- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507683
Evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia combinada con ripretinib en el tratamiento del GIST avanzado irresecable
Un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia combinada con ripretinib en el tratamiento del GIST avanzado irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ripretinib es el agente de tratamiento estándar de cuarta línea para pacientes con GIST avanzados inoperables, pero la mPFS es de sólo 6,3 meses. Prolongar el tiempo hasta la resistencia a los TKI mediante el uso de un nuevo enfoque de tratamiento es importante para aumentar las posibilidades de cirugía, mejorar el tiempo de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes. Anteriormente se pensaba que el GIST era un tumor insensible a la radioterapia, pero un número creciente de estudios ha demostrado que el GIST es moderadamente sensible a la radioterapia y que la radioterapia es eficaz para controlar el tumor. En nuestro trabajo anterior, se administró radioterapia paliativa a pacientes con GIST avanzado después de resistencia a medicamentos multilínea, y logramos control local durante casi 2 años mientras mejorábamos significativamente los síntomas del paciente.
En los últimos años, la tecnología de la radioterapia ha mejorado continuamente y las nuevas técnicas de radioterapia pueden ser más precisas y tener menos impacto en los órganos circundantes, lo que permite aumentar la dosis de radioterapia. Para GIST grandes, nuestro equipo de investigación ha optimizado la técnica de radioterapia mediante el uso de una técnica de radioterapia de intensidad modulada de refuerzo integrada simultánea, que puede administrar una dosis segura en el borde del tumor mientras administra una dosis alta de radioterapia en el centro del tumor, asegurando seguridad y resultando en mejores efectos terapéuticos.
Propusimos seleccionar algunos pacientes con GIST avanzado irresecable para explorar la viabilidad de la radioterapia combinada con TKI para el tratamiento de GIST avanzado después del fracaso de las terapias farmacológicas de primera, segunda y tercera línea con la adición simultánea de radioterapia al tratamiento con ripretinib oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 136 1766 6067
- Correo electrónico: zjun2323@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Longhao Li, MD
- Número de teléfono: +86 183 7580 7001
- Correo electrónico: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Jun Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 136 1766 6067
- Correo electrónico: zjun2323@sina.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado;
- Edad: 18 a 75 años, Hombre o Mujer
- Pacientes con GIST confirmado histológicamente e imágenes evaluados como enfermedad metastásica recurrente irresecable o localmente avanzada.
- Puntuación de rendimiento ECOG: 0-2
- Sujetos que han progresado o han documentado intolerancia después de tratamientos previos de primera, segunda y tercera línea.
- Al menos una lesión mensurable en la cavidad abdominal o pélvica que haya progresado después del tratamiento de primera línea.
- Función adecuada de los órganos y reserva de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida estimada inferior a 3 meses.
- Pacientes que han recibido radioterapia previa en el sitio de radioterapia propuesto, o que el tumor tiene una movilidad significativa, mala tolerancia a la radioterapia en órganos adyacentes y que se consideran inadecuados para la radioterapia después de la discusión con MDT.
- Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa, que a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad.
- Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de radioterapia combinada con ripretinib
Radioterapia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib(150mg QD)
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Se administra una dosis de radiación acumulativa de 50 a 70 Gy en 25 a 30 fracciones, 5 fracciones por semana, en la lesión objetivo. ripretinib: oral 150 mg una vez al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad de las lesiones irradiadas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la progresión de las lesiones irradiadas
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Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad de cualquier lesión.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la progresión de cualquier lesión.
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Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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el tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte por todas las causas.
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Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) de lesiones irradiadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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el porcentaje de pacientes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR) según mRECIST 1.1
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Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1.0 /2024.05.01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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