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주요 우울증 에피소드를 나타내는 환자의 건강 상태에 대한 EDIT-B® 혈액 검사의 영향 평가. 임상적 유용성과 의료경제적 측면 (SEM EDIT-B)

2025년 2월 14일 업데이트: Alcediag

우울증은 가장 흔한 정신 질환 중 하나로, 전 세계적으로 남성의 거의 10%, 여성의 20%에게 영향을 미칩니다. 이는 주로 자살 행위로 인해 사망률이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)은 주요 우울 삽화(MDE)를 최소한 한 가지 이상의 우울한 기분 또는 흥미 상실과 함께 최소한 5가지의 서로 다른 증상의 조합으로 정의합니다. MDE는 단독으로 또는 주요우울장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD)의 일부로 발생할 수 있습니다. 양극성 장애는 세계 인구의 2%에 영향을 미치며 조증(제1형 BD) 또는 경조증(제2형 BD) 에피소드와 우울증 에피소드 및 완화 기간이 교대로 나타나는 것으로 정의됩니다.

BD 또는 MDD의 맥락에서 발생하는 우울증은 동일한 임상 기준으로 정의됩니다. 그러나 두 그룹의 약물치료는 서로 다릅니다. 특히, 양극성 장애 환자에게 흉선조절제 없이 항우울제를 처방하면 증상이 악화되어 자살 행동이나 조울증을 유발할 수 있습니다.

BD 증상의 발병과 적절한 진단 사이의 평균 간격은 약 7년으로 추정되며, 이는 적절한 관리 및 치료가 지연되고 자살 위험이 증가합니다.

EDIT-B®가 출현하기 전에는 다양한 유형의 우울증을 구별할 수 있는 생물학적 지표가 부족했습니다. 이 연구의 주요 목적 중 하나는 BD 및 주요 우울증 환자 관리에 대한 단기 및 중기적으로 EDIT-B® 사용의 임상적 영향을 측정하는 것입니다. 건강경제적인 측면도 고려됩니다.

총 2개의 서로 다른 그룹(EDIT-B® 그룹 및 대조군)의 450명의 환자가 24개월의 연구 기간 동안 모집됩니다. 연구 참여 기간은 4회 방문으로 6개월이 넘습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Erstein, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Erstein
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine Pfleger, Dr
      • Issy-les-Moulineaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HP Corentin Celton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Hoertel, Pr
      • La Roche-sur-Foron, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rocco De Filippis, Pr
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Villa des Roses
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal Frilloux, Dr
      • Montrond-les-Bains, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Le Clos Montaigne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Aimo, Dr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chantal Henry, Pr
      • Ville d'Avray, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Médicale de Ville d'Avray
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérôme Dischamps

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증의 MDE 환자(DSM V 기준 및 MADRS 점수 ≥19)
  • 18~65세, 성별 무관
  • 건강보험 혜택을 누리세요
  • 사전 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 완료하기로 동의한 경우

  • 양극성 장애 진단에 대해 의심이 있거나 다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 환자:

    • 개인 병력에서 MDE가 3회 이상 발생한 경우
    • 정신병적 증상
    • 양극성 장애의 가족력
    • 25세 이전에 첫 번째 MDE가 시작됨
    • 우울증 에피소드 중 비정형 증상 또는 혼합 특징
    • 탐닉
    • 자살 시도 개인 이력
    • 항우울제에 대한 내성
    • 출생 후 6개월 이내 산후우울증

제외 기준:

  • 정신분열증 또는 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 우울증
  • 양극성 장애 진단이 잘 확립된 환자
  • 이미 기분안정제를 투여받고 있는 환자
  • 후속 조치를 방해하거나 이차 조울증 보상부전의 위험이 있는 치료와 관련될 수 있는 심각한 신체 질환
  • 신경퇴행성 질환
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDIT-B 테스트 결과 포함
조사관은 치료 전략을 안내하기 위해 EDIT-B® 테스트 결과를 갖게 됩니다.
진단 검사: EDIT-B 테스트

EDIT-B®는 양극성 장애(BD)와 주요 우울증의 감별 진단을 위한 최초의 혈액 검사입니다. 생물학적 분석(표적 RNA 시퀀싱 포함)과 AI로 개발된 알고리즘 덕분에 소프트웨어 해석으로 구성됩니다. 이 테스트는 CE 마크를 획득했으며 두 개의 독립적인 코호트에서 임상적으로 검증되었으며 80% 이상의 민감도와 특이도로 우수한 성능을 보여줍니다.

테스트를 수행하기 위해 제조업체의 지침에 따라 PAXgene™ Blood RNA 튜브(Becton Dickinson, UK)를 사용하여 2.5ml의 혈액 샘플을 채취합니다.

EDIT-B®의 목적은 현재 평균 7년인 BD 진단 시간을 줄이는 것입니다. 이는 단극성 환자든 양극성 환자든 관계없이 의료적, 사회적, 재정적으로 큰 영향을 미치는 적절한 치료에 대한 더 빠른 접근 덕분에 환자 경로를 개선할 것입니다.
위약 비교기: EDIT-B 테스트 결과 없음
조사자는 EDIT-B® 테스트 결과를 얻지 못하지만, 연구 시작 시 참가자에 대해 EDIT-B®가 계속 수행됩니다.
진단 검사: EDIT-B 테스트(결과 제공 없음)

EDIT-B®는 양극성 장애(BD)와 주요 우울증의 감별 진단을 위한 최초의 혈액 검사입니다. 생물학적 분석(표적 RNA 시퀀싱 포함)과 AI로 개발된 알고리즘 덕분에 소프트웨어 해석으로 구성됩니다. 이 테스트는 CE 마크를 획득했으며 두 개의 독립적인 코호트에서 임상적으로 검증되었으며 80% 이상의 민감도와 특이도로 우수한 성능을 보여줍니다.

테스트를 수행하기 위해 제조업체의 지침에 따라 PAXgene™ Blood RNA 튜브(Becton Dickinson, UK)를 사용하여 2.5ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 시험 결과는 연구가 종료되기 전에 참가자에게 제공되지 않습니다.

EDIT-B®의 목적은 현재 평균 7년인 BD 진단 시간을 줄이는 것입니다. 이는 단극성 환자든 양극성 환자든 관계없이 의료적, 사회적, 재정적으로 큰 영향을 미치는 적절한 치료에 대한 더 빠른 접근 덕분에 환자 경로를 개선할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함과 15-16 주 방문 사이의 우울 증상 개선.
기간: 4 개월 (포함 된 방문에서 15-16 주 방문)
우울 증상에서 15-16 주차에 임상 적으로 의미있는 개선은 기준선없이 기준선에서 MADRS 총 점수의 6 점 이상 감소로 정의되며, 기준선에서 11 이상의 YMRS 총 점수가 증가한 것으로 정의되어 복합 엔드 포인트.
4 개월 (포함 된 방문에서 15-16 주 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcediag

협력자

BPIfrance
Synlab Holding Deutschland GmbH
GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
CH Erstein
AP-HP Corentin-Celton
Clinique Villa des Roses
Clinique Le clos Montaigne
Clinique Médicale de Ville d'Avray
EPSM 74

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEM EDIT-B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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