- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06507683
Avalie a eficácia e segurança da radioterapia combinada com ripretinibe no tratamento de GIST avançado irressecável
Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e segurança da radioterapia combinada com ripretinibe no tratamento de GIST avançado irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ripretinibe é o agente de tratamento padrão de quarta linha para pacientes com GIST avançado inoperáveis, mas a PFSm é de apenas 6,3 meses. Prolongar o tempo de resistência aos TKI usando uma nova abordagem de tratamento é importante para aumentar as chances de cirurgia, melhorar o tempo de sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes. Anteriormente, pensava-se que o GIST era um tumor insensível à radioterapia, mas um número crescente de estudos demonstrou que o GIST é moderadamente sensível à radioterapia e que a radioterapia é eficaz no controle do tumor. Em nosso trabalho anterior, a radioterapia paliativa foi administrada a pacientes com GIST avançado após resistência multilinha aos medicamentos, e alcançamos controle local por quase 2 anos, melhorando significativamente os sintomas do paciente.
Nos últimos anos, a tecnologia de radioterapia tem sido continuamente aprimorada e novas técnicas de radioterapia podem ser mais precisas e ter menos impacto nos órgãos circundantes, possibilitando aumentar a dose de radioterapia. Para grandes GIST, nossa equipe de pesquisa otimizou a técnica de radioterapia usando técnica de radioterapia simultânea e integrada com modulação de intensidade de reforço, que pode fornecer uma dose segura na borda do tumor enquanto administra uma alta dose de radioterapia no centro do tumor, garantindo segurança e resultando em melhores efeitos terapêuticos.
Propusemos selecionar alguns pacientes com GIST avançado irressecável para explorar a viabilidade da radioterapia combinada com TKI para o tratamento de GIST avançado após falha de terapias medicamentosas de primeira, segunda e terceira linha com adição simultânea de radioterapia ao tratamento oral com ripretinibe
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhang, MD
- Número de telefone: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Longhao Li, MD
- Número de telefone: +86 183 7580 7001
- E-mail: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Jun Zhang, MD
- Número de telefone: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária e consentimento informado assinado;
- idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- Pacientes com GIST confirmado histologicamente e exames de imagem avaliados como doença recorrente e metastática irressecável ou localmente avançada.
- Pontuação de desempenho ECOG: 0-2
- Indivíduos que progrediram ou documentaram intolerância após tratamentos anteriores de primeira, segunda e terceira linha.
- Pelo menos uma lesão mensurável na cavidade abdominal ou pélvica que progrediu após o tratamento de primeira linha
- Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea
Critério de exclusão:
- esperança de vida estimada inferior a 3 meses.
- Pacientes que receberam radioterapia anterior no local de radioterapia proposto ou que o tumor apresenta mobilidade significativa, baixa tolerância à radioterapia em órgãos adjacentes e que são considerados inadequados para radioterapia após discussão da PQT
- Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas, que no julgamento do investigador, possam comprometer o cumprimento do protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança.
- Se for mulher, a paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período de tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo radioterapia combinada com ripretinibe
Radioterapia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinibe(150mg QD)
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Uma dose cumulativa de radiação de 50 a 70 Gy é administrada em 25-30 frações, 5 frações por semana, na(s) lesão(ões)-alvo. ripretinibe: oral 150 mg QD |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão da doença de lesões irradiadas
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Tempo desde o início da radioterapia até a progressão das lesões irradiadas
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Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão da doença de quaisquer lesões
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Tempo desde o início da radioterapia até a progressão de quaisquer lesões
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Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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o tempo desde o início da radioterapia até a morte por todas as causas.
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Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões irradiadas
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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a porcentagem de pacientes cuja eficácia é confirmada como resposta completa (CR) ou respostas parciais (PR) com base no mRECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0 /2024.05.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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