Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie in combinatie met ripretinib bij de behandeling van inoperabele geavanceerde GIST

12 juli 2024 bijgewerkt door: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Een multicenter, eenarmige, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie in combinatie met ripretinib te evalueren bij de behandeling van inoperabele geavanceerde GIST

Het doel van deze prospectieve studie is om te leren of er een synergetisch effect is wanneer radiotherapie wordt gecombineerd met ripretinib bij de behandeling van patiënten met inoperabele gevorderde GIST. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van dit regime. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: dosisradiotherapie in combinatie met ripretinib verlengt de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met gevorderde GIST?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ripretinib is het standaard vierdelijnsbehandelingsmiddel voor inoperabele gevorderde GIST-patiënten, maar de mPFS bedraagt ​​slechts 6,3 maanden. Het verlengen van de tijd tot TKI-resistentie door gebruik te maken van een nieuwe behandelaanpak is belangrijk om de kansen op een operatie te vergroten, de overlevingstijd en de kwaliteit van leven voor patiënten te verbeteren. Vroeger werd gedacht dat GIST een tumor was die ongevoelig was voor radiotherapie, maar een groeiend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat GIST matig gevoelig is voor radiotherapie en dat radiotherapie effectief is bij het onder controle houden van de tumor. In ons eerdere werk werd palliatieve radiotherapie gegeven aan patiënten met gevorderde GIST na resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, en bereikten we gedurende bijna twee jaar lokale controle, terwijl de symptomen van de patiënt aanzienlijk verbeterden.

De afgelopen jaren is de radiotherapietechnologie voortdurend verbeterd en kunnen nieuwe radiotherapietechnieken nauwkeuriger zijn en minder impact hebben op omliggende organen, waardoor het mogelijk wordt de dosis radiotherapie te verhogen. Voor grote GIST heeft ons onderzoeksteam de radiotherapietechniek geoptimaliseerd door gelijktijdig gebruik te maken van geïntegreerde boost-intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechniek, die een veilige dosis aan de rand van de tumor kan afleveren en tegelijkertijd een hoge dosis radiotherapie in het centrum van de tumor kan afleveren, waardoor veiligheid en resulterend in betere therapeutische effecten.

We stelden voor om enkele patiënten met inoperabele geavanceerde GIST te selecteren om de haalbaarheid te onderzoeken van radiotherapie in combinatie met TKI voor de behandeling van geavanceerde GIST na falen van eerste-, tweede- en derdelijnsmedicamenteuze therapieën met gelijktijdige toevoeging van radiotherapie aan orale behandeling met ripretinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Zhang, MD
  • Telefoonnummer: +86 136 1766 6067
  • E-mail: zjun2323@sina.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw
  • Patiënten met histologisch bevestigde GIST en beeldvorming geëvalueerd als niet-reseceerbare recidiverende en gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderd.
  • ECOG-prestatiescore: 0-2
  • Proefpersonen bij wie de intolerantie is gevorderd of gedocumenteerd na eerdere eerstelijns-, tweedelijns- en derdelijnsbehandelingen.
  • Ten minste één meetbare laesie in de buik- of bekkenholte die is verergerd na eerstelijnsbehandeling
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

  • geschatte levensverwachting minder dan 3 maanden.
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan op de voorgestelde radiotherapieplaats, of de tumor aanzienlijk mobiel is, slechte tolerantie heeft voor radiotherapie in aangrenzende organen en die na MDT-bespreking ongeschikt worden geacht voor radiotherapie
  • Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.
  • Als de patiënt een vrouw is, is zij zwanger, geeft zij borstvoeding, of is zij van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie gecombineerd met ripretinibgroep
Radiotherapie (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150 mg eenmaal daags)

Een cumulatieve stralingsdosis van 50 tot 70 Gy wordt toegediend in 25-30 fracties, 5 fracties per week, aan de beoogde laesie(s).

ripretinib: oraal 150 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie van bestraalde laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot de progressie van de bestraalde laesies
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie van eventuele laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot de progressie van eventuele laesies
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
de tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot het overlijden ongeacht de oorzaak.
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
Objectief responspercentage (ORR) van bestraalde laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
het percentage patiënten bij wie de werkzaamheid wordt bevestigd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van mRECIST 1.1
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren