评价放疗联合Ripretinib治疗不可切除的晚期GIST的疗效和安全性
2024年7月12日 更新者：Jun Zhang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
评估放疗联合Ripretinib治疗不可切除的晚期GIST的有效性和安全性的多中心、单臂前瞻性研究
这项前瞻性研究的目的是了解放疗联合瑞普替尼治疗不可切除的晚期 GIST 患者是否存在协同效应。
它还将了解该方案的安全性。其旨在回答的主要问题是：放疗联合瑞普替尼的剂量会延长晚期GIST患者的疾病进展时间吗？
研究概览
详细说明
ripretinib是不能手术的晚期GIST患者的标准四线治疗药物，但mPFS仅为6.3个月。 采用新的治疗方法延长TKI耐药时间对于增加手术机会、提高患者生存时间和生活质量具有重要意义。 此前，GIST被认为是一种对放疗不敏感的肿瘤，但越来越多的研究表明，GIST对放疗具有中度敏感性，并且放疗可以有效控制肿瘤。 我们之前的工作中，对多线耐药后的晚期GIST患者进行姑息性放疗，在显着改善患者症状的同时，实现了近2年的局部控制。
近年来，放疗技术不断改进，新的放疗技术可以更加精准，对周围器官的影响更小，使得增加放疗剂量成为可能。 对于大型GIST，我们的研究团队优化了放疗技术，采用同步集成升压调强放疗技术，可以在肿瘤边缘提供安全剂量，同时在肿瘤中心提供高剂量放疗，保证安全并产生更好的治疗效果。
我们建议选择部分无法手术切除的晚期GIST患者，探讨放疗联合TKI治疗一线、二线、三线药物治疗失败后在口服瑞普替尼治疗的同时加用放疗的晚期GIST的可行性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Zhang, MD
- 电话号码：+86 136 1766 6067
- 邮箱：zjun2323@sina.cn
研究联系人备份
- 姓名：Longhao Li, MD
- 电话号码：+86 183 7580 7001
- 邮箱：llh@hospital.cqmu.edu.cn
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Jun Zhang, MD
- 电话号码：+86 136 1766 6067
- 邮箱：zjun2323@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与并签署知情同意书；
- 年龄：18至75岁，男性或女性
- 经组织学证实的 GIST 和影像学评估为不可切除的复发和转移性疾病或局部晚期的患者。
- ECOG 表现评分：0-2
- 在先前的一线、二线和三线治疗后出现进展或记录有不耐受的受试者。
- 腹腔或盆腔内至少有一个可测量的病变在一线治疗后出现进展
- 充足的器官功能和骨髓储备
排除标准：
- 预计寿命不足3个月。
- 既往接受过拟定放疗部位放疗，或肿瘤有明显活动性，邻近器官对放疗耐受性差，经MDT讨论后认为不适合放疗的患者
- 根据研究者的判断，任何其他临床上显着的合并症可能会影响对方案的遵守，干扰研究结果的解释，或使患者容易面临安全风险。
- 如果是女性，患者正在怀孕或哺乳期，或计划在研究治疗期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗联合瑞普替尼组
放疗（50-70Gy/25-30f）+瑞普替尼（150mg QD）
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将 50 至 70 Gy 的累积辐射剂量分 25-30 次（每周 5 次）施用于目标病变。 ripretinib：口服 150mg QD |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受照射病变的疾病进展时间
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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从放疗开始到受照射病灶进展的时间
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自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何病变的疾病进展时间
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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从放疗开始到任何病变进展的时间
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自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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从开始放疗到全因死亡的时间。
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自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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照射病灶的客观缓解率（ORR）
大体时间：自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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根据 mRECIST 1.1 确认疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比
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自第一个受试者注册以来大约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhang、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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