Evaluación del impacto del análisis de sangre EDIT-B® en el estado de salud de pacientes que presentan un episodio depresivo mayor. Utilidad clínica y aspectos médico-económicos (SEM EDIT-B)
La depresión es uno de los trastornos mentales más comunes y afecta a casi el 10% de los hombres y al 20% de las mujeres en todo el mundo. Se asocia con un aumento significativo de la mortalidad, principalmente por conductas suicidas. El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) define un Episodio Depresivo Mayor (EMD) por una combinación de al menos cinco síntomas diferentes, con al menos un estado de ánimo deprimido o pérdida de interés. Los MDE pueden ocurrir de forma aislada o como parte de un trastorno depresivo mayor (TDM) o un trastorno bipolar (BD). Los trastornos bipolares afectan al 2% de la población mundial y se definen por episodios de manía (TB tipo I) o hipomanía (TB tipo II) que se alternan con episodios de depresión y períodos de remisión.
La depresión que ocurre ya sea en el contexto de BD o MDD se define con los mismos criterios clínicos. Sin embargo, los tratamientos farmacológicos son diferentes en los dos grupos. En particular, los antidepresivos prescritos sin timoregulador en pacientes bipolares pueden provocar un empeoramiento del episodio, favoreciendo una conducta suicida o un giro maníaco.
Se estima que el intervalo promedio entre la aparición de los síntomas del TB y el diagnóstico apropiado es de aproximadamente 7 años, lo que retrasa el manejo y el tratamiento adecuados y aumenta el riesgo de suicidio.
Antes de la llegada de EDIT-B® faltaban marcadores biológicos capaces de diferenciar los diferentes tipos de depresión; Uno de los principales objetivos de esta investigación es medir el impacto clínico del uso de EDIT-B® a corto y medio plazo en el manejo de pacientes con TB y depresión mayor. También se considerará el aspecto económico sanitario.
En total, se reclutarán 450 pacientes en dos grupos diferentes (grupo EDIT-B® y grupo de control) durante un cronograma de estudio de 24 meses. La participación en el estudio es de más de 6 meses con 4 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Vetter
- Número de teléfono: +33788970700
- Correo electrónico: diana.vetter@alcediag-alcen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Dubuc
- Correo electrónico: benjamin.dubuc@alcediag-alcen.com
Ubicaciones de estudio
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Erstein, Francia
- Aún no reclutando
- CH Erstein
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Contacto:
- Geraldine Pfleger, Dr
- Número de teléfono: +33 3 90 64 21 46
- Correo electrónico: geraldine.pfleger@ch-erstein.fr
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Investigador principal:
- Geraldine Pfleger, Dr
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Issy-les-Moulineaux, Francia
- Aún no reclutando
- AP-HP Corentin Celton
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Contacto:
- Nicolas Hoertel, Pr
- Número de teléfono: +33 1 58 00 44 21
- Correo electrónico: nicolas.hoertel@aphp.fr
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Investigador principal:
- Nicolas Hoertel, Pr
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La Roche-sur-Foron, Francia
- Aún no reclutando
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM) 74
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Contacto:
- Rocco De Filippis, Pr
- Número de teléfono: +33 749121443
- Correo electrónico: defilippis-r@ch-epsm74.fr
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Investigador principal:
- Rocco De Filippis, Pr
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Villa des Roses
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Contacto:
- Pascal Frilloux, Dr
- Número de teléfono: +33 4 78 15 00 00
- Correo electrónico: pascal.frilloux-ext@inicea.fr
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Investigador principal:
- Pascal Frilloux, Dr
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Montrond-les-Bains, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Le Clos Montaigne
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Contacto:
- Christophe Aimo, Dr
- Número de teléfono: +33 4 77 36 01 00
- Correo electrónico: christophe.aimo@inicea.fr
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Investigador principal:
- Christophe Aimo, Dr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Contacto:
- Juan Zambrano
- Número de teléfono: +33145658153
- Correo electrónico: juan.zambrano@ghu-paris.fr
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Investigador principal:
- Chantal Henry, Pr
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Ville d'Avray, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Médicale de Ville d'Avray
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Contacto:
- Jérôme Dischamps
- Número de teléfono: +33147094314
- Correo electrónico: jdischamps@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Jérôme Dischamps
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MDE, de moderado a grave (criterios DSM V y puntuación MADRS ≥19)
- Edad entre 18 y 65 años, género indiferente
- Beneficiarse de la cobertura de un seguro médico
- Haber firmado un consentimiento informado y haber aceptado seguir el protocolo del estudio hasta su finalización.
Pacientes en los que existe duda sobre el diagnóstico de trastorno bipolar y/o que presentan uno o más de los siguientes criterios:
- Más de 3 episodios de MDE en el historial médico personal.
- Síntomas psicóticos
- Historia familiar de trastorno bipolar.
- Inicio del primer MDE antes de los 25 años
- Síntomas atípicos o características mixtas durante los episodios depresivos.
- Adiccion
- Historia personal de intentos de suicidio.
- Resistencia a los antidepresivos
- Depresión posparto dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Depresión en el contexto de la esquizofrenia o el trastorno del espectro autista
- Paciente con diagnóstico bien establecido de trastorno bipolar.
- Pacientes que ya están recibiendo un estabilizador del estado de ánimo.
- Enfermedades somáticas graves que pueden interferir con el seguimiento o asociadas a tratamientos con riesgo de descompensación maníaca secundaria
- Enfermedades neurodegenerativas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con resultado de la prueba EDIT-B
El investigador tendrá el resultado de la prueba EDIT-B® para guiar la estrategia de tratamiento.
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EDIT-B® es el primer análisis de sangre para el diagnóstico diferencial del trastorno bipolar (TB) y la depresión mayor. Consiste en un análisis biológico (incluida la secuenciación selectiva de ARN) seguido de una interpretación software gracias a un algoritmo desarrollado con IA. La prueba tiene la marca CE, está clínicamente validada en dos cohortes independientes y muestra un rendimiento excelente con una sensibilidad y especificidad de más del 80%. Para realizar la prueba, se extraerá una muestra de sangre de 2,5 ml utilizando tubos de ARN sanguíneo PAXgene ™ (Becton Dickinson, Reino Unido) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El objetivo de EDIT-B® es reducir el tiempo hasta el diagnóstico de ME, que actualmente es de 7 años de media. Esto mejorará el camino del paciente, gracias a un acceso más rápido a una atención adecuada, ya sea para pacientes unipolares o bipolares, con un importante impacto médico, social y financiero. |
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Comparador de placebos: Sin resultado de la prueba EDIT-B
El investigador no tendrá el resultado de la prueba EDIT-B®, pero aún así se realiza EDIT-B® en los participantes al comienzo del estudio.
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EDIT-B® es el primer análisis de sangre para el diagnóstico diferencial del trastorno bipolar (TB) y la depresión mayor. Consiste en un análisis biológico (incluida la secuenciación selectiva de ARN) seguido de una interpretación software gracias a un algoritmo desarrollado con IA. La prueba tiene la marca CE, está clínicamente validada en dos cohortes independientes y muestra un rendimiento excelente con una sensibilidad y especificidad de más del 80%. Para realizar la prueba, se extraerá una muestra de sangre de 2,5 ml utilizando tubos de ARN sanguíneo PAXgene ™ (Becton Dickinson, Reino Unido) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. EL RESULTADO DE LA PRUEBA NO SE ENTREGARÁ AL PARTICIPANTE ANTES DE FINALIZAR EL ESTUDIO. El objetivo de EDIT-B® es reducir el tiempo hasta el diagnóstico de ME, que actualmente es de 7 años de media. Esto mejorará el camino del paciente, gracias a un acceso más rápido a una atención adecuada, ya sea para pacientes unipolares o bipolares, con un importante impacto médico, social y financiero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas depresivos entre la inclusión y la visita de 15 a 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses (desde la visita de inclusión a 15-16 semanas de visita)
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Mejora clínicamente significativa en la semana 15-16 en síntomas depresivos, definidos como una reducción de 6 puntos o mayor en la puntuación total de MADRS desde el inicio, sin un interruptor maníaco, definido como un aumento en el puntaje total de YMRS por encima de 11 desde el inicio, medido usando un punto final compuesto.
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4 meses (desde la visita de inclusión a 15-16 semanas de visita)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEM EDIT-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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