Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling kombinerad med Ripretinib vid behandling av icke-operabel avancerad GIST

12 juli 2024 uppdaterad av: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

En multicenter, enarmad, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling kombinerat med Ripretinib vid behandling av icke-operabel avancerad GIST

Målet med denna prospektiva studie är att ta reda på om det finns en synergistisk effekt när strålbehandling kombineras med ripretinib vid behandling av patienter med icke-opererbar avancerad GIST. Den kommer också att lära sig mer om säkerheten för denna behandling. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är: Dosstrålbehandling kombinerat med ripretinib förlänger tiden till sjukdomsprogression för patienter med avancerad GIST?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ripretinib är det vanliga fjärde linjens behandlingsmedel för inoperabla avancerade GIST-patienter, men mPFS är bara 6,3 månader. Att förlänga tiden till TKI-resistens genom att använda ett nytt behandlingssätt är viktigt för att öka chanserna för operation, förbättra överlevnadstiden och livskvaliteten för patienterna. GIST ansågs tidigare vara en tumör som var okänslig för strålbehandling, men ett växande antal studier har visat att GIST är måttligt känslig för strålbehandling och att strålbehandling är effektivt för att kontrollera tumören. I vårt tidigare arbete gavs palliativ strålbehandling till patienter med avancerad GIST efter multiline läkemedelsresistens, och vi uppnådde lokal kontroll i nästan 2 år samtidigt som patientens symtom förbättrades avsevärt.

Under de senaste åren har strålterapitekniken kontinuerligt förbättrats och nya strålbehandlingstekniker kan vara mer exakta och ha mindre påverkan på omgivande organ, vilket gör det möjligt att öka strålbehandlingsdosen. För stora GIST har vårt forskarteam optimerat strålterapitekniken genom att använda simultan integrerad boostintensitetsmodulerad strålterapiteknik, som kan leverera en säker dos vid kanten av tumören samtidigt som den levererar en hög dos strålbehandling i tumörens centrum, vilket säkerställer säkerhet och resulterar i bättre terapeutiska effekter.

Vi föreslog att välja ut några patienter med icke-opererbar avancerad GIST för att undersöka genomförbarheten av strålbehandling kombinerad med TKI för behandling av avancerad GIST efter misslyckande av första, andra och tredje linjens läkemedelsbehandlingar med samtidig tillägg av strålbehandling till oral ripretinibbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke;
  • ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna
  • Patienter med histologiskt bekräftad GIST och bildbehandling utvärderade som icke-opererbar återkommande och metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad.
  • ECOG Performance Score: 0-2
  • Patienter som har utvecklats eller dokumenterat intolerans efter tidigare behandlingar i första linjen, andra linjen och tredje linjen.
  • Minst en mätbar lesion i buk- eller bäckenhålan som har utvecklats efter frontlinjebehandling
  • Tillräcklig organfunktion och benmärgsreserv

Exklusions kriterier:

  • beräknad livslängd mindre än 3 månader.
  • Patienter som har fått tidigare strålbehandling till den föreslagna strålbehandlingsplatsen, eller tumören har betydande rörlighet, dålig tolerans för strålbehandling i intilliggande organ och som anses olämpliga för strålbehandling efter MDT-diskussion
  • Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, som enligt utredarens bedömning kan äventyra efterlevnaden av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller göra patienten predisponerad för säkerhetsrisker.
  • Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens behandlingsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling kombinerad med ripretinibgrupp
Strålbehandling (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150mg QD)

En kumulativ stråldos på 50 till 70 Gy administreras i 25-30 fraktioner, 5 fraktioner per vecka, till målskadorna.

ripretinib: oral 150mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression av bestrålade lesioner
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Tid från start av strålbehandling till progression av bestrålade lesioner
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression av eventuella lesioner
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Tid från start av strålbehandling till progress av eventuella lesioner
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
tiden från start av strålbehandling till dödsfall av alla orsaker.
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
Objective Response Rate (ORR) av bestrålade lesioner
Tidsram: Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in
procentandelen patienter vars effekt bekräftas som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på mRECIST 1.1
Ungefär 12 månader sedan första försökspersonen skrevs in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera