5letého adjuvantního sledování
5 let
Získat údaje o kontralaterálním karcinomu prsu
Časové okno: 5 let
Kontralaterální karcinom prsu měřený během 5letého adjuvantního sledování
5 let
Získat data o vzdálených metastázách
Časové okno: 5 let
Vzdálené metastázy měřené během 5letého adjuvantního sledování
5 let
Získat data o přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) měřené po dobu 5letého adjuvantního sledování
5 let
Získat údaje o přežití specifickém pro rakovinu
Časové okno: 5 let
Přežití specifické pro rakovinu měřené během 5letého adjuvantního sledování
5 let
Získat údaje o celkovém přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) měřené po dobu 5letého adjuvantního sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR230513

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol nebo Exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit