评估 EDIT-B® 血液检测对重度抑郁发作患者健康状况的影响。临床效用和医疗经济方面 (SEM EDIT-B)
抑郁症是最常见的精神疾病之一，影响全球近 10% 的男性和 20% 的女性。 它与死亡率显着增加有关，主要是由于自杀行为。 《精神疾病诊断与统计手册》(DSM) 将重度抑郁发作 (MDE) 定义为至少五种不同症状的组合，其中至少有一种情绪低落或兴趣丧失。 MDE 可以单独发生，也可以作为重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BD) 的一部分发生。 双相情感障碍影响世界人口的 2%，其定义为躁狂（I 型 BD）或轻躁狂（II 型 BD）发作与抑郁发作和缓解期交替出现。
无论是双相情感障碍还是重度抑郁症，抑郁症的定义都是相同的临床标准。 然而，两组的药物治疗不同。 特别是，双相情感障碍患者在不使用胸腺调节剂的情况下服用抗抑郁药可能会导致病情恶化，导致自杀行为或躁狂发作。
BD 症状出现与适当诊断之间的平均间隔估计约为 7 年，这会延误适当的管理和治疗并增加自杀风险。
在 EDIT-B® 出现之前，缺乏能够区分不同类型抑郁症的生物标记；这项研究的主要目标之一是衡量短期和中期使用 EDIT-B® 对 BD 和重度抑郁症患者治疗的临床影响。 卫生经济方面也将被考虑。
总共将在 24 个月的研究时间内招募两个不同组（EDIT-B® 组和对照组）的 450 名患者。 研究参与时间超过 6 个月，访问次数为 4 次。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diana Vetter
- 电话号码：+33788970700
- 邮箱：diana.vetter@alcediag-alcen.com
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Dubuc
- 邮箱：benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
学习地点
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Erstein、法国
- 尚未招聘
- CH Erstein
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接触：
- Geraldine Pfleger, Dr
- 电话号码：+33 3 90 64 21 46
- 邮箱：geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
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首席研究员：
- Geraldine Pfleger, Dr
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Issy-les-Moulineaux、法国
- 尚未招聘
- AP-HP Corentin Celton
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接触：
- Nicolas Hoertel, Pr
- 电话号码：+33 1 58 00 44 21
- 邮箱：nicolas.hoertel@aphp.fr
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首席研究员：
- Nicolas Hoertel, Pr
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La Roche-sur-Foron、法国
- 尚未招聘
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
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接触：
- Rocco De Filippis, Pr
- 电话号码：+33 749121443
- 邮箱：defilippis-r@ch-epsm74.fr
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首席研究员：
- Rocco De Filippis, Pr
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Lyon、法国
- 招聘中
- Clinique Villa des Roses
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接触：
- Pascal Frilloux, Dr
- 电话号码：+33 4 78 15 00 00
- 邮箱：pascal.frilloux-ext@inicea.fr
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首席研究员：
- Pascal Frilloux, Dr
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Montrond-les-Bains、法国
- 招聘中
- Clinique Le Clos Montaigne
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接触：
- Christophe Aimo, Dr
- 电话号码：+33 4 77 36 01 00
- 邮箱：christophe.aimo@inicea.fr
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首席研究员：
- Christophe Aimo, Dr
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Paris、法国
- 招聘中
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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接触：
- Juan Zambrano
- 电话号码：+33145658153
- 邮箱：juan.zambrano@ghu-paris.fr
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首席研究员：
- Chantal Henry, Pr
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Ville d'Avray、法国
- 尚未招聘
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
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接触：
- Jérôme Dischamps
- 电话号码：+33147094314
- 邮箱：jdischamps@wanadoo.fr
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首席研究员：
- Jérôme Dischamps
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中度至重度 MDE 患者（DSM V 标准且 MADRS 评分≥19）
- 年龄18岁至65岁，性别不限
- 受益于健康保险
- 签署知情同意书并同意遵循研究方案完成
对双相情感障碍诊断有疑问和/或出现以下一项或多项标准的患者：
- 个人病史中 MDE 发作次数超过 3 次
- 精神病症状
- 双相情感障碍家族史
- 第一次 MDE 发生在 25 岁之前
- 抑郁发作期间的非典型症状或混合特征
- 瘾
- 自杀未遂的个人史
- 抗抑郁药耐药
- 出生后6个月内出现产后抑郁症
排除标准：
- 精神分裂症或自闭症谱系障碍背景下的抑郁症
- 明确诊断为双相情感障碍的患者
- 已经接受情绪稳定剂治疗的患者
- 可能干扰随访或与有继发性躁狂失代偿风险的治疗相关的严重躯体疾病
- 神经退行性疾病
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有 EDIT-B 测试结果
研究人员将获得 EDIT-B® 测试结果来指导治疗策略。
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EDIT-B® 是第一个用于鉴别诊断双相情感障碍 (BD) 和重度抑郁症的血液测试。 它包括生物分析（包括靶向 RNA 测序），以及借助 AI 开发的算法进行的软件解释。 该测试具有 CE 标志，在两个独立队列中进行了临床验证，并显示出优异的性能，灵敏度和特异性均超过 80%。 为了进行测试，将根据制造商的说明使用 PAXgene™ 血液 RNA 管（Becton Dickinson，英国）抽取 2.5 ml 血样。 EDIT-B® 的目标是缩短 BD 的诊断时间，目前平均为 7 年。 这将改善患者的治疗途径，无论是单相还是双相患者，都能更快地获得适当的护理，并产生重大的医疗、社会和财务影响。 |
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安慰剂比较：没有 EDIT-B 测试结果
研究者不会获得 EDIT-B® 测试结果，但在研究开始时仍对参与者进行 EDIT-B® 测试。
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EDIT-B® 是第一个用于鉴别诊断双相情感障碍 (BD) 和重度抑郁症的血液测试。 它包括生物分析（包括靶向 RNA 测序），以及借助 AI 开发的算法进行的软件解释。 该测试具有 CE 标志，在两个独立队列中进行了临床验证，并显示出优异的性能，灵敏度和特异性均超过 80%。 为了进行测试，将根据制造商的说明使用 PAXgene™ 血液 RNA 管（Becton Dickinson，英国）抽取 2.5 ml 血样。 在研究结束之前，测试结果不会提供给参与者。 EDIT-B® 的目标是缩短 BD 的诊断时间，目前平均为 7 年。 这将改善患者的治疗途径，无论是单相还是双相患者，都能更快地获得适当的护理，并产生重大的医疗、社会和财务影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入和15-16周之间的抑郁症状改善。
大体时间：4个月（从纳入访问到15-16周访问）
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在第15-16周的抑郁症状上，临床意义上有意义的改善，定义为MADR的6分或更高的基线得分，没有躁狂开关，定义为YMRS的总分提高，从基线测量，从基线开始高于11复合端点。
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4个月（从纳入访问到15-16周访问）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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