Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лучевой терапии в сочетании с рипретинибом при лечении неоперабельного распространенного ГИСО

12 июля 2024 г. обновлено: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Многоцентровое одиночное проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности лучевой терапии в сочетании с рипретинибом при лечении неоперабельного распространенного ГИСО

Цель этого проспективного исследования — выяснить, существует ли синергетический эффект при сочетании лучевой терапии с рипретинибом при лечении пациентов с неоперабельным распространенным ГИСО. Он также узнает о безопасности этого режима. Основные вопросы, на которые он призван ответить: Доза лучевой терапии в сочетании с рипретинибом продлевает время прогрессирования заболевания у пациентов с поздней стадией ГИСО?

Обзор исследования

Подробное описание

рипретиниб является стандартным препаратом четвертой линии для неоперабельных пациентов с ГИСО, но продолжительность mPFS составляет всего 6,3 месяца. Продление времени устойчивости к ИТК с помощью нового подхода к лечению важно для увеличения шансов на хирургическое вмешательство, улучшения времени выживания и качества жизни пациентов. Ранее считалось, что ГИСО — это опухоль, нечувствительная к лучевой терапии, но все большее число исследований показывает, что ГИСО умеренно чувствителен к лучевой терапии и что лучевая терапия эффективна в борьбе с опухолью. В нашей предыдущей работе паллиативная лучевая терапия проводилась пациентам с развитой ГИСО после мультилинейной лекарственной устойчивости, и мы достигли местного контроля в течение почти 2 лет, одновременно значительно улучшая симптомы пациента.

В последние годы технология лучевой терапии постоянно совершенствуется, а новые методы лучевой терапии могут быть более точными и оказывать меньшее воздействие на окружающие органы, что позволяет увеличить дозу лучевой терапии. Для крупных GIST наша исследовательская группа оптимизировала технику лучевой терапии, используя одновременную интегрированную технику лучевой терапии с модуляцией интенсивности, которая может доставлять безопасную дозу на краю опухоли, одновременно обеспечивая высокую дозу лучевой терапии в центре опухоли, обеспечивая безопасность и приводит к лучшему терапевтическому эффекту.

Мы предложили отобрать некоторых пациентов с неоперабельным ГИСО для изучения возможности применения лучевой терапии в сочетании с ИТК для лечения ГИСО после неэффективности лекарственной терапии первой, второй и третьей линий с одновременным добавлением лучевой терапии к пероральному лечению рипретинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Zhang, MD
  • Номер телефона: +86 136 1766 6067
  • Электронная почта: zjun2323@sina.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Longhao Li, MD
  • Номер телефона: +86 183 7580 7001
  • Электронная почта: llh@hospital.cqmu.edu.cn

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Jun Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 136 1766 6067
          • Электронная почта: zjun2323@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие и подписанное информированное согласие;
  • возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
  • Пациенты с гистологически подтвержденным ГИСО и методами визуализации оцениваются как неоперабельное рецидивирующее и метастатическое заболевание или местно-распространенное.
  • Оценка производительности ECOG: 0-2
  • Субъекты, у которых развилась или была зарегистрирована непереносимость после предыдущего лечения первой, второй и третьей линии.
  • По крайней мере одно измеримое поражение в брюшной или тазовой полости, которое прогрессировало после лечения первой линии.
  • Адекватная функция органов и резерв костного мозга

Критерий исключения:

  • предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию в предполагаемом участке лучевой терапии или опухоль имеет значительную подвижность, плохую переносимость лучевой терапии в соседних органах и которые после обсуждения МДТ считаются непригодными для лучевой терапии.
  • Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или предрасположить пациента к рискам безопасности.
  • Если женщина, пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия в сочетании с группой рипретиниба
Лучевая терапия (50–70 Гр/25–30 футов) + рипретиниб (150 мг 1 раз в день)

Кумулятивная доза облучения от 50 до 70 Гр вводится за 25-30 фракций, 5 фракций в неделю, к целевому поражению(ям).

рипретиниб: перорально 150 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования облученных поражений
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
Время от начала лучевой терапии до прогрессирования облученных поражений
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования любых поражений
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
Время от начала лучевой терапии до прогрессирования каких-либо поражений
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
время от начала лучевой терапии до смерти от всех причин.
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
Частота объективного ответа (ЧОО) облученных поражений
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
процент пациентов, эффективность которых подтверждена как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе mRECIST 1.1
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться