Az EDIT-B® vérvizsgálatnak a major depressziós epizódban szenvedő betegek egészségi állapotára gyakorolt hatásának értékelése. Klinikai hasznosság és orvosi-gazdasági szempontok (SEM EDIT-B)
A depresszió az egyik leggyakoribb mentális rendellenesség, amely világszerte a férfiak közel 10%-át és a nők 20%-át érinti. A halálozás jelentős növekedésével jár együtt, főként az öngyilkos magatartás miatt. A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) a major depressziós epizódot (MDE) legalább öt különböző tünet kombinációjával határozza meg, legalább egy depressziós hangulattal vagy érdeklődés elvesztésével. Az MDE-k előfordulhatnak elszigetelten vagy a Major Depressive Disorder (MDD) vagy a bipoláris zavar (BD) részeként. A bipoláris zavarok a világ népességének 2%-át érintik, és a mánia (I. típusú BD) vagy hipománia (II. típusú BD) epizódjai határozzák meg, amelyek váltakoznak depressziós epizódokkal és remissziós időszakokkal.
A BD vagy MDD összefüggésében előforduló depressziót ugyanazok a klinikai kritériumok határozzák meg. A gyógyszeres kezelések azonban eltérőek a két csoportban. Különösen a bipoláris betegeknél timoregulátor nélkül felírt antidepresszánsok vezethetnek az epizód súlyosbodásához, kedvezve az öngyilkos viselkedésnek vagy a mániás fordulatnak.
A BD-tünetek megjelenése és a megfelelő diagnózis közötti átlagos intervallum becslések szerint körülbelül 7 év, ami késlelteti a megfelelő kezelést és kezelést, és növeli az öngyilkosság kockázatát.
Az EDIT-B® megjelenése előtt hiányoztak azok a biológiai markerek, amelyek képesek voltak megkülönböztetni a depresszió különböző típusait; A kutatás egyik fő célja az EDIT-B® használatának rövid és középtávú klinikai hatásának mérése a BD-ben és major depresszióban szenvedő betegek kezelésében. Az egészség-gazdasági szempontot is figyelembe veszik.
Összesen 450 beteget vesznek fel két különböző csoportba (EDIT-B® csoport és kontrollcsoport) egy 24 hónapos vizsgálati idővonalon keresztül. A tanulmányi részvétel több mint 6 hónapig tart, 4 látogatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Vetter
- Telefonszám: +33788970700
- E-mail: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Dubuc
- E-mail: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erstein, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Erstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Telefonszám: +33 3 90 64 21 46
- E-mail: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
Kutatásvezető:
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux, Franciaország
- Még nincs toborzás
- AP-HP Corentin Celton
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Telefonszám: +33 1 58 00 44 21
- E-mail: nicolas.hoertel@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocco De Filippis, Pr
- Telefonszám: +33 749121443
- E-mail: defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
Kutatásvezető:
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Villa des Roses
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Frilloux, Dr
- Telefonszám: +33 4 78 15 00 00
- E-mail: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
Kutatásvezető:
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains, Franciaország
- Toborzás
- Clinique Le Clos Montaigne
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Aimo, Dr
- Telefonszám: +33 4 77 36 01 00
- E-mail: christophe.aimo@inicea.fr
-
Kutatásvezető:
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Zambrano
- Telefonszám: +33145658153
- E-mail: juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
Kutatásvezető:
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme Dischamps
- Telefonszám: +33147094314
- E-mail: jdischamps@wanadoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Jérôme Dischamps
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos MDE-ben szenvedő betegek (DSM V kritériumok és MADRS pontszám ≥19)
- Életkor 18 és 65 év között, neme közömbös
- Egészségbiztosítási fedezet igénybevétele
- Aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálati protokollt a befejezésig követi
Olyan betegek, akiknél kétség merül fel a bipoláris zavar diagnózisával kapcsolatban, és/vagy az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet mutatnak be:
- Az MDE több mint 3 epizódja a személyes kórtörténetben
- Pszichotikus tünetek
- Bipoláris zavar családi anamnézisében
- Az első MDE megjelenése 25 éves kor előtt
- Atipikus tünetek vagy vegyes jellemzők depressziós epizódok alatt
- Függőség
- Az öngyilkossági kísérletek személyes története
- Rezisztencia az antidepresszánsokkal szemben
- Szülés utáni depresszió a születést követő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Depresszió a skizofrénia vagy az autizmus spektrumzavar összefüggésében
- Beteg, akinek jól megalapozott diagnózisa bipoláris zavar
- Olyan betegek, akik már kapnak hangulatstabilizátort
- Súlyos szomatikus betegségek, amelyek megzavarhatják a nyomon követést, vagy a másodlagos mániás dekompenzáció kockázatával járó kezelésekkel járnak
- Neurodegeneratív betegségek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDIT-B teszteredménnyel
A vizsgáló megkapja az EDIT-B® teszt eredményét a kezelési stratégia iránymutatásaként.
