- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06507683
Értékelje a ripretinibbel kombinált sugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát a nem reszekálható, előrehaladott GIST kezelésében
Többközpontú, egykarú, prospektív vizsgálat a ripretinibbel kombinált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem reszekálható, előrehaladott GIST kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A ripretinib a standard negyedik vonalbeli kezelési szer az inoperábilis, előrehaladott GIST-betegeknél, de az mPFS csak 6,3 hónap. A TKI-rezisztencia kialakulásának idejének meghosszabbítása új kezelési megközelítés alkalmazásával fontos a műtéti esélyek növelése, a betegek túlélési idejének és életminőségének javítása érdekében. Korábban úgy gondolták, hogy a GIST olyan daganat, amely érzéketlen a sugárterápiára, de egyre több tanulmány kimutatta, hogy a GIST mérsékelten érzékeny a sugárterápiára, és a sugárterápia hatékony a daganat szabályozásában. Korábbi munkánk során palliatív sugárkezelésben részesültek többvonalas gyógyszerrezisztencia után előrehaladott GIST-ben szenvedő betegek, és közel 2 évre helyi kontrollt értünk el, miközben jelentősen javult a beteg tünetei.
Az elmúlt években a sugárterápia technológiája folyamatosan fejlődött, az új sugárterápiás technikák precízebbek, kevésbé hatnak a környező szervekre, lehetővé téve a sugárterápia dózisának növelését. A nagy GIST esetében kutatócsoportunk optimalizálta a sugárterápiás technikát az egyidejű integrált, erősítő intenzitás-modulált sugárterápiás technikával, amely biztonságos dózist tud leadni a daganat szélén, miközben nagy dózisú sugárterápiát ad a daganat közepén, biztosítva ezzel. biztonságot és jobb terápiás hatást eredményez.
Javasoltuk néhány nem reszekálható, előrehaladott GIST-ben szenvedő beteg kiválasztását, hogy megvizsgáljuk a TKI-vel kombinált sugárkezelés megvalósíthatóságát az előrehaladott GIST kezelésében, miután az első, második és harmadik vonalbeli gyógyszeres terápia sikertelen volt, az orális ripretinib-kezelés egyidejű sugárterápiával történő kiegészítésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Zhang, MD
- Telefonszám: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Longhao Li, MD
- Telefonszám: +86 183 7580 7001
- E-mail: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Zhang, MD
- Telefonszám: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel és aláírt, tájékozott beleegyezés;
- életkor: 18-75 év, férfi vagy nő
- A szövettanilag igazolt GIST-ben és képalkotó vizsgálatban szenvedő betegeket nem reszekálható recidiváló és metasztatikus betegségnek vagy lokálisan előrehaladottnak értékelték.
- ECOG teljesítmény pontszám: 0-2
- Olyan alanyok, akiknél előrehaladott vagy dokumentált intolerancia a korábbi első vonalbeli, második vonalbeli és harmadik vonalbeli kezelések után.
- Legalább egy mérhető elváltozás a hasi vagy medenceüregben, amely előrehaladott a frontvonali kezelés után
- Megfelelő szervműködés és csontvelő tartalék
Kizárási kritériumok:
- becsült élettartama kevesebb, mint 3 hónap.
- Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek a javasolt sugárterápiás helyen, vagy a daganat jelentős mobilitású, a szomszédos szervekben rosszul tolerálja a sugárkezelést, és akiket az MDT megbeszélése után alkalmatlannak ítélnek sugárkezelésre
- Bármely egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy hajlamosíthatja a beteget a biztonsági kockázatokra.
- Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelési időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioterápia ripretinib csoporttal kombinálva
Sugárterápia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150mg QD)
|
Az 50-70 Gy kumulatív sugárdózist 25-30 frakcióban, heti 5 frakcióban adjuk be a céllézió(k)ba. ripretinib: szájon át 150 mg QD |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A besugárzott elváltozások betegség progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
A sugárterápia kezdetétől a besugárzott elváltozások progressziójáig eltelt idő
|
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely elváltozás betegség progressziójának ideje
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
A sugárterápia kezdetétől az esetleges elváltozások progressziójáig eltelt idő
|
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
a sugárterápia kezdetétől a minden ok miatt bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
|
A besugárzott léziók objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
azon betegek százalékos aránya, akiknek a hatékonyságát teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) igazolták az mRECIST 1.1 alapján
|
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0 /2024.05.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .