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Valutazione dell'impatto dell'esame del sangue EDIT-B® sullo stato di salute dei pazienti che presentano un episodio depressivo maggiore. Utilità clinica e aspetti medico-economici (SEM EDIT-B)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Alcediag

La depressione è uno dei disturbi mentali più comuni e colpisce quasi il 10% degli uomini e il 20% delle donne in tutto il mondo. È associato ad un aumento significativo della mortalità, dovuto principalmente al comportamento suicidario. Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) definisce un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) come una combinazione di almeno cinque sintomi diversi, con almeno un umore depresso o perdita di interesse. Gli MDE possono verificarsi in modo isolato o come parte del disturbo depressivo maggiore (MDD) o del disturbo bipolare (BD). I disturbi bipolari colpiscono il 2% della popolazione mondiale e sono definiti da episodi di mania (Tipo I BD) o ipomania (Tipo II BD) alternati ad episodi di depressione e periodi di remissione.

La depressione che si verifica sia nel contesto del disturbo bipolare che del disturbo depressivo maggiore è definita con gli stessi criteri clinici. Tuttavia, i trattamenti farmacologici sono diversi nei due gruppi. In particolare, gli antidepressivi prescritti senza timoregolatore nei pazienti bipolari possono portare ad un peggioramento dell'episodio, favorendo comportamenti suicidari o una svolta maniacale.

Si stima che l’intervallo medio tra l’esordio dei sintomi del disturbo bipolare e la diagnosi appropriata sia di circa 7 anni, il che ritarda la gestione e il trattamento appropriati e aumenta il rischio di suicidio.

Prima dell'avvento di EDIT-B® mancavano marcatori biologici in grado di differenziare i diversi tipi di depressione; uno degli obiettivi principali di questa ricerca è misurare l'impatto clinico dell'uso di EDIT-B® a breve e medio termine sulla gestione dei pazienti con disturbo bipolare e depressione maggiore. Verrà considerato anche l’aspetto economico sanitario.

In totale, 450 pazienti in due diversi gruppi (gruppo EDIT-B® e gruppo di controllo) saranno reclutati nel corso di uno studio temporale di 24 mesi. La partecipazione allo studio dura più di 6 mesi con 4 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Erstein, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Erstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geraldine Pfleger, Dr
      • Issy-les-Moulineaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Corentin Celton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Hoertel, Pr
      • La Roche-sur-Foron, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocco De Filippis, Pr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Villa des Roses
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Frilloux, Dr
      • Montrond-les-Bains, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Le Clos Montaigne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Aimo, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chantal Henry, Pr
      • Ville d'Avray, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Médicale de Ville d'Avray
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérôme Dischamps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MDE, da moderato a grave (criteri DSM V e punteggio MADRS ≥19)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, genere indifferente
  • Beneficiare della copertura assicurativa sanitaria
  • Dopo aver firmato un consenso informato e aver accettato di seguire il protocollo dello studio fino al completamento

  • Pazienti per i quali vi sono dubbi riguardo alla diagnosi di disturbo bipolare e/o che presentano uno o più dei seguenti criteri:

    • Più di 3 episodi di MDE nell'anamnesi personale
    • Sintomi psicotici
    • Storia familiare di disturbo bipolare
    • Insorgenza del primo MDE prima dei 25 anni
    • Sintomi atipici o caratteristiche miste durante gli episodi depressivi
    • Dipendenza
    • Storia personale di tentativi di suicidio
    • Resistenza agli antidepressivi
    • Depressione postpartum entro 6 mesi dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • Depressione nel contesto della schizofrenia o del disturbo dello spettro autistico
  • Paziente con una diagnosi consolidata di disturbo bipolare
  • Pazienti che stanno già ricevendo uno stabilizzatore dell'umore
  • Patologie somatiche gravi che possono interferire con il follow-up o associate a trattamenti con rischio di scompenso maniacale secondario
  • Malattie neurodegenerative
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con il risultato del test EDIT-B
Lo sperimentatore avrà il risultato del test EDIT-B® per guidare la strategia di trattamento.
Test diagnostico: Prova EDIT-B

EDIT-B® è il primo esame del sangue per la diagnosi differenziale del disturbo bipolare (BD) e della depressione maggiore. Consiste in un'analisi biologica (incluso il sequenziamento mirato dell'RNA) seguita da un'interpretazione software grazie ad un algoritmo sviluppato con l'intelligenza artificiale. Il test è marcato CE, validato clinicamente su due coorti indipendenti e mostra prestazioni eccellenti con una sensibilità e specificità superiori all'80%.

Per eseguire il test, verrà prelevato un campione di sangue di 2,5 ml utilizzando le provette PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Regno Unito) secondo le istruzioni del produttore.

L'obiettivo di EDIT-B® è ridurre il tempo necessario alla diagnosi di BD, che attualmente è in media di 7 anni. Ciò migliorerà il percorso dei pazienti, grazie a un accesso più rapido a cure adeguate – sia per i pazienti unipolari che bipolari – con un importante impatto medico, sociale e finanziario.
Comparatore placebo: Senza risultato del test EDIT-B
L'investigatore non avrà il risultato del test EDIT-B®, ma EDIT-B® viene comunque eseguito sui partecipanti all'inizio dello studio.
Test diagnostico: Test EDIT-B (senza dare risultato)

EDIT-B® è il primo esame del sangue per la diagnosi differenziale del disturbo bipolare (BD) e della depressione maggiore. Consiste in un'analisi biologica (incluso il sequenziamento mirato dell'RNA) seguita da un'interpretazione software grazie ad un algoritmo sviluppato con l'intelligenza artificiale. Il test è marcato CE, validato clinicamente su due coorti indipendenti e mostra prestazioni eccellenti con una sensibilità e specificità superiori all'80%.

Per eseguire il test, verrà prelevato un campione di sangue di 2,5 ml utilizzando le provette PAXgene™ Blood RNA (Becton Dickinson, Regno Unito) secondo le istruzioni del produttore. L'ESITO DEL TEST NON VERRÀ FORNITO AL PARTECIPANTE PRIMA DELLA FINE DELLO STUDIO.

L'obiettivo di EDIT-B® è ridurre il tempo necessario alla diagnosi di BD, che attualmente è in media di 7 anni. Ciò migliorerà il percorso dei pazienti, grazie a un accesso più rapido a cure adeguate – sia per i pazienti unipolari che bipolari – con un importante impatto medico, sociale e finanziario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi depressivi tra inclusione e 15-16 settimane di visita.
Lasso di tempo: 4 mesi (dalla visita di inclusione a 15-16 settimane di visita)
Miglioramento clinicamente significativo alla settimana 15-16 nei sintomi depressivi, definito come una riduzione a 6 punti o maggiore nel punteggio totale MADRS dal basale, senza un interruttore maniaca Endpoint composito.
4 mesi (dalla visita di inclusione a 15-16 settimane di visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcediag

Collaboratori

BPIfrance
Synlab Holding Deutschland GmbH
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
CH Erstein
AP-HP Corentin-Celton
Clinique Villa des Roses
Clinique Le clos Montaigne
Clinique Médicale de Ville d'Avray
EPSM 74

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEM EDIT-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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