Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii w skojarzeniu z rypretynibem w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego GIST

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w skojarzeniu z rypretynibem w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego GIST

Celem tego prospektywnego badania jest sprawdzenie, czy występuje efekt synergistyczny skojarzenia radioterapii z ripretynibem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym GIST. Dowie się także o bezpieczeństwie tego schematu leczenia. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: Czy radioterapia w połączeniu z ripretynibem wydłuża czas do progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym GIST?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ripretynib jest standardowym lekiem czwartej linii leczenia nieoperacyjnych pacjentów z zaawansowanym GIST, ale mPFS wynosi zaledwie 6,3 miesiąca. Wydłużenie czasu wystąpienia oporności na TKI poprzez zastosowanie nowego podejścia terapeutycznego jest ważne, aby zwiększyć szanse na operację, poprawić czas przeżycia i jakość życia pacjentów. Wcześniej uważano, że GIST jest nowotworem niewrażliwym na radioterapię, jednak coraz większa liczba badań wykazała, że ​​GIST jest umiarkowanie wrażliwy na radioterapię i że radioterapia jest skuteczna w kontrolowaniu guza. W naszej poprzedniej pracy paliatywną radioterapię stosowano u pacjentów z zaawansowanym GIST po wieloliniowej oporności na leki i uzyskaliśmy kontrolę miejscową na prawie 2 lata, przy jednoczesnej znacznej poprawie objawów pacjenta.

W ostatnich latach technologia radioterapii jest stale udoskonalana, a nowe techniki radioterapii mogą być bardziej precyzyjne i mieć mniejszy wpływ na otaczające narządy, co pozwala na zwiększenie dawki radioterapii. W przypadku dużych GIST nasz zespół badawczy zoptymalizował technikę radioterapii, stosując jednoczesną zintegrowaną technikę radioterapii z modulacją intensywności w trybie boost, która może dostarczyć bezpieczną dawkę na krawędzi guza, jednocześnie zapewniając wysoką dawkę radioterapii w centrum guza, zapewniając bezpieczeństwo i co za tym idzie lepsze efekty terapeutyczne.

Zaproponowaliśmy wyselekcjonowanie niektórych pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym GIST do zbadania wykonalności radioterapii w połączeniu z TKI w leczeniu zaawansowanego GIST po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu z jednoczesnym dodaniem radioterapii do doustnego leczenia ripretynibem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Zhang, MD
  • Numer telefonu: +86 136 1766 6067
  • E-mail: zjun2323@sina.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda;
  • wiek: 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym GIST i obrazowaniem oceniani jako nieoperacyjna choroba nawrotowa i przerzutowa lub miejscowo zaawansowana.
  • Wynik wydajności ECOG: 0-2
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub udokumentowana nietolerancja po wcześniejszym leczeniu pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w jamie brzusznej lub miednicy, która uległa progresji po pierwszym leczeniu
  • Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • szacowana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w proponowane miejsce radioterapii lub guz ma znaczną ruchliwość, słabą tolerancję radioterapii w sąsiednich narządach i którzy po dyskusji MDT zostali uznani za niekwalifikujących się do radioterapii
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na ryzyko bezpieczeństwa.
  • Jeśli jest to kobieta, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w okresie leczenia objętego badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia skojarzona z grupą ripretynibu
Radioterapia (50-70Gy/25-30f) + ripretynib (150mg QD)
Promieniowanie: jednoczesna zintegrowana radioterapia o modulowanej intensywności w trybie boost w skojarzeniu z ripretynibem

Skumulowaną dawkę promieniowania wynoszącą 50–70 Gy podaje się w 25–30 frakcjach, 5 frakcji tygodniowo, na docelowe zmiany chorobowe.

ripretynib: doustnie 150 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby w przypadku napromienianych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu
Czas od rozpoczęcia radioterapii do progresji napromienianych zmian
Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby w przypadku jakichkolwiek zmian chorobowych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu
Czas od rozpoczęcia radioterapii do progresji zmian chorobowych
Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu
czas od rozpoczęcia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) napromienianych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu
odsetek pacjentów, których skuteczność została potwierdzona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie mRECIST 1.1
Około 12 miesięcy od zapisania się pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0 /2024.05.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj