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Bewertung der Auswirkungen des EDIT-B®-Bluttests auf den Gesundheitszustand von Patienten mit einer Episode einer schweren Depression. Klinischer Nutzen und medizinisch-ökonomische Aspekte (SEM EDIT-B)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Alcediag

Depression ist eine der häufigsten psychischen Störungen und betrifft weltweit fast 10 % der Männer und 20 % der Frauen. Es geht mit einem erheblichen Anstieg der Sterblichkeit einher, der hauptsächlich auf suizidales Verhalten zurückzuführen ist. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert eine Episode einer Major Depression (MDE) durch eine Kombination von mindestens fünf verschiedenen Symptomen, mit mindestens einer depressiven Verstimmung oder einem Interessenverlust. MDEs können isoliert oder als Teil einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer bipolaren Störung (BD) auftreten. Bipolare Störungen betreffen 2 % der Weltbevölkerung und werden durch Episoden von Manie (Typ I BD) oder Hypomanie (Typ II BD) definiert, die sich mit Episoden von Depressionen und Phasen der Remission abwechseln.

Depressionen, die im Zusammenhang mit BD oder MDD auftreten, werden nach denselben klinischen Kriterien definiert. Allerdings sind die pharmakologischen Behandlungen in beiden Gruppen unterschiedlich. Insbesondere Antidepressiva, die bei bipolaren Patienten ohne Thymoregulator verschrieben werden, können zu einer Verschlechterung der Episode führen und suizidales Verhalten oder eine manische Wendung begünstigen.

Der durchschnittliche Zeitraum zwischen dem Einsetzen der BD-Symptome und der entsprechenden Diagnose wird auf etwa 7 Jahre geschätzt, was eine angemessene Behandlung und Behandlung verzögert und das Suizidrisiko erhöht.

Vor der Einführung von EDIT-B® fehlten biologische Marker, die zwischen den verschiedenen Arten von Depressionen unterscheiden konnten; Eines der Hauptziele dieser Forschung besteht darin, die kurz- und mittelfristigen klinischen Auswirkungen des Einsatzes von EDIT-B® auf die Behandlung von Patienten mit BD und schwerer Depression zu messen. Auch der gesundheitsökonomische Aspekt wird berücksichtigt.

Insgesamt werden 450 Patienten in zwei verschiedenen Gruppen (EDIT-B®-Gruppe und Kontrollgruppe) über einen Studienzeitraum von 24 Monaten rekrutiert. Die Studienteilnahme beträgt über 6 Monate mit 4 Besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Erstein, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Erstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine Pfleger, Dr
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Corentin Celton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Hoertel, Pr
      • La Roche-sur-Foron, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocco De Filippis, Pr
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Villa des Roses
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Frilloux, Dr
      • Montrond-les-Bains, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Le Clos Montaigne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Aimo, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chantal Henry, Pr
      • Ville d'Avray, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Médicale de Ville d'Avray
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérôme Dischamps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem mittelschweren bis schweren MDE (DSM-V-Kriterien und MADRS-Score ≥19)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Geschlecht egal
  • Profitieren Sie vom Krankenversicherungsschutz
  • Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt haben, das Studienprotokoll bis zum Abschluss zu befolgen

  • Patienten, bei denen Zweifel an der Diagnose einer bipolaren Störung bestehen und/oder die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen:

    • Mehr als 3 MDE-Episoden in der persönlichen Krankengeschichte
    • Psychotische Symptome
    • Familienanamnese einer bipolaren Störung
    • Beginn der ersten MDE vor dem 25. Lebensjahr
    • Atypische Symptome oder gemischte Merkmale während depressiver Episoden
    • Sucht
    • Persönliche Geschichte von Selbstmordversuchen
    • Resistenz gegen Antidepressiva
    • Postpartale Depression innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Depression im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Autismus-Spektrum-Störung
  • Patient mit einer gesicherten Diagnose einer bipolaren Störung
  • Patienten, die bereits einen Stimmungsstabilisator erhalten
  • Schwere somatische Erkrankungen, die die Nachsorge beeinträchtigen oder mit Behandlungen verbunden sein können, bei denen das Risiko einer sekundären manischen Dekompensation besteht
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit EDIT-B-Testergebnis
Der Prüfer erhält das EDIT-B®-Testergebnis als Leitfaden für die Behandlungsstrategie.
Diagnosetest: EDIT-B-Test

EDIT-B® ist der erste Bluttest zur Differenzialdiagnose von bipolarer Störung (BD) und schwerer Depression. Es besteht aus einer biologischen Analyse (einschließlich gezielter RNA-Sequenzierung), gefolgt von einer Software-Interpretation dank eines mit KI entwickelten Algorithmus. Der Test ist CE-gekennzeichnet, an zwei unabhängigen Kohorten klinisch validiert und zeigt eine hervorragende Leistung mit einer Sensitivität und Spezifität von mehr als 80 %.

Zur Durchführung des Tests wird eine Blutprobe von 2,5 ml mit PAXgene™ Blood RNA-Röhrchen (Becton Dickinson, UK) gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen.

Ziel von EDIT-B® ist es, die Zeit bis zur Diagnose einer BD zu verkürzen, die derzeit durchschnittlich 7 Jahre beträgt. Dies wird den Behandlungsverlauf für Patienten durch einen schnelleren Zugang zu angemessener Versorgung verbessern – sei es für unipolare oder bipolare Patienten – mit erheblichen medizinischen, sozialen und finanziellen Auswirkungen.
Placebo-Komparator: Ohne EDIT-B-Testergebnis
Dem Prüfer liegt das Ergebnis des EDIT-B®-Tests nicht vor, EDIT-B® wird jedoch weiterhin an den Teilnehmern zu Beginn der Studie durchgeführt.
Diagnosetest: EDIT-B-Test (ohne Ergebnisangabe)

EDIT-B® ist der erste Bluttest zur Differenzialdiagnose von bipolarer Störung (BD) und schwerer Depression. Es besteht aus einer biologischen Analyse (einschließlich gezielter RNA-Sequenzierung), gefolgt von einer Software-Interpretation dank eines mit KI entwickelten Algorithmus. Der Test ist CE-gekennzeichnet, an zwei unabhängigen Kohorten klinisch validiert und zeigt eine hervorragende Leistung mit einer Sensitivität und Spezifität von mehr als 80 %.

Zur Durchführung des Tests wird eine Blutprobe von 2,5 ml mit PAXgene™ Blood RNA-Röhrchen (Becton Dickinson, UK) gemäß den Anweisungen des Herstellers entnommen. Das Ergebnis des Tests wird dem Teilnehmer nicht vor Ende der Studie mitgeteilt.

Ziel von EDIT-B® ist es, die Zeit bis zur Diagnose einer BD zu verkürzen, die derzeit durchschnittlich 7 Jahre beträgt. Dies wird den Behandlungsverlauf für Patienten durch einen schnelleren Zugang zu angemessener Versorgung verbessern – sei es für unipolare oder bipolare Patienten – mit erheblichen medizinischen, sozialen und finanziellen Auswirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der depressiven Symptome zwischen Inklusion und 15-16 Wochen Besuch.
Zeitfenster: 4 Monate (vom Einschlussbesuch bis zum 15-16 Wochen Besuch)
Klinisch sinnvolle Verbesserung in Woche 15-16 bei depressiven Symptomen, definiert als eine 6-Punkte-oder höhere Verringerung des MADRS-Gesamtwerts von Basislinie, ohne einen manischen Schalter, der als Anstieg des YMRS-Gesamtwerts über 11 von Baseline definiert ist, gemessen mit a zusammengesetzter Endpunkt.
4 Monate (vom Einschlussbesuch bis zum 15-16 Wochen Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcediag

Mitarbeiter

BPIfrance
Synlab Holding Deutschland GmbH
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
CH Erstein
AP-HP Corentin-Celton
Clinique Villa des Roses
Clinique Le clos Montaigne
Clinique Médicale de Ville d'Avray
EPSM 74

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEM EDIT-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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