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Valutare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con ripretinib nel trattamento dei GIST avanzati non resecabili

12 luglio 2024 aggiornato da: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, per valutare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con ripretinib nel trattamento dei GIST avanzati non resecabili

L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di verificare se esiste un effetto sinergico quando la radioterapia è combinata con ripretinib nel trattamento di pazienti con GIST avanzato non resecabile. Conoscerà anche la sicurezza di questo regime. Le principali domande a cui intende rispondere sono: la dose di radioterapia combinata con ripretinib prolunga il tempo di progressione della malattia nei pazienti con GIST avanzato?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ripretinib è l’agente terapeutico standard di quarta linea per i pazienti con GIST avanzato inoperabile, ma la mPFS è di soli 6,3 mesi. Prolungare il tempo necessario per raggiungere la resistenza ai TKI utilizzando un nuovo approccio terapeutico è importante per aumentare le possibilità di intervento chirurgico, migliorare il tempo di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti. In precedenza si pensava che il GIST fosse un tumore insensibile alla radioterapia, ma un numero crescente di studi ha dimostrato che il GIST è moderatamente sensibile alla radioterapia e che la radioterapia è efficace nel controllare il tumore. Nel nostro lavoro precedente, la radioterapia palliativa è stata somministrata a pazienti con GIST avanzato dopo resistenza ai farmaci multilinea e abbiamo ottenuto il controllo locale per quasi 2 anni migliorando significativamente i sintomi del paziente.

Negli ultimi anni, la tecnologia radioterapica è stata continuamente migliorata e le nuove tecniche radioterapiche possono essere più precise e avere un impatto minore sugli organi circostanti, rendendo possibile aumentare la dose di radioterapia. Per i GIST di grandi dimensioni, il nostro gruppo di ricerca ha ottimizzato la tecnica di radioterapia utilizzando una tecnica di radioterapia con modulazione di intensità boost integrata simultanea, che può erogare una dose sicura al bordo del tumore erogando allo stesso tempo un'elevata dose di radioterapia al centro del tumore, garantendo sicurezza e con conseguenti migliori effetti terapeutici.

Abbiamo proposto di selezionare alcuni pazienti con GIST avanzato non resecabile per esplorare la fattibilità della radioterapia combinata con TKI per il trattamento del GIST avanzato dopo il fallimento delle terapie farmacologiche di prima, seconda e terza linea con l'aggiunta simultanea di radioterapia al trattamento orale con ripretinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Zhang, MD
  • Numero di telefono: +86 136 1766 6067
  • Email: zjun2323@sina.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria e consenso informato firmato;
  • età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina
  • Pazienti con GIST confermato istologicamente e imaging valutato come malattia recidivante e metastatica non resecabile o localmente avanzato.
  • Punteggio prestazioni ECOG: 0-2
  • Soggetti che hanno progredito o hanno documentato un'intolleranza dopo precedenti trattamenti di prima linea, seconda e terza linea.
  • Almeno una lesione misurabile nella cavità addominale o pelvica che è progredita dopo il trattamento di prima linea
  • Funzione organica e riserva midollare adeguate

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia nel sito proposto per la radioterapia o che il tumore presenta mobilità significativa, scarsa tolleranza alla radioterapia negli organi adiacenti e che sono considerati non idonei alla radioterapia dopo la discussione dell'MDT
  • Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il rispetto del protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza.
  • Se donna, la paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia combinata con gruppo ripretinib
Radioterapia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150 mg una volta al giorno)

Una dose cumulativa di radiazioni compresa tra 50 e 70 Gy viene somministrata in 25-30 frazioni, 5 frazioni a settimana, alla/e lesione/i target.

ripretinib: orale 150 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia delle lesioni irradiate
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tempo dall'inizio della radioterapia alla progressione delle lesioni irradiate
Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario alla progressione della malattia di eventuali lesioni
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tempo dall'inizio della radioterapia alla progressione di eventuali lesioni
Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
il tempo che intercorre tra l’inizio della radioterapia e la morte per tutte le cause.
Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni irradiate
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
la percentuale di pazienti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base a mRECIST 1.1
Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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