Avaliação do impacto do exame de sangue EDIT-B® no estado de saúde de pacientes que apresentam episódio depressivo maior. Utilidade Clínica e Aspectos Médico-Econômicos (SEM EDIT-B)
A depressão é um dos transtornos mentais mais comuns, afetando quase 10% dos homens e 20% das mulheres em todo o mundo. Está associada a um aumento significativo da mortalidade, principalmente devido ao comportamento suicida. O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) define um Episódio Depressivo Maior (EDM) por uma combinação de pelo menos cinco sintomas diferentes, com pelo menos um humor deprimido ou perda de interesse. Os EDMs podem ocorrer isoladamente ou como parte do Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou do transtorno bipolar (TB). Os transtornos bipolares afetam 2% da população mundial e são definidos por episódios de mania (TB tipo I) ou hipomania (TB tipo II) alternados com episódios de depressão e períodos de remissão.
A depressão que ocorre no contexto de TB ou TDM é definida com os mesmos critérios clínicos. Porém, os tratamentos farmacológicos são diferentes nos dois grupos. Em particular, os antidepressivos prescritos sem timorregulador em pacientes bipolares podem levar ao agravamento do episódio, favorecendo o comportamento suicida ou um surto maníaco.
O intervalo médio entre o início dos sintomas de TB e o diagnóstico apropriado é estimado em aproximadamente 7 anos, o que atrasa o manejo e o tratamento adequados e aumenta o risco de suicídio.
Faltavam marcadores biológicos capazes de diferenciar os diferentes tipos de depressão antes do advento do EDIT-B®; um dos principais objetivos desta pesquisa é medir o impacto clínico do uso do EDIT-B® no curto e médio prazo no manejo de pacientes com TB e depressão maior. O aspecto económico da saúde também será considerado.
No total, 450 pacientes em dois grupos diferentes (grupo EDIT-B® e grupo controle) serão recrutados ao longo de um cronograma de estudo de 24 meses. A participação no estudo é superior a 6 meses com 4 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diana Vetter
- Número de telefone: +33788970700
- E-mail: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Estude backup de contato
- Nome: Benjamin Dubuc
- E-mail: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Locais de estudo
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Erstein, França
- Ainda não está recrutando
- CH Erstein
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Contato:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Número de telefone: +33 3 90 64 21 46
- E-mail: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
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Investigador principal:
- Geraldine Pfleger, Dr
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Issy-les-Moulineaux, França
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Corentin Celton
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Contato:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Número de telefone: +33 1 58 00 44 21
- E-mail: nicolas.hoertel@aphp.fr
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Investigador principal:
- Nicolas Hoertel, Pr
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La Roche-sur-Foron, França
- Ainda não está recrutando
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
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Contato:
- Rocco De Filippis, Pr
- Número de telefone: +33 749121443
- E-mail: defilippis-r@ch-epsm74.fr
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Investigador principal:
- Rocco De Filippis, Pr
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Lyon, França
- Recrutamento
- Clinique Villa des Roses
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Contato:
- Pascal Frilloux, Dr
- Número de telefone: +33 4 78 15 00 00
- E-mail: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
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Investigador principal:
- Pascal Frilloux, Dr
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Montrond-les-Bains, França
- Recrutamento
- Clinique Le Clos Montaigne
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Contato:
- Christophe Aimo, Dr
- Número de telefone: +33 4 77 36 01 00
- E-mail: christophe.aimo@inicea.fr
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Investigador principal:
- Christophe Aimo, Dr
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Paris, França
- Recrutamento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Contato:
- Juan Zambrano
- Número de telefone: +33145658153
- E-mail: juan.zambrano@ghu-paris.fr
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Investigador principal:
- Chantal Henry, Pr
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Ville d'Avray, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
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Contato:
- Jérôme Dischamps
- Número de telefone: +33147094314
- E-mail: jdischamps@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Jérôme Dischamps
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EDM moderado a grave (critérios do DSM V e pontuação MADRS ≥19)
- Idade entre 18 e 65 anos, gênero indiferente
- Beneficiando-se de cobertura de seguro saúde
- Ter assinado um consentimento informado e concordado em seguir o protocolo do estudo até a conclusão
Pacientes com dúvida quanto ao diagnóstico de transtorno bipolar e/ou apresentando um ou mais dos seguintes critérios:
- Mais de 3 episódios de EDM no histórico médico pessoal
- Sintomas psicóticos
- História familiar de transtorno bipolar
- Início do primeiro EDM antes dos 25 anos
- Sintomas atípicos ou características mistas durante episódios depressivos
- Vício
- História pessoal de tentativas de suicídio
- Resistência aos antidepressivos
- Depressão pós-parto 6 meses após o nascimento
Critério de exclusão:
- Depressão no contexto da esquizofrenia ou transtorno do espectro do autismo
- Paciente com diagnóstico bem estabelecido de transtorno bipolar
- Pacientes que já estão recebendo um estabilizador de humor
- Doenças somáticas graves que podem interferir no seguimento ou associadas a tratamentos com risco de descompensação maníaca secundária
- Doenças neurodegenerativas
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com resultado do teste EDIT-B
O investigador terá o resultado do teste EDIT-B® para orientar a estratégia de tratamento.
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EDIT-B® é o primeiro exame de sangue para o diagnóstico diferencial de transtorno bipolar (TB) e depressão maior. Consiste em uma análise biológica (incluindo sequenciamento de RNA direcionado) seguida de uma interpretação de software graças a um algoritmo desenvolvido com IA. O teste tem marcação CE, é clinicamente validado em duas coortes independentes e apresenta excelente desempenho com sensibilidade e especificidade superiores a 80%. Para a realização do teste, será coletada uma amostra de sangue de 2,5 ml utilizando tubos PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Reino Unido) de acordo com as instruções do fabricante. O objetivo do EDIT-B® é reduzir o tempo até o diagnóstico de TB, que atualmente é de 7 anos em média. Isto melhorará o percurso dos pacientes, graças a um acesso mais rápido a cuidados adequados - seja para pacientes unipolares ou bipolares - com um grande impacto médico, social e financeiro. |
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Comparador de Placebo: Sem resultado do teste EDIT-B
O investigador não terá o resultado do teste EDIT-B®, mas o EDIT-B® ainda é realizado nos participantes no início do estudo.
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EDIT-B® é o primeiro exame de sangue para o diagnóstico diferencial de transtorno bipolar (TB) e depressão maior. Consiste em uma análise biológica (incluindo sequenciamento de RNA direcionado) seguida de uma interpretação de software graças a um algoritmo desenvolvido com IA. O teste tem marcação CE, é clinicamente validado em duas coortes independentes e apresenta excelente desempenho com sensibilidade e especificidade superiores a 80%. Para a realização do teste, será coletada uma amostra de sangue de 2,5 ml utilizando tubos PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Reino Unido) de acordo com as instruções do fabricante. O RESULTADO DO TESTE NÃO SERÁ DADO AO PARTICIPANTE ANTES DO FINAL DO ESTUDO. O objetivo do EDIT-B® é reduzir o tempo até o diagnóstico de TB, que atualmente é de 7 anos em média. Isto melhorará o percurso dos pacientes, graças a um acesso mais rápido a cuidados adequados - seja para pacientes unipolares ou bipolares - com um grande impacto médico, social e financeiro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos sintomas depressivos entre a inclusão e a visita de 15 a 16 semanas.
Prazo: 4 meses (desde a visita de inclusão a 15 a 16 semanas de visita)
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Melhoria clinicamente significativa na semana 15-16 em sintomas depressivos, definidos como uma redução de 6 pontos ou maior na pontuação total do MADRS em relação à linha de base, sem um interruptor maníaco, definido como um aumento na pontuação total do YMRS acima de 11 da linha de base, medida usando um endpoint composto.
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4 meses (desde a visita de inclusão a 15 a 16 semanas de visita)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEM EDIT-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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