|
Az EDIT-B® az első vérvizsgálat a bipoláris zavar (BD) és a major depresszió differenciáldiagnózisára. Biológiai elemzésből áll (beleértve a célzott RNS-szekvenálást is), majd egy szoftveres értelmezésből áll, köszönhetően az MI-vel kifejlesztett algoritmusnak. A teszt CE-jelöléssel rendelkezik, két független kohorszban klinikailag validált, és kiváló teljesítményt mutat, 80%-ot meghaladó szenzitivitással és specificitással. A teszt elvégzéséhez 2,5 ml-es vérmintát veszünk PAXgene™ Blood RNS csövek segítségével (Becton Dickinson, Egyesült Királyság) a gyártó utasításainak megfelelően. Az EDIT-B® célja a BD diagnosztizálásáig eltelt idő csökkentése, amely jelenleg átlagosan 7 év. Ez javítani fogja a betegek útját, köszönhetően a megfelelő ellátáshoz való gyorsabb hozzáférésnek – akár unipoláris, akár bipoláris betegek esetében –, ami jelentős egészségügyi, társadalmi és pénzügyi hatással jár. |
|
Placebo Comparator: EDIT-B teszt eredménye nélkül
A vizsgáló nem rendelkezik az EDIT-B® teszt eredményével, de az EDIT-B®-t továbbra is elvégzik a résztvevőkön a vizsgálat elején.
|
Az EDIT-B® az első vérvizsgálat a bipoláris zavar (BD) és a major depresszió differenciáldiagnózisára. Biológiai elemzésből áll (beleértve a célzott RNS-szekvenálást is), majd egy szoftveres értelmezésből áll, köszönhetően az MI-vel kifejlesztett algoritmusnak. A teszt CE-jelöléssel rendelkezik, két független kohorszban klinikailag validált, és kiváló teljesítményt mutat, 80%-ot meghaladó szenzitivitással és specificitással. A teszt elvégzéséhez 2,5 ml-es vérmintát veszünk PAXgene™ Blood RNS csövek segítségével (Becton Dickinson, Egyesült Királyság) a gyártó utasításainak megfelelően. A VIZSGÁLAT EREDMÉNYÉT A VIZSGÁLAT VÉGE ELŐTT NEM KAPJA MEG A RÉSZTVEVŐNEK. Az EDIT-B® célja, hogy lerövidítse a BD diagnózisáig eltelt időt, ami jelenleg átlagosan 7 év. Ez javítani fogja a betegek útját, köszönhetően a megfelelő ellátáshoz való gyorsabb hozzáférésnek – akár unipoláris, akár bipoláris betegek esetében –, ami jelentős egészségügyi, társadalmi és pénzügyi hatással jár. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befogadás és a 15-16 hetes látogatás közötti depressziós tünetek javulása.
Időkeret: 4 hónap (a befogadási látogatástól a 15-16 hetes látogatásig)
|
Klinikailag értelmes javulás a 15-16. Héten a depressziós tüneteknél, amelyet a MADRS teljes pontszámának hat pontjának vagy nagyobb csökkenésének határoznak meg, mániás kapcsoló nélkül, amelyet az YMRS teljes pontszámának növekedése a kiindulási értékből mért, a kiindulási értékből mérve összetett végpont.
|
4 hónap (a befogadási látogatástól a 15-16 hetes látogatásig)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEM EDIT-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .