- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507683
Valutare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con ripretinib nel trattamento dei GIST avanzati non resecabili
Uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, per valutare l’efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con ripretinib nel trattamento dei GIST avanzati non resecabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ripretinib è l’agente terapeutico standard di quarta linea per i pazienti con GIST avanzato inoperabile, ma la mPFS è di soli 6,3 mesi. Prolungare il tempo necessario per raggiungere la resistenza ai TKI utilizzando un nuovo approccio terapeutico è importante per aumentare le possibilità di intervento chirurgico, migliorare il tempo di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti. In precedenza si pensava che il GIST fosse un tumore insensibile alla radioterapia, ma un numero crescente di studi ha dimostrato che il GIST è moderatamente sensibile alla radioterapia e che la radioterapia è efficace nel controllare il tumore. Nel nostro lavoro precedente, la radioterapia palliativa è stata somministrata a pazienti con GIST avanzato dopo resistenza ai farmaci multilinea e abbiamo ottenuto il controllo locale per quasi 2 anni migliorando significativamente i sintomi del paziente.
Negli ultimi anni, la tecnologia radioterapica è stata continuamente migliorata e le nuove tecniche radioterapiche possono essere più precise e avere un impatto minore sugli organi circostanti, rendendo possibile aumentare la dose di radioterapia. Per i GIST di grandi dimensioni, il nostro gruppo di ricerca ha ottimizzato la tecnica di radioterapia utilizzando una tecnica di radioterapia con modulazione di intensità boost integrata simultanea, che può erogare una dose sicura al bordo del tumore erogando allo stesso tempo un'elevata dose di radioterapia al centro del tumore, garantendo sicurezza e con conseguenti migliori effetti terapeutici.
Abbiamo proposto di selezionare alcuni pazienti con GIST avanzato non resecabile per esplorare la fattibilità della radioterapia combinata con TKI per il trattamento del GIST avanzato dopo il fallimento delle terapie farmacologiche di prima, seconda e terza linea con l'aggiunta simultanea di radioterapia al trattamento orale con ripretinib
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 136 1766 6067
- Email: zjun2323@sina.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Longhao Li, MD
- Numero di telefono: +86 183 7580 7001
- Email: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Jun Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 136 1766 6067
- Email: zjun2323@sina.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria e consenso informato firmato;
- età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina
- Pazienti con GIST confermato istologicamente e imaging valutato come malattia recidivante e metastatica non resecabile o localmente avanzato.
- Punteggio prestazioni ECOG: 0-2
- Soggetti che hanno progredito o hanno documentato un'intolleranza dopo precedenti trattamenti di prima linea, seconda e terza linea.
- Almeno una lesione misurabile nella cavità addominale o pelvica che è progredita dopo il trattamento di prima linea
- Funzione organica e riserva midollare adeguate
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia nel sito proposto per la radioterapia o che il tumore presenta mobilità significativa, scarsa tolleranza alla radioterapia negli organi adiacenti e che sono considerati non idonei alla radioterapia dopo la discussione dell'MDT
- Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il rispetto del protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza.
- Se donna, la paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia combinata con gruppo ripretinib
Radioterapia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150 mg una volta al giorno)
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Una dose cumulativa di radiazioni compresa tra 50 e 70 Gy viene somministrata in 25-30 frazioni, 5 frazioni a settimana, alla/e lesione/i target. ripretinib: orale 150 mg una volta al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia delle lesioni irradiate
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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Tempo dall'inizio della radioterapia alla progressione delle lesioni irradiate
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Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario alla progressione della malattia di eventuali lesioni
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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Tempo dall'inizio della radioterapia alla progressione di eventuali lesioni
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Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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il tempo che intercorre tra l’inizio della radioterapia e la morte per tutte le cause.
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Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni irradiate
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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la percentuale di pazienti la cui efficacia è confermata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base a mRECIST 1.1
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Circa 12 mesi dall'arruolamento del primo soggetto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0 /2024.05.01
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