Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling kombinert med Ripretinib ved behandling av uoperabel avansert GIST

12. juli 2024 oppdatert av: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

En multisenter, enarms, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling kombinert med Ripretinib ved behandling av uoperabel avansert GIST

Målet med denne prospektive studien er å finne ut om det er en synergistisk effekt når strålebehandling kombineres med ripretinib i behandlingen av pasienter med ikke-opererbar avansert GIST. Den vil også lære om sikkerheten til dette regimet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: Dose strålebehandling kombinert med ripretinib forlenger tiden til sykdomsprogresjon for pasienter med avansert GIST?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ripretinib er standard fjerdelinjebehandlingsmiddel for inoperable avanserte GIST-pasienter, men mPFS er bare 6,3 måneder. Å forlenge tiden til TKI-resistens ved å bruke en ny behandlingstilnærming er viktig for å øke sjansene for kirurgi, forbedre overlevelsestiden og livskvaliteten for pasientene. GIST ble tidligere antatt å være en svulst som var ufølsom for strålebehandling, men et økende antall studier har vist at GIST er moderat følsom for strålebehandling og at strålebehandling er effektiv for å kontrollere svulsten. I vårt tidligere arbeid ble palliativ strålebehandling gitt til pasienter med avansert GIST etter multiline medikamentresistens, og vi oppnådde lokal kontroll i nesten 2 år samtidig som vi forbedret pasientens symptomer betydelig.

De siste årene har strålebehandlingsteknologien blitt kontinuerlig forbedret, og nye strålebehandlingsteknikker kan være mer presise og ha mindre påvirkning på omkringliggende organer, noe som gjør det mulig å øke dosen av strålebehandling. For store GIST har forskerteamet vårt optimert strålebehandlingsteknikken ved å bruke samtidig integrert boost-intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk, som kan levere en sikker dose ved kanten av svulsten samtidig som den leverer en høy dose strålebehandling i midten av svulsten, og sikrer sikkerhet og resulterer i bedre terapeutiske effekter.

Vi foreslo å velge noen pasienter med ikke-opererbar avansert GIST for å undersøke muligheten for strålebehandling kombinert med TKI for behandling av avansert GIST etter svikt i første-, andre- og tredjelinjebehandlinger med samtidig tillegg av strålebehandling til oral ripretinibbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse og signert informert samtykke;
  • alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne
  • Pasienter med histologisk bekreftet GIST og bildediagnostikk evaluert som residiverende og metastatisk sykdom som ikke kan resekteres eller lokalt avansert.
  • ECOG ytelsesscore: 0-2
  • Personer som har progrediert eller dokumentert intoleranse etter tidligere førstelinje-, andrelinje- og tredjelinjebehandlinger.
  • Minst én målbar lesjon i buk- eller bekkenhulen som har utviklet seg etter frontlinjebehandling
  • Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • estimert forventet levetid mindre enn 3 måneder.
  • Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til det foreslåtte strålebehandlingsstedet, eller svulsten har betydelig mobilitet, dårlig toleranse for strålebehandling i tilstøtende organer, og som anses som uegnet for strålebehandling etter MDT-diskusjon
  • Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer.
  • Hvis kvinnen er gravid, er pasienten gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med ripretinib gruppe
Strålebehandling (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150mg QD)

En kumulativ stråledose på 50 til 70 Gy administreres i 25-30 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke, til mållesjonen(e).

ripretinib: oral 150mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon av bestrålte lesjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
Tid fra start av strålebehandling til progresjon av bestrålte lesjoner
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon av eventuelle lesjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
Tid fra start av strålebehandling til progresjon av eventuelle lesjoner
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
tiden fra start av strålebehandling til død av alle årsaker.
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
Objektiv responsrate (ORR) av bestrålte lesjoner
Tidsramme: Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på
prosentandelen av pasienter hvis effekt er bekreftet som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på mRECIST 1.1
Omtrent 12 måneder siden det første emnet meldte seg på

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere