Evaluatie van de impact van de EDIT-B®-bloedtest op de gezondheidsstatus van patiënten die een depressieve episode doormaken. Klinisch nut en medisch-economische aspecten (SEM EDIT-B)
Depressie is een van de meest voorkomende psychische stoornissen, die wereldwijd bijna 10% van de mannen en 20% van de vrouwen treft. Het gaat gepaard met een significante stijging van de sterfte, voornamelijk als gevolg van suïcidaal gedrag. De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definieert een depressieve episode (MDE) als een combinatie van ten minste vijf verschillende symptomen, met ten minste één depressieve stemming of verlies van interesse. MDE's kunnen geïsoleerd voorkomen of als onderdeel van een depressieve stoornis (MDD) of een bipolaire stoornis (BD). Bipolaire stoornissen treffen 2% van de wereldbevolking en worden gedefinieerd door episoden van manie (Type I BD) of hypomanie (Type II BD), afgewisseld met episoden van depressie en perioden van remissie.
Depressie die optreedt in de context van BD of MDD wordt gedefinieerd met dezelfde klinische criteria. De farmacologische behandelingen zijn echter verschillend in de twee groepen. Met name antidepressiva die bij bipolaire patiënten zonder thymoregulator worden voorgeschreven, kunnen leiden tot een verergering van de episode, waardoor suïcidaal gedrag of een manische wending wordt bevorderd.
Het gemiddelde interval tussen het optreden van BD-symptomen en de juiste diagnose wordt geschat op ongeveer 7 jaar, wat de juiste behandeling en behandeling vertraagt en het risico op zelfmoord vergroot.
Biologische markers die onderscheid konden maken tussen de verschillende soorten depressies ontbraken vóór de komst van EDIT-B®; een van de belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek is het meten van de klinische impact van het gebruik van EDIT-B® op korte en middellange termijn op de behandeling van patiënten met BD en ernstige depressie. Ook het gezondheidseconomische aspect zal aan de orde komen.
In totaal zullen 450 patiënten in twee verschillende groepen (EDIT-B®-groep en controlegroep) worden gerekruteerd over een onderzoekstijdlijn van 24 maanden. De studiedeelname duurt meer dan 6 maanden met 4 bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Vetter
- Telefoonnummer: +33788970700
- E-mail: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin Dubuc
- E-mail: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Studie Locaties
-
-
-
Erstein, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Erstein
-
Contact:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Telefoonnummer: +33 3 90 64 21 46
- E-mail: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- AP-HP Corentin Celton
-
Contact:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Telefoonnummer: +33 1 58 00 44 21
- E-mail: nicolas.hoertel@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
Contact:
- Rocco De Filippis, Pr
- Telefoonnummer: +33 749121443
- E-mail: defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Clinique Villa des Roses
-
Contact:
- Pascal Frilloux, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 78 15 00 00
- E-mail: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains, Frankrijk
- Werving
- Clinique Le Clos Montaigne
-
Contact:
- Christophe Aimo, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 77 36 01 00
- E-mail: christophe.aimo@inicea.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contact:
- Juan Zambrano
- Telefoonnummer: +33145658153
- E-mail: juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
Contact:
- Jérôme Dischamps
- Telefoonnummer: +33147094314
- E-mail: jdischamps@wanadoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme Dischamps
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een MDE, matig tot ernstig (DSM V-criteria en MADRS-score ≥19)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, geslacht onverschillig
- Profiteren van een ziektekostenverzekering
- Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming en het akkoord gaan met het volgen van het onderzoeksprotocol tot aan de voltooiing
Patiënten bij wie er twijfel bestaat over de diagnose van een bipolaire stoornis en/of die een of meer van de volgende criteria vertonen:
- Meer dan 3 afleveringen van MDE in de persoonlijke medische geschiedenis
- Psychotische symptomen
- Familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis
- Begin van de eerste MDE vóór de leeftijd van 25 jaar
- Atypische symptomen of gemengde kenmerken tijdens depressieve episoden
- Verslaving
- Persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Weerstand tegen antidepressiva
- Postpartumdepressie binnen 6 maanden na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Depressie in de context van schizofrenie of autismespectrumstoornis
- Patiënt met een gevestigde diagnose van een bipolaire stoornis
- Patiënten die al een stemmingsstabilisator krijgen
- Ernstige somatische ziekten die de follow-up kunnen verstoren of die verband houden met behandelingen met risico op secundaire manische decompensatie
- Neurodegeneratieve ziekten
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met EDIT-B testresultaat
De onderzoeker beschikt over het EDIT-B®-testresultaat als leidraad voor de behandelstrategie.
|
EDIT-B® is de eerste bloedtest voor de differentiële diagnose van bipolaire stoornis (BD) en ernstige depressie. Het bestaat uit een biologische analyse (inclusief gerichte RNA-sequencing) gevolgd door een software-interpretatie dankzij een algoritme ontwikkeld met AI. De test is CE-gemarkeerd, klinisch gevalideerd op twee onafhankelijke cohorten en vertoont uitstekende prestaties met een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 80%. Voor het uitvoeren van de test wordt een bloedmonster van 2,5 ml afgenomen met behulp van PAXgene™ Blood RNA-buisjes (Becton Dickinson, VK) volgens de instructies van de fabrikant. Het doel van EDIT-B® is om de tijd tot de diagnose van BD, die momenteel gemiddeld 7 jaar bedraagt, te verkorten. Dit zal het patiëntentraject verbeteren, dankzij snellere toegang tot passende zorg – zowel voor unipolaire als bipolaire patiënten – met grote medische, sociale en financiële gevolgen. |
|
Placebo-vergelijker: Zonder EDIT-B-testresultaat
De onderzoeker beschikt niet over het EDIT-B®-testresultaat, maar EDIT-B® wordt nog steeds uitgevoerd op deelnemers aan het begin van het onderzoek.
|
EDIT-B® is de eerste bloedtest voor de differentiële diagnose van bipolaire stoornis (BD) en ernstige depressie. Het bestaat uit een biologische analyse (inclusief gerichte RNA-sequencing) gevolgd door een software-interpretatie dankzij een algoritme ontwikkeld met AI. De test is CE-gemarkeerd, klinisch gevalideerd op twee onafhankelijke cohorten en vertoont uitstekende prestaties met een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 80%. Voor het uitvoeren van de test wordt een bloedmonster van 2,5 ml afgenomen met behulp van PAXgene™ Blood RNA-buisjes (Becton Dickinson, VK) volgens de instructies van de fabrikant. HET RESULTAAT VAN DE TEST WORDT NIET VOOR HET EINDE VAN HET ONDERZOEK AAN DE DEELNEMER GEGEVEN. Het doel van EDIT-B® is om de tijd tot de diagnose van BD, die momenteel gemiddeld 7 jaar bedraagt, te verkorten. Dit zal het patiëntentraject verbeteren, dankzij snellere toegang tot passende zorg – zowel voor unipolaire als bipolaire patiënten – met grote medische, sociale en financiële gevolgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van depressieve symptomen tussen inclusie en 15-16 weken bezoek.
Tijdsspanne: 4 maanden (van inclusiebezoek tot 15-16 weken bezoek)
|
Klinisch betekenisvolle verbetering in week 15-16 in depressieve symptomen, gedefinieerd als een 6-punts of grotere vermindering van de totale score van Madrs ten opzichte samengesteld eindpunt.
|
4 maanden (van inclusiebezoek tot 15-16 weken bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEM EDIT-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .