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Evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia combinada con ripretinib en el tratamiento del GIST avanzado irresecable

12 de julio de 2024 actualizado por: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia combinada con ripretinib en el tratamiento del GIST avanzado irresecable

El objetivo de este estudio prospectivo es saber si existe un efecto sinérgico cuando la radioterapia se combina con ripretinib en el tratamiento de pacientes con GIST avanzado irresecable. También aprenderá sobre la seguridad de este régimen. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Las dosis de radioterapia combinada con ripretinib prolongan el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con GIST avanzado?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ripretinib es el agente de tratamiento estándar de cuarta línea para pacientes con GIST avanzados inoperables, pero la mPFS es de sólo 6,3 meses. Prolongar el tiempo hasta la resistencia a los TKI mediante el uso de un nuevo enfoque de tratamiento es importante para aumentar las posibilidades de cirugía, mejorar el tiempo de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes. Anteriormente se pensaba que el GIST era un tumor insensible a la radioterapia, pero un número creciente de estudios ha demostrado que el GIST es moderadamente sensible a la radioterapia y que la radioterapia es eficaz para controlar el tumor. En nuestro trabajo anterior, se administró radioterapia paliativa a pacientes con GIST avanzado después de resistencia a medicamentos multilínea, y logramos control local durante casi 2 años mientras mejorábamos significativamente los síntomas del paciente.

En los últimos años, la tecnología de la radioterapia ha mejorado continuamente y las nuevas técnicas de radioterapia pueden ser más precisas y tener menos impacto en los órganos circundantes, lo que permite aumentar la dosis de radioterapia. Para GIST grandes, nuestro equipo de investigación ha optimizado la técnica de radioterapia mediante el uso de una técnica de radioterapia de intensidad modulada de refuerzo integrada simultánea, que puede administrar una dosis segura en el borde del tumor mientras administra una dosis alta de radioterapia en el centro del tumor, asegurando seguridad y resultando en mejores efectos terapéuticos.

Propusimos seleccionar algunos pacientes con GIST avanzado irresecable para explorar la viabilidad de la radioterapia combinada con TKI para el tratamiento de GIST avanzado después del fracaso de las terapias farmacológicas de primera, segunda y tercera línea con la adición simultánea de radioterapia al tratamiento con ripretinib oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 136 1766 6067
  • Correo electrónico: zjun2323@sina.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Jun Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86 136 1766 6067
          • Correo electrónico: zjun2323@sina.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación voluntaria y consentimiento informado firmado;
  • Edad: 18 a 75 años, Hombre o Mujer
  • Pacientes con GIST confirmado histológicamente e imágenes evaluados como enfermedad metastásica recurrente irresecable o localmente avanzada.
  • Puntuación de rendimiento ECOG: 0-2
  • Sujetos que han progresado o han documentado intolerancia después de tratamientos previos de primera, segunda y tercera línea.
  • Al menos una lesión mensurable en la cavidad abdominal o pélvica que haya progresado después del tratamiento de primera línea.
  • Función adecuada de los órganos y reserva de médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • esperanza de vida estimada inferior a 3 meses.
  • Pacientes que han recibido radioterapia previa en el sitio de radioterapia propuesto, o que el tumor tiene una movilidad significativa, mala tolerancia a la radioterapia en órganos adyacentes y que se consideran inadecuados para la radioterapia después de la discusión con MDT.
  • Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa, que a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad.
  • Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de radioterapia combinada con ripretinib
Radioterapia (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib(150mg QD)

Se administra una dosis de radiación acumulativa de 50 a 70 Gy en 25 a 30 fracciones, 5 fracciones por semana, en la lesión objetivo.

ripretinib: oral 150 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad de las lesiones irradiadas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la progresión de las lesiones irradiadas
Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad de cualquier lesión.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
Tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la progresión de cualquier lesión.
Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
el tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte por todas las causas.
Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
Tasa de respuesta objetiva (TRO) de lesiones irradiadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.
el porcentaje de pacientes cuya eficacia se confirma como respuesta completa (CR) o respuestas parciales (PR) según mRECIST 1.1
Aproximadamente 12 meses desde que se matriculó el primer sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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