Utvärdering av effekten av EDIT-B®-blodtestet på hälsotillståndet hos patienter som presenterar en allvarlig depressiv episod. Klinisk nytta och medicinsk-ekonomiska aspekter (SEM EDIT-B)
Depression är en av de vanligaste psykiska störningarna och drabbar nästan 10 % av männen och 20 % av kvinnorna världen över. Det är förknippat med en signifikant ökning av dödligheten, främst på grund av suicidalt beteende. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definierar en major depressiv episod (MDE) genom en kombination av minst fem olika symtom, med minst ett deprimerat humör eller förlust av intresse. MDE kan förekomma isolerat eller som en del av Major Depressive Disorder (MDD) eller bipolär sjukdom (BD). Bipolära sjukdomar drabbar 2 % av världens befolkning och definieras av episoder av mani (Typ I BD) eller hypomani (Typ II BD) omväxlande med episoder av depression och perioder av remission.
Depression som uppstår oavsett om det är i samband med BD eller MDD definieras med samma kliniska kriterier. De farmakologiska behandlingarna är dock olika i de två grupperna. I synnerhet kan antidepressiva medel som skrivs ut utan tymoregulator hos bipolära patienter leda till en försämring av episoden, gynna självmordsbeteende eller en manisk vändning.
Det genomsnittliga intervallet mellan uppkomsten av BD-symtom och lämplig diagnos uppskattas till cirka 7 år, vilket fördröjer lämplig behandling och behandling och ökar risken för självmord.
Biologiska markörer som kunde skilja mellan de olika typerna av depression saknades före tillkomsten av EDIT-B®; ett av huvudmålen med denna forskning är att mäta den kliniska effekten av användningen av EDIT-B® på kort och medellång sikt på behandlingen av patienter med BD och egentlig depression. Den hälsoekonomiska aspekten kommer också att beaktas.
Totalt kommer 450 patienter i två olika grupper (EDIT-B®-grupp och kontrollgrupp) att rekryteras under en studietid på 24 månader. Studiedeltagandet är över 6 månader med 4 besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Vetter
- Telefonnummer: +33788970700
- E-post: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benjamin Dubuc
- E-post: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Studieorter
-
-
-
Erstein, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Erstein
-
Kontakt:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Telefonnummer: +33 3 90 64 21 46
- E-post: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
Huvudutredare:
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- AP-HP Corentin Celton
-
Kontakt:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Telefonnummer: +33 1 58 00 44 21
- E-post: nicolas.hoertel@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
Kontakt:
- Rocco De Filippis, Pr
- Telefonnummer: +33 749121443
- E-post: defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
Huvudutredare:
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Villa des Roses
-
Kontakt:
- Pascal Frilloux, Dr
- Telefonnummer: +33 4 78 15 00 00
- E-post: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
Huvudutredare:
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Le Clos Montaigne
-
Kontakt:
- Christophe Aimo, Dr
- Telefonnummer: +33 4 77 36 01 00
- E-post: christophe.aimo@inicea.fr
-
Huvudutredare:
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Juan Zambrano
- Telefonnummer: +33145658153
- E-post: juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
Huvudutredare:
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
Kontakt:
- Jérôme Dischamps
- Telefonnummer: +33147094314
- E-post: jdischamps@wanadoo.fr
-
Huvudutredare:
- Jérôme Dischamps
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med MDE, måttlig till svår (DSM V-kriterier och MADRS-poäng ≥19)
- Ålder mellan 18 och 65 år, kön likgiltig
- Dra nytta av sjukförsäkringen
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke och samtyckt till att följa studieprotokollet till slut
Patienter för vilka det råder tvivel angående diagnosen bipolär sjukdom och/eller som uppvisar ett eller flera av följande kriterier:
- Mer än 3 episoder av MDE i personlig medicinsk historia
- Psykotiska symtom
- Familjehistoria av bipolär sjukdom
- Debut av den första MDE före 25 års ålder
- Atypiska symtom eller blandade drag under depressiva episoder
- Missbruk
- Personlig historia av självmordsförsök
- Resistens mot antidepressiva medel
- Förlossningsdepression inom 6 månader efter födseln
Exklusions kriterier:
- Depression i samband med schizofreni eller autismspektrumstörning
- Patient med en väletablerad diagnos av bipolär sjukdom
- Patienter som redan får en humörstabilisator
- Allvarliga somatiska sjukdomar som kan störa uppföljningen eller förknippas med behandlingar med risk för sekundär manisk dekompensation
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med EDIT-B testresultat
Utredaren kommer att ha EDIT-B®-testresultatet som vägledning för behandlingsstrategin.
|
EDIT-B® är det första blodprovet för differentialdiagnos av bipolär sjukdom (BD) och egentlig depression. Den består av en biologisk analys (inklusive riktad RNA-sekvensering) följt av en mjukvarutolkning tack vare en algoritm utvecklad med AI. Testet är CE-märkt, kliniskt validerat på två oberoende kohorter och visar en utmärkt prestation med en sensitivitet och specificitet på mer än 80 %. För att utföra testet kommer ett blodprov på 2,5 ml att tas med PAXgene™ Blood RNA-rör (Becton Dickinson, Storbritannien) enligt tillverkarens instruktioner. Målet med EDIT-B® är att minska tiden till diagnos av BD, som för närvarande är 7 år i genomsnitt. Detta kommer att förbättra patientvägen, tack vare snabbare tillgång till lämplig vård - oavsett om det är för unipolära eller bipolära patienter - med stora medicinska, sociala och ekonomiska konsekvenser. |
|
Placebo-jämförare: Utan EDIT-B testresultat
Utredaren kommer inte att ha EDIT-B®-testresultatet, men EDIT-B® utförs fortfarande på deltagare i början av studien.
|
EDIT-B® är det första blodprovet för differentialdiagnos av bipolär sjukdom (BD) och egentlig depression. Den består av en biologisk analys (inklusive riktad RNA-sekvensering) följt av en mjukvarutolkning tack vare en algoritm utvecklad med AI. Testet är CE-märkt, kliniskt validerat på två oberoende kohorter och visar en utmärkt prestation med en sensitivitet och specificitet på mer än 80 %. För att utföra testet kommer ett blodprov på 2,5 ml att tas med PAXgene™ Blood RNA-rör (Becton Dickinson, Storbritannien) enligt tillverkarens instruktioner. RESULTATET AV TESTET KOMMER INTE ATT GES TILL DELTAGAREN FÖRE STUDIETS SLUT. Målet med EDIT-B® är att minska tiden till diagnos av BD, som för närvarande är 7 år i genomsnitt. Detta kommer att förbättra patientvägen, tack vare snabbare tillgång till lämplig vård - oavsett om det är för unipolära eller bipolära patienter - med stora medicinska, sociala och ekonomiska konsekvenser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av depressiva symtom mellan inkludering och 15-16 veckors besök.
Tidsram: 4 månader (från inkluderingsbesök till 15-16 veckors besök)
|
Kliniskt meningsfull förbättring vid vecka 15-16 i depressiva symtom, definierade som en 6-punkts eller större minskning av MADRS totala poäng från baslinjen, utan en manisk switch, definierad som en ökning av YMR: s totala poäng över 11 från baslinjen, uppmätt med en sammansatt slutpunkt.
|
4 månader (från inkluderingsbesök till 15-16 veckors besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEM EDIT-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .