Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée au riprétinib dans le traitement des GIST avancés non résécables
Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée au riprétinib dans le traitement des GIST avancés non résécables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le riprétinib est l'agent de traitement standard de quatrième intention pour les patients atteints de GIST avancé inopérable, mais la mPFS n'est que de 6,3 mois. Prolonger le temps de résistance aux ITK en utilisant une nouvelle approche thérapeutique est important pour augmenter les chances de chirurgie, améliorer la durée de survie et la qualité de vie des patients. On pensait auparavant que le GIST était une tumeur insensible à la radiothérapie, mais un nombre croissant d'études ont montré que le GIST est modérément sensible à la radiothérapie et que la radiothérapie est efficace pour contrôler la tumeur. Dans nos travaux précédents, une radiothérapie palliative a été administrée à des patients atteints de GIST avancé après une résistance multiligne aux médicaments, et nous avons obtenu un contrôle local pendant près de 2 ans tout en améliorant considérablement les symptômes du patient.
Ces dernières années, la technologie de radiothérapie a été continuellement améliorée et les nouvelles techniques de radiothérapie peuvent être plus précises et avoir moins d'impact sur les organes environnants, permettant ainsi d'augmenter la dose de radiothérapie. Pour les GIST de grande taille, notre équipe de recherche a optimisé la technique de radiothérapie en utilisant simultanément une technique de radiothérapie intégrée et modulée en intensité, qui peut délivrer une dose sûre au bord de la tumeur tout en délivrant une dose élevée de radiothérapie au centre de la tumeur, garantissant sécurité et résultant en de meilleurs effets thérapeutiques.
Nous avons proposé de sélectionner certains patients atteints de GIST avancé non résécable pour explorer la faisabilité de la radiothérapie associée à un ITK pour le traitement du GIST avancé après échec des traitements médicamenteux de première, deuxième et troisième intention avec ajout simultané de radiothérapie au traitement oral par riprétinib.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Longhao Li, MD
- Numéro de téléphone: +86 183 7580 7001
- E-mail: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Jun Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire et consentement éclairé signé ;
- âge : 18 à 75 ans, Homme ou Femme
- Patients présentant un GIST et une imagerie confirmés histologiquement évalués comme une maladie récurrente et métastatique non résécable ou localement avancée.
- Score de performance ECOG : 0-2
- Sujets ayant progressé ou documenté une intolérance après des traitements antérieurs de première, deuxième et troisième intention.
- Au moins une lésion mesurable dans la cavité abdominale ou pelvienne qui a progressé après le traitement de première ligne
- Fonctionnement adéquat des organes et réserve de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- espérance de vie estimée inférieure à 3 mois.
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur le site de radiothérapie proposé, ou dont la tumeur présente une mobilité importante, une mauvaise tolérance à la radiothérapie dans les organes adjacents et qui sont considérés comme inadaptés à la radiothérapie après discussion en PCT.
- Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe radiothérapie associée au riprétinib
Radiothérapie (50-70Gy/25-30f)+ riprétinib (150 mg QD)
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Une dose de rayonnement cumulée de 50 à 70 Gy est administrée en 25 à 30 fractions, 5 fractions par semaine, sur la ou les lésions cibles. riprétinib : oral 150 mg une fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à progression de la maladie des lésions irradiées
Délai: Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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Délai entre le début de la radiothérapie et la progression des lésions irradiées
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Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à progression de la maladie de toute lésion
Délai: Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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Délai entre le début de la radiothérapie et la progression des lésions
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Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et le décès toutes causes confondues.
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Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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Taux de réponse objective (ORR) des lésions irradiées
Délai: Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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le pourcentage de patients dont l'efficacité est confirmée comme une réponse complète (RC) ou des réponses partielles (RP) sur la base de mRECIST 1.1
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Environ 12 mois depuis l'inscription du premier sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0 /2024.05.01
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