- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507683
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling kombinert med Ripretinib ved behandling av uoperabel avansert GIST
En multisenter, enarms, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling kombinert med Ripretinib ved behandling av uoperabel avansert GIST
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ripretinib er standard fjerdelinjebehandlingsmiddel for inoperable avanserte GIST-pasienter, men mPFS er bare 6,3 måneder. Å forlenge tiden til TKI-resistens ved å bruke en ny behandlingstilnærming er viktig for å øke sjansene for kirurgi, forbedre overlevelsestiden og livskvaliteten for pasientene. GIST ble tidligere antatt å være en svulst som var ufølsom for strålebehandling, men et økende antall studier har vist at GIST er moderat følsom for strålebehandling og at strålebehandling er effektiv for å kontrollere svulsten. I vårt tidligere arbeid ble palliativ strålebehandling gitt til pasienter med avansert GIST etter multiline medikamentresistens, og vi oppnådde lokal kontroll i nesten 2 år samtidig som vi forbedret pasientens symptomer betydelig.
De siste årene har strålebehandlingsteknologien blitt kontinuerlig forbedret, og nye strålebehandlingsteknikker kan være mer presise og ha mindre påvirkning på omkringliggende organer, noe som gjør det mulig å øke dosen av strålebehandling. For store GIST har forskerteamet vårt optimert strålebehandlingsteknikken ved å bruke samtidig integrert boost-intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk, som kan levere en sikker dose ved kanten av svulsten samtidig som den leverer en høy dose strålebehandling i midten av svulsten, og sikrer sikkerhet og resulterer i bedre terapeutiske effekter.
Vi foreslo å velge noen pasienter med ikke-opererbar avansert GIST for å undersøke muligheten for strålebehandling kombinert med TKI for behandling av avansert GIST etter svikt i første-, andre- og tredjelinjebehandlinger med samtidig tillegg av strålebehandling til oral ripretinibbehandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 136 1766 6067
- E-post: zjun2323@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Longhao Li, MD
- Telefonnummer: +86 183 7580 7001
- E-post: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 136 1766 6067
- E-post: zjun2323@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke;
- alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne
- Pasienter med histologisk bekreftet GIST og bildediagnostikk evaluert som residiverende og metastatisk sykdom som ikke kan resekteres eller lokalt avansert.
- ECOG ytelsesscore: 0-2
- Personer som har progrediert eller dokumentert intoleranse etter tidligere førstelinje-, andrelinje- og tredjelinjebehandlinger.
- Minst én målbar lesjon i buk- eller bekkenhulen som har utviklet seg etter frontlinjebehandling
- Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve
Ekskluderingskriterier:
- estimert forventet levetid mindre enn 3 måneder.
- Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til det foreslåtte strålebehandlingsstedet, eller svulsten har betydelig mobilitet, dårlig toleranse for strålebehandling i tilstøtende organer, og som anses som uegnet for strålebehandling etter MDT-diskusjon
- Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer.
- Hvis kvinnen er gravid, er pasienten gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med ripretinib gruppe
Strålebehandling (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150mg QD)
|
En kumulativ stråledose på 50 til 70 Gy administreres i 25-30 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke, til mållesjonen(e). ripretinib: oral 150mg QD |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon av bestrålte lesjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
Tid fra start av strålebehandling til progresjon av bestrålte lesjoner
|
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon av eventuelle lesjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
Tid fra start av strålebehandling til progresjon av eventuelle lesjoner
|
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
tiden fra start av strålebehandling til død av alle årsaker.
|
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av bestrålte lesjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
prosentandelen av pasienter hvis effekt er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på mRECIST 1.1
|
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0 /2024.05.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .