Evaluering av virkningen av EDIT-B®-blodprøven på helsetilstanden til pasienter som presenterer en alvorlig depressiv episode. Klinisk nytte og medisinsk-økonomiske aspekter (SEM EDIT-B)
Depresjon er en av de vanligste psykiske lidelsene, og rammer nesten 10 % av menn og 20 % av kvinner over hele verden. Det er assosiert med en betydelig økning i dødelighet, hovedsakelig på grunn av selvmordsatferd. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definerer en Major Depressive Episode (MDE) ved en kombinasjon av minst fem forskjellige symptomer, med minst ett deprimert humør eller tap av interesse. MDE-er kan oppstå isolert eller som en del av Major Depressive Disorder (MDD) eller bipolar lidelse (BD). Bipolare lidelser påvirker 2 % av verdens befolkning og er definert av episoder med mani (type I BD) eller hypomani (type II BD) vekslende med episoder med depresjon og perioder med remisjon.
Depresjon som oppstår enten i sammenheng med BD eller MDD er definert med de samme kliniske kriteriene. Imidlertid er de farmakologiske behandlingene forskjellige i de to gruppene. Spesielt kan antidepressiva foreskrevet uten tymoregulator hos bipolare pasienter føre til en forverring av episoden, favorisere selvmordsatferd eller en manisk vending.
Gjennomsnittlig intervall mellom utbruddet av BD-symptomer og passende diagnose er estimert til å være omtrent 7 år, noe som forsinker riktig behandling og behandling og øker risikoen for selvmord.
Biologiske markører som var i stand til å skille mellom de forskjellige typene depresjon manglet før bruken av EDIT-B®; et av hovedmålene med denne forskningen er å måle den kliniske effekten av bruken av EDIT-B® på kort og mellomlang sikt på behandlingen av pasienter med BD og alvorlig depresjon. Det helseøkonomiske aspektet vil også bli vurdert.
Totalt vil 450 pasienter i to forskjellige grupper (EDIT-B®-gruppe og kontrollgruppe) rekrutteres over en studietidslinje på 24 måneder. Studiedeltakelse er over 6 måneder med 4 besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana Vetter
- Telefonnummer: +33788970700
- E-post: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Dubuc
- E-post: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Studiesteder
-
-
-
Erstein, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Erstein
-
Ta kontakt med:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Telefonnummer: +33 3 90 64 21 46
- E-post: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
-
Hovedetterforsker:
- Geraldine Pfleger, Dr
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HP Corentin Celton
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Telefonnummer: +33 1 58 00 44 21
- E-post: nicolas.hoertel@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Hoertel, Pr
-
La Roche-sur-Foron, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
-
Ta kontakt med:
- Rocco De Filippis, Pr
- Telefonnummer: +33 749121443
- E-post: defilippis-r@ch-epsm74.fr
-
Hovedetterforsker:
- Rocco De Filippis, Pr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Villa des Roses
-
Ta kontakt med:
- Pascal Frilloux, Dr
- Telefonnummer: +33 4 78 15 00 00
- E-post: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pascal Frilloux, Dr
-
Montrond-les-Bains, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Le Clos Montaigne
-
Ta kontakt med:
- Christophe Aimo, Dr
- Telefonnummer: +33 4 77 36 01 00
- E-post: christophe.aimo@inicea.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Aimo, Dr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Ta kontakt med:
- Juan Zambrano
- Telefonnummer: +33145658153
- E-post: juan.zambrano@ghu-paris.fr
-
Hovedetterforsker:
- Chantal Henry, Pr
-
Ville d'Avray, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Dischamps
- Telefonnummer: +33147094314
- E-post: jdischamps@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme Dischamps
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med MDE, moderat til alvorlig (DSM V-kriterier og MADRS-score ≥19)
- Alder mellom 18 og 65 år, likegyldig kjønn
- Dra nytte av helseforsikring
- Etter å ha signert et informert samtykke og samtykket i å følge studieprotokollen til fullføring
Pasienter som det er tvil om diagnosen bipolar lidelse, og/eller som presenterer ett eller flere av følgende kriterier:
- Mer enn 3 episoder av MDE i personlig medisinsk historie
- Psykotiske symptomer
- Familiehistorie med bipolar lidelse
- Utbruddet av den første MDE før fylte 25 år
- Atypiske symptomer eller blandede trekk under depressive episoder
- Avhengighet
- Personlig historie med selvmordsforsøk
- Motstand mot antidepressiva
- Fødselsdepresjon innen 6 måneder etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Depresjon i sammenheng med schizofreni eller autismespekterforstyrrelse
- Pasient med en veletablert diagnose av bipolar lidelse
- Pasienter som allerede får en stemningsstabilisator
- Alvorlige somatiske sykdommer som kan forstyrre oppfølgingen eller assosiert med behandlinger med risiko for sekundær manisk dekompensasjon
- Nevrodegenerative sykdommer
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med EDIT-B testresultat
Utforskeren vil ha EDIT-B®-testresultatet som veiledning for behandlingsstrategien.
|
EDIT-B® er den første blodprøven for differensialdiagnose av bipolar lidelse (BD) og alvorlig depresjon. Den består av en biologisk analyse (inkludert målrettet RNA-sekvensering) etterfulgt av en programvaretolkning takket være en algoritme utviklet med AI. Testen er CE-merket, klinisk validert på to uavhengige kohorter og viser en utmerket ytelse med en sensitivitet og spesifisitet på mer enn 80 %. For å utføre testen vil en blodprøve på 2,5 ml bli tatt med PAXgene™ Blood RNA-rør (Becton Dickinson, UK) i henhold til produsentens instruksjoner. Målet med EDIT-B® er å redusere tiden til diagnose av BD, som for tiden er 7 år i gjennomsnitt. Dette vil forbedre pasientveien, takket være raskere tilgang til hensiktsmessig behandling - enten det er for unipolare eller bipolare pasienter - med store medisinske, sosiale og økonomiske konsekvenser. |
|
Placebo komparator: Uten EDIT-B testresultat
Utforskeren vil ikke ha EDIT-B®-testresultatet, men EDIT-B® utføres fortsatt på deltakere i begynnelsen av studien.
|
EDIT-B® er den første blodprøven for differensialdiagnose av bipolar lidelse (BD) og alvorlig depresjon. Den består av en biologisk analyse (inkludert målrettet RNA-sekvensering) etterfulgt av en programvaretolkning takket være en algoritme utviklet med AI. Testen er CE-merket, klinisk validert på to uavhengige kohorter og viser en utmerket ytelse med en sensitivitet og spesifisitet på mer enn 80 %. For å utføre testen vil en blodprøve på 2,5 ml bli tatt med PAXgene™ Blood RNA-rør (Becton Dickinson, UK) i henhold til produsentens instruksjoner. RESULTATET AV TESTEN VIL IKKE GIVES TIL DELTAKEREN FØR STUDIETS AVSLUTNING. Målet med EDIT-B® er å redusere tiden til diagnose av BD, som for tiden er 7 år i gjennomsnitt. Dette vil forbedre pasientveien, takket være raskere tilgang til hensiktsmessig behandling - enten det er for unipolare eller bipolare pasienter - med store medisinske, sosiale og økonomiske konsekvenser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i depressive symptomer mellom inkludering og 15-16 ukers besøk.
Tidsramme: 4 måneder (fra inkluderingsbesøk på 15-16 ukers besøk)
|
Klinisk meningsfull forbedring i uke 15-16 i depressive symptomer, definert som en 6-punkts eller større reduksjon i MADRS total score fra baseline, uten en manisk bryter, definert som en økning i YMRS total score over 11 fra baseline, målt ved bruk av en sammensatt endepunkt.
|
4 måneder (fra inkluderingsbesøk på 15-16 ukers besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEM EDIT-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .