- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06507683
Arvioi ripretinibin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelpoisen, kehittyneen GIST:n hoidossa
Monikeskus, yksihaarainen tuleva tutkimus ripretinibin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-leikkauskelvottomaksi edenneen GIST:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ripretinibi on tavallinen neljännen linjan hoitoaine leikkauskyvyttömille edenneille GIST-potilaille, mutta mPFS on vain 6,3 kuukautta. TKI-resistenssin ajan pidentäminen uudella hoitomenetelmällä on tärkeää, jotta voidaan lisätä leikkauksen mahdollisuuksia, parantaa potilaiden eloonjäämisaikaa ja elämänlaatua. GIST:n ajateltiin aiemmin olevan kasvain, joka ei ollut herkkä sädehoidolle, mutta yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että GIST on kohtalaisen herkkä sädehoidolle ja että sädehoito on tehokas tuumorin hallinnassa. Aikaisemmassa työssämme palliatiivista sädehoitoa annettiin potilaille, joilla oli edennyt GIST monilinjaisen lääkeresistenssin jälkeen, ja saavutimme paikallisen hallinnan lähes 2 vuoden ajan samalla, kun potilaan oireita parani merkittävästi.
Viime vuosina sädehoitotekniikkaa on parannettu jatkuvasti, ja uudet sädehoitotekniikat voivat olla tarkempia ja vähemmän vaikuttavia ympäröiviin elimiin, mikä mahdollistaa sädehoidon annosta nostamisen. Suurten GIST:ien tapauksessa tutkimusryhmämme on optimoinut sädehoitotekniikan käyttämällä samanaikaisesti integroitua tehoste-intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa, joka voi antaa turvallisen annoksen kasvaimen reunaan ja antaa suuren sädehoidon annoksen kasvaimen keskelle. turvallisuutta ja parantaa terapeuttisia vaikutuksia.
Ehdotimme, että valitaan joitain potilaita, joilla on edennyt GIST, jota ei voida leikata, jotta voitaisiin tutkia sädehoidon toteutettavuutta yhdessä TKI:n kanssa pitkälle edenneen GIST:n hoidossa sen jälkeen, kun ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan lääkehoidot epäonnistuivat ja sädehoitoa lisättiin samanaikaisesti oraaliseen ripretinibihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 136 1766 6067
- Sähköposti: zjun2323@sina.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Longhao Li, MD
- Puhelinnumero: +86 183 7580 7001
- Sähköposti: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 136 1766 6067
- Sähköposti: zjun2323@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu GIST ja kuvantaminen, joiden on arvioitu olevan ei-leikkauskelvoton uusiutuva ja metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt.
- ECOG-suorituskykypisteet: 0-2
- Potilaat, joilla on edennyt tai dokumentoitu intoleranssi aikaisempien ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan hoitojen jälkeen.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio vatsa- tai lantioontelossa, joka on edennyt etulinjan hoidon jälkeen
- Riittävä elinten toiminta ja luuytimen reservi
Poissulkemiskriteerit:
- arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa ehdotettuun sädehoitokohtaan tai kasvaimella on huomattava liikkuvuus, viereisten elinten sädehoidon sieto on huono ja joiden katsotaan sopimattomiksi sädehoitoon MDT-keskustelun jälkeen
- Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.
- Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä ripretinibiryhmään
Sädehoito (50-70Gy/25-30f) + ripretinibi (150mg QD)
|
Kumulatiivinen säteilyannos 50-70 Gy annetaan 25-30 fraktiossa, 5 fraktiota viikossa, kohdevaurio(i)lle. ripretinibi: suun kautta 150 mg QD |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika säteilytettyjen leesioiden taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Aika sädehoidon aloittamisesta säteilytettyjen leesioiden etenemiseen
|
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien leesioiden taudin etenemisen aika
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Aika sädehoidon aloittamisesta leesioiden etenemiseen
|
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
aika sädehoidon aloittamisesta kaiken aiheuttamaan kuolemaan.
|
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
|
Säteilytettujen leesioiden objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden teho on vahvistettu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) mRECIST 1.1:n perusteella
|
Noin 12 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0 /2024.05.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .