- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06507683
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie in combinatie met ripretinib bij de behandeling van inoperabele geavanceerde GIST
Een multicenter, eenarmige, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie in combinatie met ripretinib te evalueren bij de behandeling van inoperabele geavanceerde GIST
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ripretinib is het standaard vierdelijnsbehandelingsmiddel voor inoperabele gevorderde GIST-patiënten, maar de mPFS bedraagt slechts 6,3 maanden. Het verlengen van de tijd tot TKI-resistentie door gebruik te maken van een nieuwe behandelaanpak is belangrijk om de kansen op een operatie te vergroten, de overlevingstijd en de kwaliteit van leven voor patiënten te verbeteren. Vroeger werd gedacht dat GIST een tumor was die ongevoelig was voor radiotherapie, maar een groeiend aantal onderzoeken heeft aangetoond dat GIST matig gevoelig is voor radiotherapie en dat radiotherapie effectief is bij het onder controle houden van de tumor. In ons eerdere werk werd palliatieve radiotherapie gegeven aan patiënten met gevorderde GIST na resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, en bereikten we gedurende bijna twee jaar lokale controle, terwijl de symptomen van de patiënt aanzienlijk verbeterden.
De afgelopen jaren is de radiotherapietechnologie voortdurend verbeterd en kunnen nieuwe radiotherapietechnieken nauwkeuriger zijn en minder impact hebben op omliggende organen, waardoor het mogelijk wordt de dosis radiotherapie te verhogen. Voor grote GIST heeft ons onderzoeksteam de radiotherapietechniek geoptimaliseerd door gelijktijdig gebruik te maken van geïntegreerde boost-intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechniek, die een veilige dosis aan de rand van de tumor kan afleveren en tegelijkertijd een hoge dosis radiotherapie in het centrum van de tumor kan afleveren, waardoor veiligheid en resulterend in betere therapeutische effecten.
We stelden voor om enkele patiënten met inoperabele geavanceerde GIST te selecteren om de haalbaarheid te onderzoeken van radiotherapie in combinatie met TKI voor de behandeling van geavanceerde GIST na falen van eerste-, tweede- en derdelijnsmedicamenteuze therapieën met gelijktijdige toevoeging van radiotherapie aan orale behandeling met ripretinib.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Longhao Li, MD
- Telefoonnummer: +86 183 7580 7001
- E-mail: llh@hospital.cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Jun Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 136 1766 6067
- E-mail: zjun2323@sina.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw
- Patiënten met histologisch bevestigde GIST en beeldvorming geëvalueerd als niet-reseceerbare recidiverende en gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderd.
- ECOG-prestatiescore: 0-2
- Proefpersonen bij wie de intolerantie is gevorderd of gedocumenteerd na eerdere eerstelijns-, tweedelijns- en derdelijnsbehandelingen.
- Ten minste één meetbare laesie in de buik- of bekkenholte die is verergerd na eerstelijnsbehandeling
- Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve
Uitsluitingscriteria:
- geschatte levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan op de voorgestelde radiotherapieplaats, of de tumor aanzienlijk mobiel is, slechte tolerantie heeft voor radiotherapie in aangrenzende organen en die na MDT-bespreking ongeschikt worden geacht voor radiotherapie
- Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.
- Als de patiënt een vrouw is, is zij zwanger, geeft zij borstvoeding, of is zij van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie gecombineerd met ripretinibgroep
Radiotherapie (50-70Gy/25-30f)+ ripretinib (150 mg eenmaal daags)
|
Een cumulatieve stralingsdosis van 50 tot 70 Gy wordt toegediend in 25-30 fracties, 5 fracties per week, aan de beoogde laesie(s). ripretinib: oraal 150 mg eenmaal daags |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie van bestraalde laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
Tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot de progressie van de bestraalde laesies
|
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie van eventuele laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
Tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot de progressie van eventuele laesies
|
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
de tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot het overlijden ongeacht de oorzaak.
|
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
|
Objectief responspercentage (ORR) van bestraalde laesies
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
het percentage patiënten bij wie de werkzaamheid wordt bevestigd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van mRECIST 1.1
|
Ongeveer 12 maanden sinds het eerste vak werd ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayashi Y, Nguyen VTT. A narrative review of imatinib-resistant gastrointestinal stromal tumors. Gastrointest Stromal Tumor. 2021 Oct;4:6. doi: 10.21037/gist-21-10. Epub 2021 Oct 30.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30353-3.
- Joensuu H, Eriksson M, Collan J, Balk MH, Leyvraz S, Montemurro M. Radiotherapy for GIST progressing during or after tyrosine kinase inhibitor therapy: A prospective study. Radiother Oncol. 2015 Aug;116(2):233-8. doi: 10.1016/j.radonc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 27.
- Gatto L, Nannini M, Saponara M, Di Scioscio V, Beltramo G, Frezza GP, Ercolani G, Pinna AD, Astolfi A, Urbini M, Brandi G, Biasco G, Pantaleo MA. Radiotherapy in the management of gist: state of the art and new potential scenarios. Clin Sarcoma Res. 2017 Jan 10;7:1. doi: 10.1186/s13569-016-0065-z. eCollection 2017.
- Li L, Yi X, Cui H, Zhao X, Dang J, Jiang Q, Li Y. Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Drug-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors: A Feasibility Study. Front Oncol. 2020 Nov 23;10:545892. doi: 10.3389/fonc.2020.545892. eCollection 2020.
- Cui H, Li Y, Huang W, Lu W, Yi X. Escalation of radiotherapy dose in large locally advanced drug-resistant gastrointestinal stromal tumors by multi-shell simultaneous integrated boost intensity-modulated technique: a feasibility study. Radiat Oncol. 2022 Dec 28;17(1):216. doi: 10.1186/s13014-022-02179-z.
- Boruban C, Sencan O, Akmansu M, Atik ET, Ozbek S. Metastatic gastrointestinal stromal tumor with long-term response after treatment with concomitant radiotherapy and imatinib mesylate. Anticancer Drugs. 2007 Sep;18(8):969-72. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280e94982.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0 /2024.05.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .