Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a ripretinibbel kombinált sugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát a nem reszekálható, előrehaladott GIST kezelésében

2024. július 12. frissítette: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Többközpontú, egykarú, prospektív vizsgálat a ripretinibbel kombinált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem reszekálható, előrehaladott GIST kezelésében

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, van-e szinergikus hatás, ha a sugárkezelést ripretinibbel kombinálják a nem reszekálható, előrehaladott GIST-ben szenvedő betegek kezelésében. Ezen túlmenően megismerheti ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát is. A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni: A ripretinibbel kombinált dózisú sugárterápia meghosszabbítja a betegség progressziójáig eltelt időt előrehaladott GIST-ben szenvedő betegeknél?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ripretinib a standard negyedik vonalbeli kezelési szer az inoperábilis, előrehaladott GIST-betegeknél, de az mPFS csak 6,3 hónap. A TKI-rezisztencia kialakulásának idejének meghosszabbítása új kezelési megközelítés alkalmazásával fontos a műtéti esélyek növelése, a betegek túlélési idejének és életminőségének javítása érdekében. Korábban úgy gondolták, hogy a GIST olyan daganat, amely érzéketlen a sugárterápiára, de egyre több tanulmány kimutatta, hogy a GIST mérsékelten érzékeny a sugárterápiára, és a sugárterápia hatékony a daganat szabályozásában. Korábbi munkánk során palliatív sugárkezelésben részesültek többvonalas gyógyszerrezisztencia után előrehaladott GIST-ben szenvedő betegek, és közel 2 évre helyi kontrollt értünk el, miközben jelentősen javult a beteg tünetei.

Az elmúlt években a sugárterápia technológiája folyamatosan fejlődött, az új sugárterápiás technikák precízebbek, kevésbé hatnak a környező szervekre, lehetővé téve a sugárterápia dózisának növelését. A nagy GIST esetében kutatócsoportunk optimalizálta a sugárterápiás technikát az egyidejű integrált, erősítő intenzitás-modulált sugárterápiás technikával, amely biztonságos dózist tud leadni a daganat szélén, miközben nagy dózisú sugárterápiát ad a daganat közepén, biztosítva ezzel. biztonságot és jobb terápiás hatást eredményez.

Javasoltuk néhány nem reszekálható, előrehaladott GIST-ben szenvedő beteg kiválasztását, hogy megvizsgáljuk a TKI-vel kombinált sugárkezelés megvalósíthatóságát az előrehaladott GIST kezelésében, miután az első, második és harmadik vonalbeli gyógyszeres terápia sikertelen volt, az orális ripretinib-kezelés egyidejű sugárterápiával történő kiegészítésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes részvétel és aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • életkor: 18-75 év, férfi vagy nő
  • A szövettanilag igazolt GIST-ben és képalkotó vizsgálatban szenvedő betegeket nem reszekálható recidiváló és metasztatikus betegségnek vagy lokálisan előrehaladottnak értékelték.
  • ECOG teljesítmény pontszám: 0-2
  • Olyan alanyok, akiknél előrehaladott vagy dokumentált intolerancia a korábbi első vonalbeli, második vonalbeli és harmadik vonalbeli kezelések után.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a hasi vagy medenceüregben, amely előrehaladott a frontvonali kezelés után
  • Megfelelő szervműködés és csontvelő tartalék

Kizárási kritériumok:

  • becsült élettartama kevesebb, mint 3 hónap.
  • Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek a javasolt sugárterápiás helyen, vagy a daganat jelentős mobilitású, a szomszédos szervekben rosszul tolerálja a sugárkezelést, és akiket az MDT megbeszélése után alkalmatlannak ítélnek sugárkezelésre
  • Bármely egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy hajlamosíthatja a beteget a biztonsági kockázatokra.
  • Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia ripretinib csoporttal kombinálva
Sugárterápia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150mg QD)

Az 50-70 Gy kumulatív sugárdózist 25-30 frakcióban, heti 5 frakcióban adjuk be a céllézió(k)ba.

ripretinib: szájon át 150 mg QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A besugárzott elváltozások betegség progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
A sugárterápia kezdetétől a besugárzott elváltozások progressziójáig eltelt idő
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely elváltozás betegség progressziójának ideje
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
A sugárterápia kezdetétől az esetleges elváltozások progressziójáig eltelt idő
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
a sugárterápia kezdetétől a minden ok miatt bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
A besugárzott léziók objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta
azon betegek százalékos aránya, akiknek a hatékonyságát teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) igazolták az mRECIST 1.1 alapján
Körülbelül 12 hónap telt el az első alany felvétele óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel