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Avalie a eficácia e segurança da radioterapia combinada com ripretinibe no tratamento de GIST avançado irressecável

12 de julho de 2024 atualizado por: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e segurança da radioterapia combinada com ripretinibe no tratamento de GIST avançado irressecável

O objetivo deste estudo prospectivo é saber se existe um efeito sinérgico quando a radioterapia é combinada com ripretinibe no tratamento de pacientes com GIST avançado irressecável. Ele também aprenderá sobre a segurança deste regime. As principais questões que pretende responder são: A dose de radioterapia combinada com ripretinibe prolonga o tempo de progressão da doença em pacientes com GIST avançado?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ripretinibe é o agente de tratamento padrão de quarta linha para pacientes com GIST avançado inoperáveis, mas a PFSm é de apenas 6,3 meses. Prolongar o tempo de resistência aos TKI usando uma nova abordagem de tratamento é importante para aumentar as chances de cirurgia, melhorar o tempo de sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes. Anteriormente, pensava-se que o GIST era um tumor insensível à radioterapia, mas um número crescente de estudos demonstrou que o GIST é moderadamente sensível à radioterapia e que a radioterapia é eficaz no controle do tumor. Em nosso trabalho anterior, a radioterapia paliativa foi administrada a pacientes com GIST avançado após resistência multilinha aos medicamentos, e alcançamos controle local por quase 2 anos, melhorando significativamente os sintomas do paciente.

Nos últimos anos, a tecnologia de radioterapia tem sido continuamente aprimorada e novas técnicas de radioterapia podem ser mais precisas e ter menos impacto nos órgãos circundantes, possibilitando aumentar a dose de radioterapia. Para grandes GIST, nossa equipe de pesquisa otimizou a técnica de radioterapia usando técnica de radioterapia simultânea e integrada com modulação de intensidade de reforço, que pode fornecer uma dose segura na borda do tumor enquanto administra uma alta dose de radioterapia no centro do tumor, garantindo segurança e resultando em melhores efeitos terapêuticos.

Propusemos selecionar alguns pacientes com GIST avançado irressecável para explorar a viabilidade da radioterapia combinada com TKI para o tratamento de GIST avançado após falha de terapias medicamentosas de primeira, segunda e terceira linha com adição simultânea de radioterapia ao tratamento oral com ripretinibe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Zhang, MD
  • Número de telefone: +86 136 1766 6067
  • E-mail: zjun2323@sina.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação voluntária e consentimento informado assinado;
  • idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino
  • Pacientes com GIST confirmado histologicamente e exames de imagem avaliados como doença recorrente e metastática irressecável ou localmente avançada.
  • Pontuação de desempenho ECOG: 0-2
  • Indivíduos que progrediram ou documentaram intolerância após tratamentos anteriores de primeira, segunda e terceira linha.
  • Pelo menos uma lesão mensurável na cavidade abdominal ou pélvica que progrediu após o tratamento de primeira linha
  • Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea

Critério de exclusão:

  • esperança de vida estimada inferior a 3 meses.
  • Pacientes que receberam radioterapia anterior no local de radioterapia proposto ou que o tumor apresenta mobilidade significativa, baixa tolerância à radioterapia em órgãos adjacentes e que são considerados inadequados para radioterapia após discussão da PQT
  • Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas, que no julgamento do investigador, possam comprometer o cumprimento do protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança.
  • Se for mulher, a paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período de tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo radioterapia combinada com ripretinibe
Radioterapia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinibe(150mg QD)

Uma dose cumulativa de radiação de 50 a 70 Gy é administrada em 25-30 frações, 5 frações por semana, na(s) lesão(ões)-alvo.

ripretinibe: oral 150 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença de lesões irradiadas
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
Tempo desde o início da radioterapia até a progressão das lesões irradiadas
Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença de quaisquer lesões
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
Tempo desde o início da radioterapia até a progressão de quaisquer lesões
Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
o tempo desde o início da radioterapia até a morte por todas as causas.
Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
Taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões irradiadas
Prazo: Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito
a porcentagem de pacientes cuja eficácia é confirmada como resposta completa (CR) ou respostas parciais (PR) com base no mRECIST 1.1
Aproximadamente 12 meses desde a inscrição do primeiro sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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