Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pocztowy dotyczący endoprotezy gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG®

5 maja 2025 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Charakterystyka średnioterminowej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek protezy odgałęzienia klatki piersiowej GORE® TAG® Ułatwiona interwencja łuku aorty i aorty zstępującej

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie średnioterminowych danych z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu protezy odgałęzienia klatki piersiowej GORE® TAG® stosowanej zgodnie ze standardową praktyką medyczną u pacjentów z chorobą naczyniową. Rejestr ten ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania związane ze skutecznością i bezpieczeństwem endoprotezy odnogi klatki piersiowej GORE® TAG®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem rejestru endoprotez gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG® jest gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących tego urządzenia. Ze względu na charakter rejestru o wyborze pacjentów, diagnostyce obrazowej i sposobie leczenia zadecydują lekarze w oparciu o standardową praktykę kliniczną. W związku z tym Sponsor nie będzie określał wymagań, które miałyby wpływ na decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przychodzenie na regularne wizyty zgodnie z prośbą chirurga. Pacjenci będą zgłaszać chirurgowi/lekarzowi wszelkie problemy, jakie mogą mieć w związku z urządzeniem lub zabiegiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gabrielle Valle Diekmann
  • Numer telefonu: +49 (0)174 690 0619
  • E-mail: gvalledi@wlgore.com

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Wycofane
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zawieszony
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Münster
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skåne University Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Genova, Włochy, 16132
      • Padova, Włochy, 35128
      • Selargius, Włochy, 09047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rejestru pochodzą od pacjentów z chorobami naczyniowymi, dla których wszczepienie stentgraftu wewnątrznaczyniowego może odnieść korzyść. Docelową populacją rejestru są pacjenci leczeni KZM w uczestniczących ośrodkach. Do rejestru zostaną wpisani jedynie pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Rejestr został zaprojektowany z uwzględnieniem szerokich kryteriów kwalifikowalności, aby zoptymalizować widoczność ogólnego użycia urządzenia rejestrującego. Integralnym wymogiem wobec docelowej populacji pacjentów jest podjęcie decyzji o zastosowaniu produktu na TBE przed rozważeniem możliwości udziału pacjenta w rejestrze. Populacja rejestru TBE zostanie zdefiniowana jako odbiorca TBE, który pomyślnie przeszedł procedurę indeksowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę w zależności od instytucji i wymagań geograficznych. Pacjent był lub ma być leczony za pomocą kwalifikującego się urządzenia rejestrującego. Pacjent ma ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który w momencie wyrażenia zgody prawdopodobnie nie będzie dostępny na wizyty kontrolne w ramach standardowej opieki (SOC), zgodnie z wytycznymi i procedurami ośrodka.

Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo. Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do dowolnego równoległego badania leku i/lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji w rejestrze Together. Uczestników nie można zarejestrować w innym protokole modułu Rejestru Razem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG®
Pacjenci leczeni urządzeniem TBE
Urządzenie: Endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG®
Pacjenci z chorobą naczyń klatki piersiowej, dla których umieszczenie urządzenia TBE może odnieść korzyść. Docelową populacją rejestru są pacjenci leczeni KZM w uczestniczących ośrodkach. Leczenie KZM kwalifikuje się co najmniej jako leczenie komponentu aorty KZM.
Inne nazwy:
  • Urządzenie TBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny wdrożenia
Ramy czasowe: Czas operacji
Pomyślny dostęp, dostawa i dokładne rozmieszczenie urządzenia w zamierzonej lokalizacji oraz odzyskanie systemu dostarczania. Brak jakiejkolwiek dodatkowej procedury naprawczej związanej z urządzeniem, procedurą lub wycofaniem systemu wprowadzającego. Wydarzenia nie będą obejmować interwencji w miejscach dostępu, drenów lędźwiowych w celu leczenia niedokrwienia rdzenia kręgowego ani dodatkowych interwencji w obszarach niepoddawanych leczeniu.
Czas operacji
Śmiertelność związana ze zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: Dzień 30 do roku 2

Śmierć związana z zabiegiem wewnątrznaczyniowym wskazującym lub po konwersji na operację otwartą oraz śmierć związaną z powikłaniem po wtórnym zabiegu związanym ze zmianą wskazującą lub urządzeniem rejestrującym.

Każdy zgon, w przypadku którego leczona choroba/zmiana wskaźnikowa lub urządzenie rejestrujące spowodowały śmierć lub znacząco się do niej przyczyniły, w tym pęknięcie zmiany chorobowej, powikłania związane z aortą, postęp choroby obejmujący zmianę wskazującą.
Dzień 30 do roku 2
Pęknięcie zmiany chorobowej (obszar poddawany zabiegowi)
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Pęknięcie leczonego odcinka naczynia (np. aorty lub gałęzi) potwierdzone bezpośrednią obserwacją lub tomografią komputerową/CTA.
Czas operacji do roku 2
Powiększenie zmiany (obszar poddawany zabiegowi)
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Zwiększenie maksymalnej średnicy naczynia (np. aorty lub leczonej gałęzi) o > 5 mm w obszarze objętym wyjściową zmianą w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej) pomiarów na skanach CT/CTA.
Czas operacji do roku 2
Przecieki wewnętrzne (typ I-V)
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Perfuzja leczonej zmiany zidentyfikowana na podstawie analizy obrazowej.
Czas operacji do roku 2
Migracja urządzeń
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Podłużny ruch całości lub części wyrobu na odległość ≥ 10 mm, potwierdzony badaniem CTA, względem punktów orientacyjnych anatomicznych oraz położenia wyrobu podczas pierwszego pooperacyjnego badania CTA.
Czas operacji do roku 2
Utrata drożności aorty/odgałęzienia
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Brak przepływu lub kontrastu wykryty przez wszczepiony element aorty i/lub odgałęzienia (w przypadku urządzeń rozgałęzionych), potwierdzony obrazowaniem i/lub bezpośrednią obserwacją.
Czas operacji do roku 2
Udar
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Udar mózgu to ostry początek objawów zgodny z ogniskowym lub wieloogniskowym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), spowodowany blokadą naczyń skutkującą niedokrwieniem lub pęknięciem naczyń skutkującym krwotokiem, który utrzymuje się przez > 24 godziny lub do śmierci lub objawy trwają < 24 godziny, z patologicznym lub neuroobrazowym potwierdzeniem zawału OUN.
Czas operacji do roku 2
Paraplegia
Ramy czasowe: Czas operacji do dnia 30
Nowo powstały uraz rdzenia kręgowego, przez który pacjent nie może chodzić.
Czas operacji do dnia 30
Parapareza
Ramy czasowe: Czas operacji do dnia 30
Nowo powstały uraz rdzenia kręgowego powodujący niewielki deficyt motoryczny kończyn dolnych.
Czas operacji do dnia 30
Niewydolność nerek o nowym początku
Ramy czasowe: Czas operacji do dnia 30
Nowa trwała niewydolność nerek stwierdzona w ciągu 30 dni od zabiegu wewnątrznaczyniowego, połączona z koniecznością dializy przez > 4 tygodnie.
Czas operacji do dnia 30
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Nowy początek zmniejszenia eGFR o > 30% po leczeniu w porównaniu z wyjściowym eGFR.
Czas operacji do roku 2
Zdarzenia dotyczące integralności urządzenia
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
złamania drutu, załamanie stentu, przerwanie/rozdarcie elementu przeszczepu lub ucisk lub wgłobienie stentu wykryte na podstawie analizy obrazowej.
Czas operacji do roku 2
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2

Dodatkowy zabieg chirurgiczny lub interwencyjny związany z leczoną chorobą/zmianą indeksową, urządzeniem rejestrującym lub leczeniem/procedurą.

Może to obejmować leczenie chirurgiczne lub interwencyjne przecieków endoprotezowych, powikłań w miejscu(-ach) dostępu, postęp choroby (w tym interwencje mające na celu rozwiązanie problemów związanych z nieleczonym obszarem zmiany wskazującej, takie jak implantacja gołego stentu w celu leczenia niedokrwienia jelita związanego z rozwarstwieniem aorty). , dreny kręgowe w celu leczenia urazów rdzenia kręgowego (SCI) lub konwersji na operację otwartą.
Czas operacji do roku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje związane z dostępem
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Powikłania związane z miejscami dostępu używanymi podczas leczenia i wszelkimi późniejszymi, nieplanowanymi ponownymi interwencjami związanymi z dostępem. Może to obejmować tętniak rzekomy, krwiak, zakrzepicę lub powikłania związane z przezskórnymi urządzeniami zamykającymi.
Czas operacji do roku 2
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Przejściowe ogniskowe objawy neurologiczne (trwające < 24 h), przypuszczalnie spowodowane ogniskowym niedokrwieniem mózgu, ale bez dowodów ostrego zawału w badaniu neuroobrazowym lub patologicznym (lub przy braku obrazowania)
Czas operacji do roku 2
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Zdarzenie prowadzące do zdiagnozowania wstrząsu hipowolemicznego, wymagające czterech lub więcej koncentratów krwinek czerwonych lub bezpośrednio prowadzące do śmierci pacjenta.
Czas operacji do roku 2
Niedokrwienie kończyny górnej
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Zgłoszone klinicznie niedokrwienie związane z urządzeniem, które nie jest widoczne w czasie procedury indeksowania, z potwierdzonym przez CTA uszkodzeniem naczynia odgałęzionego (tj. nieprawidłową perfuzją)
Czas operacji do roku 2
Fałszywy status światła – segment poddany obróbce
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Stan fałszywego światła w odcinku aorty początkowo leczonym stentgraftem wewnątrznaczyniowym. Dzieli się na drożną, częściową zakrzepicę i całkowitą zakrzepicę.
Czas operacji do roku 2
Fałszywy status światła – segment nieobrobiony
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Stan fałszywego światła poza odcinkiem aorty początkowo leczonym stentgraftem wewnątrznaczyniowym. Dzieli się na drożną, częściową zakrzepicę i całkowitą zakrzepicę.
Czas operacji do roku 2
Fałszywa perfuzja światła
Ramy czasowe: Czas operacji do roku 2
Przepływ do fałszywego światła poprzez przepływ wejściowy typu IA, przepływ wejściowy typu IB, przepływ wejściowy typu II i przepływ wejściowy typu R.
Czas operacji do roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGR 23-02TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane dane będą pseudoanonimizowane, z usuniętymi imionami i nazwiskami osób oraz datami urodzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie IPD nie będzie przeprowadzane rutynowo i jest uzależnione od oceny propozycji badacza pod kątem nowości lub wartości w zakresie realizacji celów edukacyjnych, jakościowych lub praktyki medycznej w zakresie wykorzystania tych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz wyżej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Endoproteza gałęzi klatki piersiowej GORE® TAG®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj