Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu krevního testu EDIT-B® na zdravotní stav pacientů s epizodou velké deprese. Klinická užitečnost a medicínsko-ekonomické aspekty (SEM EDIT-B)

14. února 2025 aktualizováno: Alcediag

Deprese je jednou z nejčastějších duševních poruch, celosvětově postihuje téměř 10 % mužů a 20 % žen. Je spojena s výrazným zvýšením úmrtnosti, především v důsledku sebevražedného chování. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) definuje hlavní depresivní epizodu (MDE) kombinací alespoň pěti různých symptomů, s alespoň jednou depresivní náladou nebo ztrátou zájmu. MDE se mohou vyskytovat izolovaně nebo jako součást velké depresivní poruchy (MDD) nebo bipolární poruchy (BD). Bipolární poruchy postihují 2 % světové populace a jsou definovány epizodami mánie (BD typu I) nebo hypománie (BD typu II) střídajícími se s epizodami deprese a obdobími remise.

Deprese vyskytující se v kontextu BD nebo MDD je definována podle stejných klinických kritérií. Farmakologická léčba se však v těchto dvou skupinách liší. Zejména antidepresiva předepisovaná bez thymoregulátoru u bipolárních pacientů mohou vést ke zhoršení epizody, upřednostňujícím sebevražedné chování nebo manický obrat.

Průměrný interval mezi nástupem příznaků BD a příslušnou diagnózou se odhaduje na přibližně 7 let, což oddaluje vhodnou léčbu a léčbu a zvyšuje riziko sebevraždy.

Před příchodem EDIT-B® chyběly biologické markery schopné odlišit různé typy deprese; jedním z hlavních cílů tohoto výzkumu je změřit klinický dopad použití EDIT-B® v krátkodobém a střednědobém horizontu na léčbu pacientů s BD a těžkou depresí. Zohledněno bude i zdravotně ekonomické hledisko.

Celkem bude v průběhu studie 24 měsíců přijato 450 pacientů ve dvou různých skupinách (skupina EDIT-B® a kontrolní skupina). Účast na studii je delší než 6 měsíců se 4 návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Erstein, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Erstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine Pfleger, Dr
      • Issy-les-Moulineaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP Corentin Celton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Hoertel, Pr
      • La Roche-sur-Foron, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco De Filippis, Pr
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Clinique Villa des Roses
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Frilloux, Dr
      • Montrond-les-Bains, Francie
        • Nábor
        • Clinique Le Clos Montaigne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Aimo, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal Henry, Pr
      • Ville d'Avray, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Médicale de Ville d'Avray
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme Dischamps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MDE, středně těžkou až těžkou (kritéria DSM V a skóre MADRS ≥ 19)
  • Věk mezi 18 a 65 lety, pohlaví lhostejné
  • Využívání krytí zdravotního pojištění
  • Po podepsání informovaného souhlasu a souhlasu s dodržením protokolu studie až do dokončení

  • Pacienti, u kterých existují pochybnosti o diagnóze bipolární poruchy a/nebo vykazující jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Více než 3 epizody MDE v osobní anamnéze
    • Psychotické příznaky
    • Rodinná anamnéza bipolární poruchy
    • Nástup prvního MDE před 25. rokem věku
    • Atypické příznaky nebo smíšené rysy během depresivních epizod
    • Závislost
    • Osobní anamnéza pokusů o sebevraždu
    • Rezistence na antidepresiva
    • Poporodní deprese do 6 měsíců po narození

Kritéria vyloučení:

  • Deprese v kontextu schizofrenie nebo poruchy autistického spektra
  • Pacient s dobře stanovenou diagnózou bipolární poruchy
  • Pacienti, kteří již dostávají stabilizátor nálady
  • Těžká somatická onemocnění, která mohou narušovat sledování nebo mohou být spojena s léčbou s rizikem sekundární manické dekompenzace
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S výsledkem testu EDIT-B
Zkoušející bude mít k dispozici výsledek testu EDIT-B®, aby mohl vést strategii léčby.
Diagnostický test: EDIT-B test

EDIT-B® je první krevní test pro diferenciální diagnostiku bipolární poruchy (BD) a velké deprese. Skládá se z biologické analýzy (včetně cíleného sekvenování RNA) následované softwarovou interpretací díky algoritmu vyvinutému s AI. Test je označen CE, klinicky validován na dvou nezávislých kohortách a vykazuje vynikající výkon se senzitivitou a specificitou více než 80 %.

Pro provedení testu bude odebrán vzorek krve o objemu 2,5 ml pomocí zkumavek PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, UK) podle pokynů výrobce.

Cílem EDIT-B® je zkrátit dobu do diagnózy BD, která je v současnosti v průměru 7 let. Zlepší se tak cesta pacienta díky rychlejšímu přístupu k odpovídající péči – ať už pro unipolární nebo bipolární pacienty – s velkým lékařským, sociálním a finančním dopadem.
Komparátor placeba: Bez výsledku testu EDIT-B
Zkoušející nebude mít výsledek testu EDIT-B®, ale EDIT-B® se stále provádí u účastníků na začátku studie.
Diagnostický test: EDIT-B test (bez uvedení výsledku)

EDIT-B® je první krevní test pro diferenciální diagnostiku bipolární poruchy (BD) a velké deprese. Skládá se z biologické analýzy (včetně cíleného sekvenování RNA) následované softwarovou interpretací díky algoritmu vyvinutému s AI. Test je označen CE, klinicky validován na dvou nezávislých kohortách a vykazuje vynikající výkon se senzitivitou a specificitou více než 80 %.

Pro provedení testu bude odebrán vzorek krve o objemu 2,5 ml pomocí zkumavek PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, UK) podle pokynů výrobce. VÝSLEDEK TESTU NEBUDE ÚČASTNÍKU PŘED UKONČENÍM STUDIE PŘEDÁN.

Cílem EDIT-B® je zkrátit dobu do diagnózy BD, která je v současnosti v průměru 7 let. Zlepší se tak cesta pacienta díky rychlejšímu přístupu k odpovídající péči – ať už pro unipolární nebo bipolární pacienty – s velkým lékařským, sociálním a finančním dopadem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení depresivních příznaků mezi inkluzí a 15-16 týdnů návštěvy.
Časové okno: 4 měsíce (od návštěvy inkluze po 15-16 týdnů návštěva)
Klinicky smysluplné zlepšení v depresivním symptomech 15-16, definované jako 6-bodové nebo větší snížení celkového skóre MADRS z výchozího hodnoty, bez manického přepínače, definovaného jako zvýšení celkového skóre YMRS nad 11 od základní linie, měřeno pomocí a Kompozitní koncový bod.
4 měsíce (od návštěvy inkluze po 15-16 týdnů návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcediag

Spolupracovníci

BPIfrance
Synlab Holding Deutschland GmbH
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
CH Erstein
AP-HP Corentin-Celton
Clinique Villa des Roses
Clinique Le clos Montaigne
Clinique Médicale de Ville d'Avray
EPSM 74

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEM EDIT-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDIT-B test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit