Arviointi EDIT-B® -veritestin vaikutuksesta vakavan masennusjakson sairastavien potilaiden terveydentilaan. Kliininen hyöty ja lääketieteelliset ja taloudelliset näkökohdat (SEM EDIT-B)
Masennus on yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä, ja sitä sairastaa lähes 10 % miehistä ja 20 % naisista maailmanlaajuisesti. Se liittyy kuolleisuuden merkittävään lisääntymiseen, mikä johtuu pääasiassa itsemurhakäyttäytymisestä. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) määrittelee vakavan masennusjakson (MDE) vähintään viiden eri oireen yhdistelmällä, johon liittyy vähintään yksi masentunut mieliala tai kiinnostuksen menetys. MDE-taudit voivat esiintyä eristyksissä tai osana vakavaa masennusta (MDD) tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD). Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt vaikuttavat 2 %:iin maailman väestöstä, ja ne määritellään manian (tyypin I BD) tai hypomanian (tyypin II BD) jaksoina, jotka vuorottelevat masennusjaksojen ja remissiojaksojen kanssa.
BD:n tai MDD:n yhteydessä esiintyvä masennus määritellään samoilla kliinisillä kriteereillä. Lääkehoidot ovat kuitenkin erilaisia näissä kahdessa ryhmässä. Erityisesti kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ilman tymosäätelijää määrätyt masennuslääkkeet voivat johtaa episodin pahenemiseen, mikä suosii itsemurhakäyttäytymistä tai maaniseksi kääntymistä.
Keskimääräinen aikaväli BD-oireiden ilmaantumisen ja asianmukaisen diagnoosin välillä on noin 7 vuotta, mikä viivästyttää asianmukaista hoitoa ja lisää itsemurhariskiä.
Biologiset markkerit, jotka pystyivät erottamaan eri masennustyypit, puuttuivat ennen EDIT-B®:n tuloa; Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on mitata EDIT-B®:n käytön kliinistä vaikutusta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä BD-potilaiden ja vakavan masennuksen hoitoon. Myös terveystaloudelliset näkökohdat otetaan huomioon.
Yhteensä 450 potilasta kahdessa eri ryhmässä (EDIT-B®-ryhmä ja kontrolliryhmä) rekrytoidaan 24 kuukauden tutkimusaikajanalle. Opintoihin osallistuminen on yli 6 kuukautta ja 4 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Vetter
- Puhelinnumero: +33788970700
- Sähköposti: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Dubuc
- Sähköposti: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erstein, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Erstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Puhelinnumero: +33 3 90 64 21 46
- Sähköposti: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
Päätutkija:
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP Corentin Celton
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 58 00 44 21
- Sähköposti: nicolas.hoertel@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco De Filippis, Pr
- Puhelinnumero: +33 749121443
- Sähköposti: defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
Päätutkija:
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Villa des Roses
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Frilloux, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 78 15 00 00
- Sähköposti: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
Päätutkija:
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Le Clos Montaigne
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Aimo, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 77 36 01 00
- Sähköposti: christophe.aimo@inicea.fr
-
Päätutkija:
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Zambrano
- Puhelinnumero: +33145658153
- Sähköposti: juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
Päätutkija:
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Dischamps
- Puhelinnumero: +33147094314
- Sähköposti: jdischamps@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Jérôme Dischamps
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea MDE (DSM V -kriteerit ja MADRS-pisteet ≥19)
- Ikä 18-65 vuotta, sukupuoleen ei vaikuta
- Hyödynnä sairausvakuutusturvaa
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja suostunut noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa loppuun asti
Potilaat, joilla on epäilyksiä kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosista ja/tai joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Yli 3 MDE-jaksoa henkilökohtaisessa sairaushistoriassa
- Psykoottiset oireet
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö suvussa
- Ensimmäisen MDE-taudin alkaminen ennen 25 vuoden ikää
- Epätyypilliset oireet tai sekapiirteet masennusjaksojen aikana
- Riippuvuus
- Itsemurhayritysten henkilökohtainen historia
- Resistenssi masennuslääkkeille
- Synnytyksen jälkeinen masennus 6 kuukauden sisällä syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Masennus skitsofrenian tai autismikirjon häiriön yhteydessä
- Potilas, jolla on vakiintunut diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Potilaat, jotka saavat jo mielialan stabilointiainetta
- Vaikeat somaattiset sairaudet, jotka voivat häiritä seurantaa tai liittyvät hoitoihin, joilla on sekundaarisen maanisen dekompensaation riski
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDIT-B testituloksella
Tutkijalla on EDIT-B®-testin tulos ohjaamaan hoitostrategiaa.
|
EDIT-B® on ensimmäinen verikoe kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) ja vakavan masennuksen erotusdiagnoosissa. Se koostuu biologisesta analyysistä (mukaan lukien kohdennettu RNA-sekvensointi), jota seuraa ohjelmistotulkinta tekoälyllä kehitetyn algoritmin ansiosta. Testi on CE-merkitty, kliinisesti validoitu kahdella riippumattomalla kohortilla ja osoittaa erinomaista suorituskykyä yli 80 %:n herkkyydellä ja spesifisyydellä. Testin suorittamista varten otetaan 2,5 ml:n verinäyte käyttämällä PAXgene™ Blood RNA -putkia (Becton Dickinson, UK) valmistajan ohjeiden mukaisesti. EDIT-B®:n tavoitteena on lyhentää BD:n diagnoosiin kuluvaa aikaa, joka on tällä hetkellä keskimäärin 7 vuotta. Tämä parantaa potilasreittiä, koska asianmukaista hoitoa on nopeampi saada - olipa kyseessä sitten unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö - potilailla, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. |
|
Placebo Comparator: Ilman EDIT-B-testin tulosta
Tutkijalla ei ole EDIT-B®-testin tulosta, mutta EDIT-B® suoritetaan silti osallistujille tutkimuksen alussa.
|
EDIT-B® on ensimmäinen verikoe kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) ja vakavan masennuksen erotusdiagnoosissa. Se koostuu biologisesta analyysistä (mukaan lukien kohdennettu RNA-sekvensointi), jota seuraa ohjelmistotulkinta tekoälyllä kehitetyn algoritmin ansiosta. Testi on CE-merkitty, kliinisesti validoitu kahdella riippumattomalla kohortilla ja osoittaa erinomaista suorituskykyä yli 80 %:n herkkyydellä ja spesifisyydellä. Testin suorittamista varten otetaan 2,5 ml:n verinäyte käyttämällä PAXgene™ Blood RNA -putkia (Becton Dickinson, UK) valmistajan ohjeiden mukaisesti. TESTIN TULOSTUSTA EI ANNA OSALLISTUJALLE ENNEN TUTKIMUKSEN LOPPUUTTA. EDIT-B®:n tavoitteena on lyhentää BD:n diagnoosiin kuluvaa aikaa, joka on tällä hetkellä keskimäärin 7 vuotta. Tämä parantaa potilasreittiä, koska asianmukaista hoitoa on nopeampi saada - olipa kyseessä sitten unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö - potilailla, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden parannus sisällyttämisen ja 15-16 viikon vierailun välillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta (sisällyttämisvierailusta 15-16 viikon vierailulle)
|
Kliinisesti merkityksellinen parannus viikolla 15-16 masennusoireissa, jotka on määritelty 6-pisteiseksi tai suuremmaksi MADRS-kokonaispistemääräksi lähtötasosta ilman maanista kytkintä, määritelty YMRS: n kokonaispistemäärän lisääntymiseksi yli 11 lähtötasosta, mitattuna käyttämällä a yhdistelmäpäätepiste.
|
4 kuukautta (sisällyttämisvierailusta 15-16 viikon vierailulle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEM EDIT-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .