Évaluation de l'impact du test sanguin EDIT-B® sur l'état de santé des patients présentant un épisode dépressif majeur. Utilité clinique et aspects médico-économiques (SEM EDIT-B)
La dépression est l’un des troubles mentaux les plus courants, touchant près de 10 % des hommes et 20 % des femmes dans le monde. Elle est associée à une augmentation significative de la mortalité, principalement due aux comportements suicidaires. Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) définit un épisode dépressif majeur (MDE) par une combinaison d'au moins cinq symptômes différents, avec au moins une humeur dépressive ou une perte d'intérêt. Les MDE peuvent survenir isolément ou dans le cadre d'un trouble dépressif majeur (TDM) ou d'un trouble bipolaire (BD). Les troubles bipolaires touchent 2 % de la population mondiale et sont définis par des épisodes de manie (BD de type I) ou d'hypomanie (BD de type II) alternant avec des épisodes de dépression et des périodes de rémission.
La dépression survenant que ce soit dans le contexte d'un BD ou d'un TDM est définie avec les mêmes critères cliniques. Cependant, les traitements pharmacologiques sont différents dans les deux groupes. En particulier, les antidépresseurs prescrits sans thymorégulateur chez les patients bipolaires peuvent entraîner une aggravation de l'épisode, favorisant des comportements suicidaires ou un virage maniaque.
L'intervalle moyen entre l'apparition des symptômes de la MB et le diagnostic approprié est estimé à environ 7 ans, ce qui retarde une prise en charge et un traitement appropriés et augmente le risque de suicide.
Les marqueurs biologiques capables de différencier les différents types de dépression manquaient avant l’avènement d’EDIT-B® ; l'un des principaux objectifs de cette recherche est de mesurer l'impact clinique de l'utilisation d'EDIT-B® à court et moyen terme sur la prise en charge des patients atteints de MB et de dépression majeure. L’aspect économique de la santé sera également considéré.
Au total, 450 patients répartis en deux groupes différents (groupe EDIT-B® et groupe témoin) seront recrutés sur une durée d'étude de 24 mois. La participation à l'étude dure plus de 6 mois avec 4 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Vetter
- Numéro de téléphone: +33788970700
- E-mail: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin Dubuc
- E-mail: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Lieux d'étude
-
-
-
Erstein, France
- Pas encore de recrutement
- CH Erstein
-
Contact:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Numéro de téléphone: +33 3 90 64 21 46
- E-mail: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
Chercheur principal:
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux, France
- Pas encore de recrutement
- AP-HP Corentin Celton
-
Contact:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Numéro de téléphone: +33 1 58 00 44 21
- E-mail: nicolas.hoertel@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron, France
- Pas encore de recrutement
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
Contact:
- Rocco De Filippis, Pr
- Numéro de téléphone: +33 749121443
- E-mail: defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
Chercheur principal:
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon, France
- Recrutement
- Clinique Villa des Roses
-
Contact:
- Pascal Frilloux, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 78 15 00 00
- E-mail: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
Chercheur principal:
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains, France
- Recrutement
- Clinique Le Clos Montaigne
-
Contact:
- Christophe Aimo, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 77 36 01 00
- E-mail: christophe.aimo@inicea.fr
-
Chercheur principal:
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris, France
- Recrutement
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contact:
- Juan Zambrano
- Numéro de téléphone: +33145658153
- E-mail: juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
Chercheur principal:
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
Contact:
- Jérôme Dischamps
- Numéro de téléphone: +33147094314
- E-mail: jdischamps@wanadoo.fr
-
Chercheur principal:
- Jérôme Dischamps
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une MDE modérée à sévère (critères DSM V et score MADRS ≥19)
- Âge entre 18 et 65 ans, sexe indifférent
- Bénéficier d’une couverture d’assurance maladie
- Avoir signé un consentement éclairé et accepté de suivre le protocole de l'étude jusqu'à son achèvement
Patients pour lesquels il existe un doute sur un diagnostic de trouble bipolaire, et/ou présentant un ou plusieurs des critères suivants :
- Plus de 3 épisodes de MDE dans les antécédents médicaux personnels
- Symptômes psychotiques
- Antécédents familiaux de trouble bipolaire
- Début du premier MDE avant l’âge de 25 ans
- Symptômes atypiques ou caractéristiques mixtes lors d'épisodes dépressifs
- Dépendance
- Antécédents personnels de tentatives de suicide
- Résistance aux antidépresseurs
- Dépression post-partum dans les 6 mois suivant la naissance
Critère d'exclusion:
- Dépression dans le contexte de la schizophrénie ou des troubles du spectre autistique
- Patient avec un diagnostic bien établi de trouble bipolaire
- Patients qui reçoivent déjà un régulateur de l'humeur
- Maladies somatiques sévères pouvant perturber le suivi ou associées à des traitements à risque de décompensation maniaque secondaire
- Maladies neurodégénératives
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Avec résultat du test EDIT-B
L'investigateur disposera du résultat du test EDIT-B® pour guider la stratégie de traitement.
|
EDIT-B® est le premier test sanguin pour le diagnostic différentiel du trouble bipolaire (TB) et de la dépression majeure. Elle consiste en une analyse biologique (incluant un séquençage ciblé d’ARN) suivie d’une interprétation logicielle grâce à un algorithme développé avec l’IA. Le test est marqué CE, validé cliniquement sur deux cohortes indépendantes et montre une excellente performance avec une sensibilité et une spécificité de plus de 80%. Pour effectuer le test, un échantillon de sang de 2,5 ml sera prélevé à l'aide de tubes PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Royaume-Uni) conformément aux instructions du fabricant. L'objectif d'EDIT-B® est de réduire le délai de diagnostic de la MB, qui est actuellement de 7 ans en moyenne. Cela améliorera le parcours des patients, grâce à un accès plus rapide à des soins adaptés – que ce soit pour les patients unipolaires ou bipolaires – avec un impact médical, social et financier majeur. |
|
Comparateur placebo: Sans résultat du test EDIT-B
L'investigateur n'aura pas le résultat du test EDIT-B®, mais EDIT-B® est toujours effectué sur les participants au début de l'étude.
|
EDIT-B® est le premier test sanguin pour le diagnostic différentiel du trouble bipolaire (TB) et de la dépression majeure. Elle consiste en une analyse biologique (incluant un séquençage ciblé d’ARN) suivie d’une interprétation logicielle grâce à un algorithme développé avec l’IA. Le test est marqué CE, validé cliniquement sur deux cohortes indépendantes et montre une excellente performance avec une sensibilité et une spécificité de plus de 80%. Pour effectuer le test, un échantillon de sang de 2,5 ml sera prélevé à l'aide de tubes PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Royaume-Uni) conformément aux instructions du fabricant. LE RÉSULTAT DU TEST NE SERA PAS FOURNI AU PARTICIPANT AVANT LA FIN DE L'ÉTUDE. L'objectif d'EDIT-B® est de réduire le délai de diagnostic de la MB, qui est actuellement de 7 ans en moyenne. Cela améliorera le parcours des patients, grâce à un accès plus rapide à des soins adaptés – que ce soit pour les patients unipolaires ou bipolaires – avec un impact médical, social et financier majeur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes dépressifs entre l'inclusion et une visite de 15 à 16 semaines.
Délai: 4 mois (à partir de la visite d'inclusion à 15-16 semaines Visite)
|
Amélioration cliniquement significative à la semaine 15-16 dans les symptômes dépressifs, définis comme une réduction de 6 points ou plus du score total MADRS par rapport à la ligne de base, sans interrupteur maniaque, défini comme une augmentation du score total des YMR supérieur à 11 par rapport à la ligne de base, mesurée à l'aide d'un point final composite.
|
4 mois (à partir de la visite d'inclusion à 15-16 semaines Visite)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEM EDIT-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .