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절제 불가능한 진행성 GIST 치료에서 Ripretinib과 결합된 방사선 요법의 유효성 및 안전성 평가

2024년 7월 12일 업데이트: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

절제 불가능한 진행성 GIST 치료에서 Ripretinib과 결합된 방사선 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 전향적 연구

본 전향적 연구의 목표는 절제 불가능한 진행성 GIST 환자의 치료에서 방사선요법과 리프레티닙을 병용할 때 시너지 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 요법의 안전성에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 리프레티닙과 결합된 방사선 요법이 진행성 GIST 환자의 질병 진행 시간을 연장합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

리프레티닙은 수술이 불가능한 진행성 GIST 환자의 표준 4차 치료제이지만 mPFS는 6.3개월에 불과하다. 새로운 치료 접근법을 사용하여 TKI 저항 시간을 연장하는 것은 수술 가능성을 높이고 환자의 생존 시간 및 삶의 질을 향상시키는 데 중요합니다. 이전에는 GIST가 방사선 치료에 둔감한 종양으로 여겨졌으나, 점점 더 많은 연구에서 GIST가 방사선 치료에 중간 정도로 민감하고 방사선 치료가 종양을 조절하는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 이전 연구에서는 다제 약물 내성 후 진행된 GIST 환자에게 완화적 방사선 치료를 실시했으며, 환자의 증상을 크게 개선하면서 거의 2년 동안 국소 제어를 달성했습니다.

최근에는 방사선 치료 기술이 지속적으로 발전하고 있으며, 새로운 방사선 치료 기술은 더욱 정밀해지고 주변 장기에 미치는 영향이 적어 방사선 치료 선량을 높이는 것이 가능해졌습니다. 대규모 GIST의 경우, 우리 연구팀은 종양 가장자리에 안전한 선량을 전달하고 종양 중심에 고용량 방사선 치료를 전달할 수 있는 동시 통합 부스트 강도 변조 방사선 치료 기술을 사용하여 방사선 치료 기술을 최적화했습니다. 안전하고 더 나은 치료 효과를 가져옵니다.

우리는 1차, 2차, 3차 약물 치료 실패 후 경구용 리프레티닙 치료에 방사선 요법을 동시에 추가하는 진행성 GIST 치료를 위해 TKI와 방사선 요법을 병용하는 절제 불가능한 진행성 GIST 환자를 일부 선택하여 타당성을 탐색할 것을 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun Zhang, MD
  • 전화번호: +86 136 1766 6067
  • 이메일: zjun2323@sina.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적인 참여 및 서명된 사전 동의
  • 연령: 18~75세, 남성 또는 여성
  • 조직학적으로 확인된 GIST 및 영상검사를 통해 절제 불가능한 재발성 및 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 것으로 평가된 환자.
  • ECOG 성능 점수: 0-2
  • 이전 1차, 2차, 3차 치료 이후 불내증이 진행되었거나 기록된 피험자.
  • 일선 치료 이후 진행된 복강 또는 골반강 내 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 적절한 기관 기능 및 골수 보유량

제외 기준:

  • 예상 수명은 3개월 미만이다.
  • 이전에 제안된 방사선 치료 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있거나, 종양의 이동성이 크고, 인접 장기의 방사선 치료에 대한 내성이 좋지 않으며, MDT 논의 결과 방사선 치료가 부적합하다고 판단되는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 저해하거나, 연구 결과 해석을 방해하거나, 환자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 임상적으로 중요한 동반 질환.
  • 여성인 경우, 환자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리프레티닙군과 방사선치료 병행
방사선요법(50-70Gy/25-30f)+ 리프레티닙(150mg QD)
방사능: 리프레티닙과 결합된 동시 통합 부스트 강도 조절 방사선 요법

50~70 Gy의 누적 방사선량을 대상 병변에 25~30분할, 주당 5분할로 투여합니다.

리프레티닙: 경구 150mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사된 병변의 질병 진행까지의 시간
기간: 첫 과목 등록 후 약 12개월
방사선 치료 시작부터 조사된 병변의 진행까지의 시간
첫 과목 등록 후 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 병변의 질병 진행까지의 시간
기간: 첫 과목 등록 후 약 12개월
방사선 치료 시작부터 병변 진행까지의 시간
첫 과목 등록 후 약 12개월
전체 생존(OS)
기간: 첫 과목 등록 후 약 12개월
방사선 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
첫 과목 등록 후 약 12개월
조사된 병변의 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 과목 등록 후 약 12개월
mRECIST 1.1 기준 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 유효성이 확인된 환자의 비율
첫 과목 등록 후 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.0 /2024.05.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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