Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ripretinibin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelpoisen, kehittyneen GIST:n hoidossa

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Monikeskus, yksihaarainen tuleva tutkimus ripretinibin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelvottomaksi edenneen GIST:n hoidossa

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko sädehoidon ja ripretinibin yhdistelmällä synergististä vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt GIST, jota ei voida leikata. Se oppii myös tämän hoito-ohjelman turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Annossädehoito yhdistettynä ripretinibiin pidentää aikaa taudin etenemiseen potilailla, joilla on edennyt GIST?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ripretinibi on tavallinen neljännen linjan hoitoaine leikkauskyvyttömille edenneille GIST-potilaille, mutta mPFS on vain 6,3 kuukautta. TKI-resistenssin ajan pidentäminen uudella hoitomenetelmällä on tärkeää, jotta voidaan lisätä leikkauksen mahdollisuuksia, parantaa potilaiden eloonjäämisaikaa ja elämänlaatua. GIST:n ajateltiin aiemmin olevan kasvain, joka ei ollut herkkä sädehoidolle, mutta yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että GIST on kohtalaisen herkkä sädehoidolle ja että sädehoito on tehokas tuumorin hallinnassa. Aikaisemmassa työssämme palliatiivista sädehoitoa annettiin potilaille, joilla oli edennyt GIST monilinjaisen lääkeresistenssin jälkeen, ja saavutimme paikallisen hallinnan lähes 2 vuoden ajan samalla, kun potilaan oireita parani merkittävästi.

Viime vuosina sädehoitotekniikkaa on parannettu jatkuvasti, ja uudet sädehoitotekniikat voivat olla tarkempia ja vähemmän vaikuttavia ympäröiviin elimiin, mikä mahdollistaa sädehoidon annosta nostamisen. Suurten GIST:ien tapauksessa tutkimusryhmämme on optimoinut sädehoitotekniikan käyttämällä samanaikaisesti integroitua tehoste-intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa, joka voi antaa turvallisen annoksen kasvaimen reunaan ja antaa suuren sädehoidon annoksen kasvaimen keskelle. turvallisuutta ja parantaa terapeuttisia vaikutuksia.

Ehdotimme, että valitaan joitain potilaita, joilla on edennyt GIST, jota ei voida leikata, jotta voitaisiin tutkia sädehoidon toteutettavuutta yhdessä TKI:n kanssa pitkälle edenneen GIST:n hoidossa sen jälkeen, kun ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan lääkehoidot epäonnistuivat ja sädehoitoa lisättiin samanaikaisesti oraaliseen ripretinibihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Zhang, MD
  • Puhelinnumero: +86 136 1766 6067
  • Sähköposti: zjun2323@sina.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu GIST ja kuvantaminen, joiden on arvioitu olevan ei-leikkauskelvoton uusiutuva ja metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt.
  • ECOG-suorituskykypisteet: 0-2
  • Potilaat, joilla on edennyt tai dokumentoitu intoleranssi aikaisempien ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan hoitojen jälkeen.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio vatsa- tai lantioontelossa, joka on edennyt etulinjan hoidon jälkeen
  • Riittävä elinten toiminta ja luuytimen reservi

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa ehdotettuun sädehoitokohtaan tai kasvaimella on huomattava liikkuvuus, viereisten elinten sädehoidon sieto on huono ja joiden katsotaan sopimattomiksi sädehoitoon MDT-keskustelun jälkeen
  • Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.
  • Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoitojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä ripretinibiryhmään
Sädehoito (50-70Gy/25-30f) + ripretinibi (150mg QD)

Kumulatiivinen säteilyannos 50-70 Gy annetaan 25-30 fraktiossa, 5 fraktiota viikossa, kohdevaurio(i)lle.

ripretinibi: suun kautta 150 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika säteilytettyjen leesioiden taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Aika sädehoidon aloittamisesta säteilytettyjen leesioiden etenemiseen
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien leesioiden taudin etenemisen aika
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Aika sädehoidon aloittamisesta leesioiden etenemiseen
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
aika sädehoidon aloittamisesta kaiken aiheuttamaan kuolemaan.
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Säteilytettujen leesioiden objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden teho on vahvistettu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) mRECIST 1.1:n perusteella
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa