- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06507683
Оценка эффективности и безопасности лучевой терапии в сочетании с рипретинибом при лечении неоперабельного распространенного ГИСО
Многоцентровое одиночное проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности лучевой терапии в сочетании с рипретинибом при лечении неоперабельного распространенного ГИСО
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
рипретиниб является стандартным препаратом четвертой линии для неоперабельных пациентов с ГИСО, но продолжительность mPFS составляет всего 6,3 месяца. Продление времени устойчивости к ИТК с помощью нового подхода к лечению важно для увеличения шансов на хирургическое вмешательство, улучшения времени выживания и качества жизни пациентов. Ранее считалось, что ГИСО — это опухоль, нечувствительная к лучевой терапии, но все большее число исследований показывает, что ГИСО умеренно чувствителен к лучевой терапии и что лучевая терапия эффективна в борьбе с опухолью. В нашей предыдущей работе паллиативная лучевая терапия проводилась пациентам с развитой ГИСО после мультилинейной лекарственной устойчивости, и мы достигли местного контроля в течение почти 2 лет, одновременно значительно улучшая симптомы пациента.
В последние годы технология лучевой терапии постоянно совершенствуется, а новые методы лучевой терапии могут быть более точными и оказывать меньшее воздействие на окружающие органы, что позволяет увеличить дозу лучевой терапии. Для крупных GIST наша исследовательская группа оптимизировала технику лучевой терапии, используя одновременную интегрированную технику лучевой терапии с модуляцией интенсивности, которая может доставлять безопасную дозу на краю опухоли, одновременно обеспечивая высокую дозу лучевой терапии в центре опухоли, обеспечивая безопасность и приводит к лучшему терапевтическому эффекту.
Мы предложили отобрать некоторых пациентов с неоперабельным ГИСО для изучения возможности применения лучевой терапии в сочетании с ИТК для лечения ГИСО после неэффективности лекарственной терапии первой, второй и третьей линий с одновременным добавлением лучевой терапии к пероральному лечению рипретинибом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhang, MD
- Номер телефона: +86 136 1766 6067
- Электронная почта: zjun2323@sina.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Longhao Li, MD
- Номер телефона: +86 183 7580 7001
- Электронная почта: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jun Zhang, MD
- Номер телефона: +86 136 1766 6067
- Электронная почта: zjun2323@sina.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие;
- возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
- Пациенты с гистологически подтвержденным ГИСО и методами визуализации оцениваются как неоперабельное рецидивирующее и метастатическое заболевание или местно-распространенное.
- Оценка производительности ECOG: 0-2
- Субъекты, у которых развилась или была зарегистрирована непереносимость после предыдущего лечения первой, второй и третьей линии.
- По крайней мере одно измеримое поражение в брюшной или тазовой полости, которое прогрессировало после лечения первой линии.
- Адекватная функция органов и резерв костного мозга
Критерий исключения:
- предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию в предполагаемом участке лучевой терапии или опухоль имеет значительную подвижность, плохую переносимость лучевой терапии в соседних органах и которые после обсуждения МДТ считаются непригодными для лучевой терапии.
- Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или предрасположить пациента к рискам безопасности.
- Если женщина, пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследуемого лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия в сочетании с группой рипретиниба
Лучевая терапия (50–70 Гр/25–30 футов) + рипретиниб (150 мг 1 раз в день)
|
Кумулятивная доза облучения от 50 до 70 Гр вводится за 25-30 фракций, 5 фракций в неделю, к целевому поражению(ям). рипретиниб: перорально 150 мг QD |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования облученных поражений
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Время от начала лучевой терапии до прогрессирования облученных поражений
|
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования любых поражений
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Время от начала лучевой терапии до прогрессирования каких-либо поражений
|
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
время от начала лучевой терапии до смерти от всех причин.
|
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) облученных поражений
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
процент пациентов, эффективность которых подтверждена как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе mRECIST 1.1
|
Примерно 12 месяцев с момента регистрации первого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0 /2024.05.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .