Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling kombineret med Ripretinib til behandling af uoperabel avanceret GIST

12. juli 2024 opdateret af: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Et multicenter, enkeltarmet, prospektivt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling kombineret med Ripretinib til behandling af uoperabel avanceret GIST

Målet med denne prospektive undersøgelse er at finde ud af, om der er en synergistisk effekt, når strålebehandling kombineres med ripretinib i behandlingen af ​​patienter med ikke-operabel fremskreden GIST. Den vil også lære om sikkerheden ved denne kur. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Dosis strålebehandling kombineret med ripretinib forlænger tiden til sygdomsprogression for patienter med fremskreden GIST?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ripretinib er standard fjerdelinjebehandlingsmiddel til inoperable fremskredne GIST-patienter, men mPFS er kun 6,3 måneder. Det er vigtigt at forlænge tiden til TKI-resistens ved at bruge en ny behandlingsmetode for at øge chancerne for operation, forbedre overlevelsestiden og livskvaliteten for patienterne. GIST blev tidligere anset for at være en tumor, der var ufølsom over for strålebehandling, men et stigende antal undersøgelser har vist, at GIST er moderat følsom over for strålebehandling, og at strålebehandling er effektiv til at kontrollere tumoren. I vores tidligere arbejde blev palliativ strålebehandling givet til patienter med fremskreden GIST efter multiline lægemiddelresistens, og vi opnåede lokal kontrol i næsten 2 år, samtidig med at patientens symptomer forbedredes væsentligt.

I de senere år er strålebehandlingsteknologien løbende blevet forbedret, og nye strålebehandlingsteknikker kan være mere præcise og have mindre indflydelse på omgivende organer, hvilket gør det muligt at øge dosis af strålebehandling. For store GIST har vores forskerhold optimeret strålebehandlingsteknikken ved at bruge simultan integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik, som kan levere en sikker dosis ved kanten af ​​tumoren og samtidig levere en høj dosis strålebehandling i midten af ​​tumoren, hvilket sikrer sikkerhed og resulterer i bedre terapeutiske effekter.

Vi foreslog at udvælge nogle patienter med ikke-operabel fremskreden GIST for at undersøge muligheden for strålebehandling kombineret med TKI til behandling af fremskreden GIST efter svigt af første-, anden- og tredjelinjebehandlinger med samtidig tilføjelse af strålebehandling til oral ripretinib-behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke;
  • alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde
  • Patienter med histologisk bekræftet GIST og billeddannelse vurderet som ikke-operabel tilbagevendende og metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden.
  • ECOG Performance Score: 0-2
  • Forsøgspersoner, der har udviklet sig eller dokumenteret intolerance efter tidligere første-, anden- og tredjelinjebehandlinger.
  • Mindst én målbar læsion i mave- eller bækkenhulen, der er udviklet efter frontlinjebehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid mindre end 3 måneder.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det foreslåede strålebehandlingssted, eller tumoren har betydelig mobilitet, dårlig tolerance over for strålebehandling i tilstødende organer, og som anses for uegnede til strålebehandling efter MDT-diskussion
  • Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller disponere patienten for sikkerhedsrisici.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med ripretinib gruppe
Strålebehandling (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150mg QD)
Stråling: samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med ripretinib

En kumulativ stråledosis på 50 til 70 Gy indgives i 25-30 fraktioner, 5 fraktioner om ugen, til mållæsionen/-erne.

ripretinib: oral 150mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression af bestrålede læsioner
Tidsramme: Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
Tid fra start af strålebehandling til progression af bestrålede læsioner
Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression af eventuelle læsioner
Tidsramme: Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
Tid fra start af strålebehandling til progression af eventuelle læsioner
Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
tiden fra start af strålebehandling til død af alle årsager.
Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
Objektiv responsrate (ORR) af bestrålede læsioner
Tidsramme: Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt
procentdelen af ​​patienter, hvis effekt er bekræftet som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST 1.1
Cirka 12 måneder siden den første forsøgsperson blev tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0 /2024.05.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med ripretinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner