Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​EDIT-B®-blodprøven på helbredstilstanden for patienter, der præsenterer en alvorlig depressiv episode. Klinisk nytte og medico-økonomiske aspekter (SEM EDIT-B)

14. februar 2025 opdateret af: Alcediag

Depression er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser, som rammer næsten 10 % af mænd og 20 % af kvinder på verdensplan. Det er forbundet med en signifikant stigning i dødeligheden, hovedsageligt på grund af selvmordsadfærd. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definerer en Major Depressive Episode (MDE) ved en kombination af mindst fem forskellige symptomer, med mindst én deprimeret stemning eller tab af interesse. MDE'er kan forekomme isoleret eller som en del af Major Depressive Disorder (MDD) eller bipolar lidelse (BD). Bipolære lidelser påvirker 2 % af verdens befolkning og er defineret ved episoder af mani (Type I BD) eller hypomani (Type II BD), alternerende med episoder med depression og perioder med remission.

Depression, der opstår, uanset om det er i sammenhæng med BD eller MDD, er defineret med de samme kliniske kriterier. De farmakologiske behandlinger er dog forskellige i de to grupper. Især antidepressiva ordineret uden thymoregulator til bipolære patienter kan føre til en forværring af episoden, som fremmer selvmordsadfærd eller en manisk vending.

Det gennemsnitlige interval mellem indtræden af ​​BD-symptomer og passende diagnose estimeres til at være cirka 7 år, hvilket forsinker passende behandling og behandling og øger risikoen for selvmord.

Biologiske markører i stand til at skelne mellem de forskellige typer af depression manglede før fremkomsten af ​​EDIT-B®; et af hovedformålene med denne forskning er at måle den kliniske effekt af brugen af ​​EDIT-B® på kort og mellemlang sigt på behandlingen af ​​patienter med BD og svær depression. Det sundhedsøkonomiske aspekt vil også blive taget i betragtning.

I alt vil 450 patienter i to forskellige grupper (EDIT-B® gruppe og kontrolgruppe) blive rekrutteret over en tidslinje på 24 måneder. Studiedeltagelse er over 6 måneder med 4 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Erstein, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Erstein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine Pfleger, Dr
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Corentin Celton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Hoertel, Pr
      • La Roche-sur-Foron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco De Filippis, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Villa des Roses
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Frilloux, Dr
      • Montrond-les-Bains, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Le Clos Montaigne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Aimo, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal Henry, Pr
      • Ville d'Avray, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Médicale de Ville d'Avray
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme Dischamps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en MDE, moderat til svær (DSM V-kriterier og MADRS-score ≥19)
  • Alder mellem 18 og 65 år, køn ligegyldig
  • Nyder godt af en sundhedsforsikring
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke og accepteret at følge undersøgelsesprotokollen til afslutning

  • Patienter, for hvem der er tvivl om en bipolar lidelse diagnose, og/eller præsenterer et eller flere af følgende kriterier:

    • Mere end 3 episoder af MDE i personlig sygehistorie
    • Psykotiske symptomer
    • Familiehistorie med bipolar lidelse
    • Begyndelsen af ​​den første MDE før 25 års alderen
    • Atypiske symptomer eller blandede træk under depressive episoder
    • Afhængighed
    • Personlig historie om selvmordsforsøg
    • Modstand mod antidepressiva
    • Fødselsdepression inden for 6 måneder efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Depression i forbindelse med skizofreni eller autismespektrumforstyrrelse
  • Patient med en veletableret diagnose af bipolar lidelse
  • Patienter, der allerede får en stemningsstabilisator
  • Alvorlige somatiske sygdomme, der kan forstyrre opfølgningen eller forbundet med behandlinger med risiko for sekundær manisk dekompensation
  • Neurodegenerative sygdomme
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med EDIT-B testresultat
Investigatoren vil have EDIT-B® testresultatet til at vejlede behandlingsstrategien.
Diagnostisk test: EDIT-B test

EDIT-B® er den første blodprøve til differentialdiagnose af bipolar lidelse (BD) og svær depression. Den består af en biologisk analyse (herunder målrettet RNA-sekventering) efterfulgt af en softwarefortolkning takket være en algoritme udviklet med AI. Testen er CE-mærket, klinisk valideret på to uafhængige kohorter og viser en fremragende præstation med en sensitivitet og specificitet på mere end 80%.

Til udførelse af testen vil der blive udtaget en blodprøve på 2,5 ml ved hjælp af PAXgene™ Blood RNA-rør (Becton Dickinson, UK) i henhold til producentens instruktioner.

Formålet med EDIT-B® er at reducere tiden til diagnosticering af BD, som i øjeblikket er 7 år i gennemsnit. Dette vil forbedre patientforløbet takket være hurtigere adgang til passende pleje - hvad enten det er for unipolære eller bipolære patienter - med en stor medicinsk, social og økonomisk indvirkning.
Placebo komparator: Uden EDIT-B testresultat
Investigator vil ikke have EDIT-B® testresultatet, men EDIT-B® udføres stadig på deltagere i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Diagnostisk test: EDIT-B test (uden at give resultat)

EDIT-B® er den første blodprøve til differentialdiagnose af bipolar lidelse (BD) og svær depression. Den består af en biologisk analyse (herunder målrettet RNA-sekventering) efterfulgt af en softwarefortolkning takket være en algoritme udviklet med AI. Testen er CE-mærket, klinisk valideret på to uafhængige kohorter og viser en fremragende præstation med en sensitivitet og specificitet på mere end 80%.

Til udførelse af testen vil der blive udtaget en blodprøve på 2,5 ml ved hjælp af PAXgene™ Blood RNA-rør (Becton Dickinson, UK) i henhold til producentens instruktioner. RESULTATET AF TESTEN GIVES IKKE TIL DELTAGEREN FØR STUDIETS AFSLUTNING.

Formålet med EDIT-B® er at reducere tiden til diagnosticering af BD, som i øjeblikket er 7 år i gennemsnit. Dette vil forbedre patientforløbet takket være hurtigere adgang til passende pleje - hvad enten det er for unipolære eller bipolære patienter - med en stor medicinsk, social og økonomisk indvirkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depressive symptomer mellem inkludering og 15-16 ugers besøg.
Tidsramme: 4 måneder (fra inkludering besøg i 15-16 ugers besøg)
Klinisk meningsfuld forbedring i uge 15-16 i depressive symptomer, defineret som en 6-punkts eller større reduktion i MADRS-samlede score fra baseline, uden en manisk switch, defineret som en stigning i YMRS samlede score over 11 fra baseline, målt ved hjælp af en sammensatte slutpunkt.
4 måneder (fra inkludering besøg i 15-16 ugers besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcediag

Samarbejdspartnere

BPIfrance
Synlab Holding Deutschland GmbH
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
CH Erstein
AP-HP Corentin-Celton
Clinique Villa des Roses
Clinique Le clos Montaigne
Clinique Médicale de Ville d'Avray
EPSM 74

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEM EDIT-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med EDIT-B test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner