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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie in Kombination mit Ripretinib bei der Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem GIST

12. Juli 2024 aktualisiert von: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie in Kombination mit Ripretinib bei der Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem GIST

Ziel dieser prospektiven Studie ist es herauszufinden, ob es einen synergistischen Effekt gibt, wenn Strahlentherapie mit Ripretinib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem GIST kombiniert wird. Es wird auch etwas über die Sicherheit dieses Regimes erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Verlängert eine dosierte Strahlentherapie in Kombination mit Ripretinib die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ripretinib ist das Standardmedikament der vierten Wahl für inoperable fortgeschrittene GIST-Patienten, das mPFS beträgt jedoch nur 6,3 Monate. Die Verlängerung der Zeit bis zur TKI-Resistenz durch einen neuen Behandlungsansatz ist wichtig, um die Chancen auf eine Operation zu erhöhen, die Überlebenszeit und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Früher wurde angenommen, dass es sich bei GIST um einen Tumor handelt, der gegenüber Strahlentherapie unempfindlich ist. Eine wachsende Zahl von Studien hat jedoch gezeigt, dass GIST mäßig empfindlich gegenüber Strahlentherapie ist und dass Strahlentherapie den Tumor wirksam bekämpft. In unserer früheren Arbeit wurde eine palliative Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST nach einer Multilinien-Arzneimittelresistenz durchgeführt und wir erreichten fast zwei Jahre lang eine lokale Kontrolle und verbesserten gleichzeitig die Symptome des Patienten deutlich.

In den letzten Jahren wurde die Strahlentherapietechnologie kontinuierlich verbessert, und neue Strahlentherapietechniken können präziser sein und weniger Auswirkungen auf umliegende Organe haben, was eine Erhöhung der Strahlentherapiedosis ermöglicht. Für große GIST hat unser Forschungsteam die Strahlentherapietechnik optimiert, indem es gleichzeitig eine integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnik verwendet, die eine sichere Dosis am Rand des Tumors abgeben kann, während gleichzeitig eine hohe Strahlentherapiedosis im Zentrum des Tumors abgegeben wird, um sicherzustellen Sicherheit und führt zu besseren therapeutischen Wirkungen.

Wir schlugen vor, einige Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem GIST auszuwählen, um die Machbarkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit TKI zur Behandlung von fortgeschrittenem GIST nach Versagen von Erst-, Zweit- und Drittlinientherapien bei gleichzeitiger Ergänzung der oralen Ripretinib-Behandlung mit Strahlentherapie zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich
  • Patienten mit histologisch bestätigtem GIST und Bildgebung wurden als inoperable rezidivierende und metastasierende Erkrankung oder als lokal fortgeschritten eingestuft.
  • ECOG-Leistungsbewertung: 0-2
  • Probanden, bei denen nach vorangegangenen Erstlinien-, Zweitlinien- und Drittlinienbehandlungen eine Progression oder eine dokumentierte Unverträglichkeit aufgetreten ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion in der Bauch- oder Beckenhöhle, die nach der Erstbehandlung fortgeschritten ist
  • Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der vorgeschlagenen Strahlentherapiestelle erhalten haben oder deren Tumor eine erhebliche Beweglichkeit aufweist, die Strahlentherapie in benachbarten Organen schlecht verträgt und die nach MDT-Besprechung als für eine Strahlentherapie ungeeignet angesehen werden
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin schwanger oder stillt oder plant, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit der Ripretinib-Gruppe
Strahlentherapie (50–70 Gy/25–30f) + Ripretinib (150 mg einmal täglich)
Strahlung: gleichzeitige integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie kombiniert mit Ripretinib

Eine kumulative Strahlungsdosis von 50 bis 70 Gy wird in 25–30 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, auf die Zielläsion(en) verabreicht.

Ripretinib: oral 150 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression bestrahlter Läsionen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der bestrahlten Läsionen
Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression etwaiger Läsionen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten etwaiger Läsionen
Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod aller Ursachen.
Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
Objektive Ansprechrate (ORR) bestrahlter Läsionen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs
der Prozentsatz der Patienten, deren Wirksamkeit als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) basierend auf mRECIST 1.1 bestätigt wird
Ungefähr 12 Monate seit der Einschreibung des ersten Fachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0 /2024.05.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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