Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost radioterapie v kombinaci s ripretinibem při léčbě neresekabilního pokročilého GIST

12. července 2024 aktualizováno: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti radioterapie v kombinaci s ripretinibem při léčbě neresekovatelného pokročilého GIST

Cílem této prospektivní studie je zjistit, zda existuje synergický efekt při kombinaci radioterapie s ripretinibem v léčbě pacientů s neresekabilním pokročilým GIST. Dozví se také o bezpečnosti tohoto režimu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Dávková radioterapie kombinovaná s ripretinibem prodlužuje u pacientů s pokročilým GIST čas do progrese onemocnění?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ripretinib je standardní léčebnou látkou čtvrté linie pro inoperabilní pacienty s pokročilým GIST, ale mPFS je pouze 6,3 měsíce. Prodloužení doby vzniku rezistence na TKI pomocí nového léčebného přístupu je důležité pro zvýšení šancí na operaci, zlepšení doby přežití a kvality života pacientů. GIST byl dříve považován za nádor necitlivý na radioterapii, ale rostoucí počet studií prokázal, že GIST je středně citlivý na radioterapii a že radioterapie je účinná při kontrole nádoru. V naší předchozí práci byla paliativní radioterapie podávána pacientům s pokročilým GIST po víceřadé lékové rezistenci a dosáhli jsme lokální kontroly po dobu téměř 2 let při významném zlepšení symptomů pacienta.

V posledních letech se technologie radioterapie neustále zdokonaluje a nové techniky radioterapie mohou být přesnější a mají menší dopad na okolní orgány, což umožňuje zvýšit dávku radioterapie. Pro velký GIST náš výzkumný tým optimalizoval techniku ​​radioterapie použitím simultánní integrované radioterapie s modulovanou intenzitou zesílení, která dokáže dodat bezpečnou dávku na okraj nádoru a zároveň vysokou dávku radioterapie do středu nádoru, což zajišťuje bezpečnost a výsledkem jsou lepší terapeutické účinky.

Navrhli jsme vybrat některé pacienty s neresekabilním pokročilým GIST, abychom prozkoumali proveditelnost radioterapie kombinované s TKI pro léčbu pokročilého GIST po selhání první, druhé a třetí linie lékové terapie se současným přidáním radioterapie k léčbě perorálním ripretinibem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86 136 1766 6067
  • E-mail: zjun2323@sina.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas;
  • věk: 18 až 75 let, muž nebo žena
  • Pacienti s histologicky potvrzeným GIST a zobrazením hodnoceni jako neresekovatelné recidivující a metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé.
  • Skóre výkonu ECOG: 0-2
  • Subjekty, u kterých došlo k progresi nebo dokumentované intoleranci po předchozí léčbě první, druhé a třetí linie.
  • Alespoň jedna měřitelná léze v břišní nebo pánevní dutině, která progredovala po léčbě v první linii
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii na navrhované místo radioterapie nebo mají nádor významnou pohyblivost, špatnou toleranci radioterapie v sousedních orgánech a kteří jsou po diskusi MDT považováni za nevhodné pro radioterapii
  • Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit soulad s protokolem, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům.
  • Pokud jde o ženu, je pacientka těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období léčby ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie kombinovaná s ripretinibem skupina
Radioterapie (50-70 Gy/25-30f) + ripretinib (150 mg QD)
Záření: simultánní integrovaná radiační terapie s modulovanou intenzitou boost kombinovaná s ripretinibem

Kumulativní dávka záření 50 až 70 Gy je podávána ve 25-30 frakcích, 5 frakcí týdně, do cílové léze (lézí).

ripretinib: perorálně 150 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění ozářených lézí
Časové okno: Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu
Doba od zahájení radioterapie do progrese ozářených lézí
Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění jakýchkoli lézí
Časové okno: Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu
Doba od zahájení radioterapie do progrese jakýchkoli lézí
Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu
doba od zahájení radioterapie do smrti ze všech příčin.
Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu
Míra objektivní odpovědi (ORR) ozářených lézí
Časové okno: Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu
procento pacientů, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě mRECIST 1.1
Přibližně 12 měsíců od zapsání prvního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0 /2024.05.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit