- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06507683
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling kombinerad med Ripretinib vid behandling av icke-operabel avancerad GIST
En multicenter, enarmad, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling kombinerat med Ripretinib vid behandling av icke-operabel avancerad GIST
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ripretinib är det vanliga fjärde linjens behandlingsmedel för inoperabla avancerade GIST-patienter, men mPFS är bara 6,3 månader. Att förlänga tiden till TKI-resistens genom att använda ett nytt behandlingssätt är viktigt för att öka chanserna för operation, förbättra överlevnadstiden och livskvaliteten för patienterna. GIST ansågs tidigare vara en tumör som var okänslig för strålbehandling, men ett växande antal studier har visat att GIST är måttligt känslig för strålbehandling och att strålbehandling är effektivt för att kontrollera tumören. I vårt tidigare arbete gavs palliativ strålbehandling till patienter med avancerad GIST efter multiline läkemedelsresistens, och vi uppnådde lokal kontroll i nästan 2 år samtidigt som patientens symtom förbättrades avsevärt.
Under de senaste åren har strålterapitekniken kontinuerligt förbättrats och nya strålbehandlingstekniker kan vara mer exakta och ha mindre påverkan på omgivande organ, vilket gör det möjligt att öka strålbehandlingsdosen. För stora GIST har vårt forskarteam optimerat strålterapitekniken genom att använda simultan integrerad boostintensitetsmodulerad strålterapiteknik, som kan leverera en säker dos vid kanten av tumören samtidigt som den levererar en hög dos strålbehandling i tumörens centrum, vilket säkerställer säkerhet och resulterar i bättre terapeutiska effekter.
Vi föreslog att välja ut några patienter med icke-opererbar avancerad GIST för att undersöka genomförbarheten av strålbehandling kombinerad med TKI för behandling av avancerad GIST efter misslyckande av första, andra och tredje linjens läkemedelsbehandlingar med samtidig tillägg av strålbehandling till oral ripretinibbehandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 136 1766 6067
- E-post: zjun2323@sina.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Longhao Li, MD
- Telefonnummer: +86 183 7580 7001
- E-post: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jun Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 136 1766 6067
- E-post: zjun2323@sina.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke;
- ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna
- Patienter med histologiskt bekräftad GIST och bildbehandling utvärderade som icke-opererbar återkommande och metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad.
- ECOG Performance Score: 0-2
- Patienter som har utvecklats eller dokumenterat intolerans efter tidigare behandlingar i första linjen, andra linjen och tredje linjen.
- Minst en mätbar lesion i buk- eller bäckenhålan som har utvecklats efter frontlinjebehandling
- Tillräcklig organfunktion och benmärgsreserv
Exklusions kriterier:
- beräknad livslängd mindre än 3 månader.
- Patienter som har fått tidigare strålbehandling till den föreslagna strålbehandlingsplatsen, eller tumören har betydande rörlighet, dålig tolerans för strålbehandling i intilliggande organ och som anses olämpliga för strålbehandling efter MDT-diskussion
- Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, som enligt utredarens bedömning kan äventyra efterlevnaden av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller göra patienten predisponerad för säkerhetsrisker.
- Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens behandlingsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling kombinerad med ripretinibgrupp
Strålbehandling (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150mg QD)
|
En kumulativ stråldos på 50 till 70 Gy administreras i 25-30 fraktioner, 5 fraktioner per vecka, till målskadorna. ripretinib: oral 150mg QD |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sjukdomsprogression av bestrålade lesioner
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
Tid från start av strålbehandling till progression av bestrålade lesioner
|
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sjukdomsprogression av eventuella lesioner
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
Tid från start av strålbehandling till progress av eventuella lesioner
|
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
tiden från start av strålbehandling till dödsfall av alla orsaker.
|
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
|
Objective Response Rate (ORR) av bestrålade lesioner
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
procentandelen patienter vars effekt bekräftas som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på mRECIST 1.1
|
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.0 /2024.05.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .