Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu badania krwi EDIT-B® na stan zdrowia pacjentów z epizodem dużej depresji. Użyteczność kliniczna i aspekty medyczno-ekonomiczne (SEM EDIT-B)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alcediag

Depresja to jedno z najczęstszych zaburzeń psychicznych, dotykające prawie 10% mężczyzn i 20% kobiet na całym świecie. Wiąże się to ze znacznym wzrostem śmiertelności, głównie z powodu zachowań samobójczych. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) definiuje epizod dużej depresji (MDE) jako połączenie co najmniej pięciu różnych objawów, z co najmniej jednym nastrojem depresyjnym lub utratą zainteresowań. MDE mogą występować samodzielnie lub jako część dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (BD). Choroba afektywna dwubiegunowa dotyka 2% światowej populacji i definiuje się ją jako epizody manii (ChAD typu I) lub hipomanii (ChAD typu II) naprzemiennie z epizodami depresji i okresami remisji.

Depresję występującą zarówno w kontekście ChAD, jak i MDD definiuje się na podstawie tych samych kryteriów klinicznych. Jednakże leczenie farmakologiczne jest różne w obu grupach. W szczególności leki przeciwdepresyjne przepisywane bez tymoregulatora pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową mogą prowadzić do pogorszenia epizodu, sprzyjając zachowaniom samobójczym lub nawrotom maniakalnym.

Szacuje się, że średni odstęp czasu pomiędzy wystąpieniem objawów ChAD a właściwym rozpoznaniem wynosi około 7 lat, co opóźnia właściwe postępowanie i leczenie oraz zwiększa ryzyko samobójstwa.

Przed pojawieniem się EDIT-B® brakowało markerów biologicznych umożliwiających rozróżnienie różnych typów depresji; jednym z głównych celów tego badania jest pomiar wpływu klinicznego stosowania EDIT-B® w perspektywie krótko- i średnioterminowej na leczenie pacjentów z ChAD i dużą depresją. Uwzględniony zostanie także aspekt zdrowotno-ekonomiczny.

W sumie w ciągu 24 miesięcy badania zostanie zatrudnionych 450 pacjentów w dwóch różnych grupach (grupa EDIT-B® i grupa kontrolna). Udział w badaniu trwa ponad 6 miesięcy i obejmuje 4 wizyty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Erstein, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Erstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geraldine Pfleger, Dr
      • Issy-les-Moulineaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Corentin Celton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Hoertel, Pr
      • La Roche-sur-Foron, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rocco De Filippis, Pr
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Villa des Roses
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Frilloux, Dr
      • Montrond-les-Bains, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Le Clos Montaigne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Aimo, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chantal Henry, Pr
      • Ville d'Avray, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Médicale de Ville d'Avray
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérôme Dischamps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MDE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (kryteria DSM V i wynik MADRS ≥19)
  • Wiek od 18 do 65 lat, płeć obojętna
  • Korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego
  • Po podpisaniu świadomej zgody i zgodzie na przestrzeganie protokołu badania do końca

  • Pacjenci, u których istnieją wątpliwości co do rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej i/lub którzy spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Ponad 3 epizody MDE w osobistej historii medycznej
    • Objawy psychotyczne
    • Historia rodzinna choroby afektywnej dwubiegunowej
    • Początek pierwszego MDE przed 25. rokiem życia
    • Nietypowe objawy lub cechy mieszane podczas epizodów depresyjnych
    • Uzależnienie
    • Osobista historia prób samobójczych
    • Odporność na leki przeciwdepresyjne
    • Depresja poporodowa w ciągu 6 miesięcy od urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja w kontekście schizofrenii lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Pacjent z ugruntowaną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjenci, którzy już otrzymują lek stabilizujący nastrój
  • Ciężkie choroby somatyczne, które mogą zakłócać dalsze badania lub być związane z leczeniem, obarczone ryzykiem wtórnej dekompensacji maniakalnej
  • Choroby neurodegeneracyjne
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z wynikiem testu EDIT-B
Badacz będzie dysponował wynikiem testu EDIT-B®, który będzie podstawą strategii leczenia.
Test diagnostyczny: Test EDYCJI-B

EDIT-B® to pierwsze badanie krwi do diagnostyki różnicowej choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) i dużej depresji. Składa się z analizy biologicznej (w tym ukierunkowanego sekwencjonowania RNA), a następnie interpretacji oprogramowania dzięki algorytmowi opracowanemu przy użyciu sztucznej inteligencji. Test posiada oznaczenie CE, został zweryfikowany klinicznie w dwóch niezależnych kohortach i wykazuje doskonałe działanie przy czułości i swoistości przekraczającej 80%.

W celu wykonania testu zostanie pobrana próbka krwi o objętości 2,5 ml przy użyciu probówek PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Wielka Brytania) zgodnie z instrukcją producenta.

Celem EDIT-B® jest skrócenie czasu do rozpoznania ChAD, który obecnie wynosi średnio 7 lat. Poprawi to ścieżkę pacjenta dzięki szybszemu dostępowi do odpowiedniej opieki – zarówno dla pacjentów z chorobą jednobiegunową, jak i dwubiegunową – co będzie miało poważne skutki medyczne, społeczne i finansowe.
Komparator placebo: Bez wyniku testu EDIT-B
Badacz nie będzie miał wyniku testu EDIT-B®, ale EDIT-B® jest nadal wykonywany na uczestnikach na początku badania.
Test diagnostyczny: Test EDIT-B (bez podania wyniku)

EDIT-B® to pierwsze badanie krwi do diagnostyki różnicowej choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) i dużej depresji. Składa się z analizy biologicznej (w tym ukierunkowanego sekwencjonowania RNA), a następnie interpretacji oprogramowania dzięki algorytmowi opracowanemu przy użyciu sztucznej inteligencji. Test posiada oznaczenie CE, został zweryfikowany klinicznie w dwóch niezależnych kohortach i wykazuje doskonałe działanie przy czułości i swoistości przekraczającej 80%.

W celu wykonania testu zostanie pobrana próbka krwi o objętości 2,5 ml przy użyciu probówek PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Wielka Brytania) zgodnie z instrukcją producenta. WYNIK BADANIA NIE BĘDZIE DANY UCZESTNIKOWI PRZED ZAKOŃCZENIEM BADANIA.

Celem EDIT-B® jest skrócenie czasu do rozpoznania ChAD, który obecnie wynosi średnio 7 lat. Poprawi to ścieżkę pacjenta dzięki szybszemu dostępowi do odpowiedniej opieki – zarówno dla pacjentów z chorobą jednobiegunową, jak i dwubiegunową – co będzie miało poważne skutki medyczne, społeczne i finansowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresyjnych między włączeniem a wizytą 15-16 tygodni.
Ramy czasowe: 4 miesiące (od wizyty w włączeniu do 15-16 tygodni)
Klinicznie znacząca poprawa w 15-16 tygodniu w objawach depresyjnych, zdefiniowana jako 6-punktowe lub większe zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od wartości wyjściowej, bez przełącznika maniakalnego, zdefiniowanego jako wzrost całkowitego wyniku YMRS powyżej 11 z wartości wyjściowej, mierzone za pomocą A Złożony punkt końcowy.
4 miesiące (od wizyty w włączeniu do 15-16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcediag

Współpracownicy

BPIfrance
Synlab Holding Deutschland GmbH
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
CH Erstein
AP-HP Corentin-Celton
Clinique Villa des Roses
Clinique Le clos Montaigne
Clinique Médicale de Ville d'Avray
EPSM 74

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEM EDIT-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Test EDYCJI-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj