切除不能な進行性GISTの治療におけるリプレチニブと併用した放射線療法の有効性と安全性を評価する
2024年7月12日 更新者：Jun Zhang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
切除不能な進行性GISTの治療におけるリプレチニブと併用した放射線療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同単群前向き研究
この前向き研究の目的は、切除不能な進行性 GIST 患者の治療において放射線療法とリプレチニブを併用した場合に相乗効果があるかどうかを調べることです。
また、このレジメンの安全性についても学ぶ予定です。答えようとしている主な質問は次のとおりです。リプレチニブと併用した放射線療法は、進行性 GIST 患者の病気が進行するまでの時間を延長しますか?
調査の概要
詳細な説明
リプレチニブは手術不能な進行GIST患者に対する標準的な第4選択治療薬であるが、mPFSはわずか6.3カ月である。 新しい治療アプローチを使用して TKI 耐性までの時間を延長することは、手術の可能性を高め、生存期間と患者の生活の質を改善するために重要です。 GIST は以前は放射線療法に対して非感受性の腫瘍であると考えられていましたが、GIST は放射線療法に対して中程度の感受性があり、放射線療法が腫瘍の制御に有効であることを示す研究が増えています。 私たちの以前の研究では、多剤耐性後の進行性 GIST 患者に緩和放射線療法が施され、患者の症状を大幅に改善しながら、ほぼ 2 年間の局所制御を達成しました。
近年、放射線治療技術は進歩を続けており、より高精度で周囲臓器への影響が少ない新しい放射線治療技術により、放射線治療の線量を増加させることが可能になりました。 大規模な GIST に対して、私たちの研究チームは同時統合ブースト強度変調放射線治療技術を使用して放射線治療技術を最適化しました。これにより、腫瘍の中心に高線量の放射線治療を照射しながら、腫瘍の端に安全な線量を照射することができ、安全性が高く、より良い治療効果が得られます。
われわれは、第一選択、第二選択、および第三選択の薬物療法が失敗した後の進行GISTの治療として、リプレチニブ経口治療に放射線療法を同時に追加する、切除不能な進行GIST患者の一部を選択し、TKIと併用した放射線療法の実現可能性を検討することを提案した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhang, MD
- 電話番号：+86 136 1766 6067
- メール：zjun2323@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Longhao Li, MD
- 電話番号：+86 183 7580 7001
- メール：llh@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Jun Zhang, MD
- 電話番号：+86 136 1766 6067
- メール：zjun2323@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢：18歳～75歳、男女問わず
- 組織学的にGISTおよび画像診断が確認された患者は、切除不能な再発性および転移性疾患または局所進行性疾患と評価されました。
- ECOG パフォーマンス スコア: 0-2
- -以前の第一選択、第二選択、および第三選択の治療後に進行した、または不耐症が証明された対象。
- 最前線の治療後に進行した腹腔または骨盤腔内の少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 適切な臓器機能と骨髄予備能
除外基準:
- 推定余命は3か月未満。
- 提案された放射線治療部位に対して以前に放射線治療を受けた患者、または腫瘍の可動性が著しく、隣接する臓器の放射線治療に対する耐性が低く、MDTの議論の結果、放射線治療には不適当と考えられる患者
- 研究者の判断によるその他の臨床的に重大な併存疾患は、プロトコールへの遵守を損なう可能性がある、研究結果の解釈を妨げる、または患者を安全上のリスクにさらしやすくする可能性があります。
- 女性の場合、患者は妊娠中もしくは授乳中であるか、治験治療期間中に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リプレチニブ群と併用した放射線療法
放射線療法 (50-70Gy/25-30f)+ リプレチニブ (150mg QD)
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50～70Gyの累積放射線量を、1週間に5回に分けて25～30回に分けて標的病変に投与します。 リプレチニブ: 経口 150mg QD |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線照射を受けた病変が進行するまでの時間
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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放射線治療開始から照射病変が進行するまでの時間
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最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変が進行するまでの時間
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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放射線治療の開始から病変が進行するまでの時間
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最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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放射線治療の開始から全死因死亡までの時間。
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最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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照射病変の客観的反応率(ORR)
時間枠：最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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mRECIST 1.1に基づいて有効性が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として確認された患者の割合
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最初の被験者が登録されてから約 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Zhang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。