GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물에 대한 시판 후 등록
2025년 5월 5일 업데이트: W.L.Gore & Associates
대동맥 궁 및 하행 대동맥 중재를 촉진한 GORE® TAG® 흉부 관내 인공 삽입물의 중기 시판 후 임상 추적 조사의 특성화
이 관찰 연구의 목표는 혈관 질환이 있는 환자에게 표준 의료 행위에 따라 사용되는 GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물의 중기 시판 후 임상 추적 데이터를 수집하는 것입니다.
이 등록의 목적은 GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물의 효능 및 안전성과 관련된 질문에 답변하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GORE® TAG® 흉부 인공 삽입물 레지스트리의 목적은 이 장치에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다. 등록의 특성으로 인해 환자 선택, 진단 영상 및 치료 중재는 표준 임상 실습을 기반으로 의사가 결정합니다. 따라서 후원자는 의료 결정에 영향을 미칠 수 있는 요구 사항을 간략하게 설명하지 않습니다.
참가자는 담당 외과 의사의 요청에 따라 정기적인 방문을 위해 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 환자는 장치 또는 수술과 관련하여 발생할 수 있는 모든 문제를 외과의사/의사에게 보고해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniele Frangioni
- 전화번호: +393427736782
- 이메일: dfrangio@wlgore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gabrielle Valle Diekmann
- 전화번호: +49 (0)174 690 0619
- 이메일: gvalledi@wlgore.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- 모병
- Evangelismos General Hospital
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연락하다:
- Theodoros Kratimenos, Dr
- 이메일: tkratimenos@gmail.com
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Athens, 그리스, 11527
- 모집하지 않고 적극적으로
- Laiko General Hospital of Athens
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Vincent Jongkind, Dr
- 이메일: v.jongkind@amsterdamumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- Guillaume Geuzebroek, Dr
- 이메일: Guillaume.Geuzebroek@radboudumc.nl
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet University Hospital
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연락하다:
- Timothy Resch, Prof
- 이메일: timothyresch@gmail.com
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Dresden, 독일, 01307
- 정지된
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Philipp Schäfer, Prof
- 이메일: JostPhilipp.Schaefer@uksh.de
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Muenster, 독일, 48149
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Münster
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- 모집하지 않고 적극적으로
- Skåne University Hospital
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Vigo, 스페인, 36312
- 빼는
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Miguel Servet
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London, 영국, SE1 7EH
- 아직 모집하지 않음
- St Thomas' Hospital
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연락하다:
- Said Abisi, Dr
- 이메일: Said.Abisi@gstt.nhs.uk
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London, 영국, W2 1NY
- 아직 모집하지 않음
- St Mary's Hospital
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연락하다:
- Colin Bicknell, Dr
- 이메일: colin.bicknell@imperial.ac.uk
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Wien, 오스트리아, A-1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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연락하다:
- Florian Wolf, Prof
- 이메일: florian.wolf@meduniwien.ac.at
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Policlinico di Sant'Orsola
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Luca Bertoglio, Prof
- 이메일: luca.bertoglio@unibs.it
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
연락하다:
- Giovanni Pratesi, Prof
- 이메일: giovanni.pratesi@unige.it
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- AOU Padova
-
연락하다:
- Michele Antonello, Prof
- 이메일: michele.antonello.1@unipd.it
-
Selargius, 이탈리아, 09047
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
-
연락하다:
- Mario Dr Moro, Dr
- 전화번호: 0000
- 이메일: mario.moro@aob.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 참가자는 혈관내 스텐트 그래프트 배치로 혜택을 받을 수 있는 혈관 질환을 앓고 있는 환자로부터 파생됩니다. 표적 등록 집단은 참여 기관에서 TBE로 치료받은 환자입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자만 레지스트리에 포함됩니다.
레지스트리는 전체 레지스트리 장치 사용에 대한 가시성을 최적화하기 위해 광범위한 자격 기준으로 설계되었습니다. 대상 피험자 집단에 대한 필수 요구 사항은 환자의 등록 참여 가능성을 고려하기 전에 TBE 제품 사용 결정이 내려졌다는 것입니다. TBE 레지스트리 모집단은 색인 절차가 끝날 때 TBE의 성공적인 수신자로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다. 환자는 적격 등록 장치로 치료를 받았거나 받을 예정입니다. 환자는 사전 동의 서명 당시 ≥ 18세입니다.
제외 기준:
동의 당시 현장 지침 및 절차에 정의된 표준 치료(SOC) 후속 방문이 불가능할 가능성이 있는 환자.
현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자. 환자는 현재 Together Registry 등록 후 12개월 이내에 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록되어 있거나 등록할 계획입니다. 피험자는 다른 Together Registry 모듈 프로토콜에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물
TBE 장치로 치료받은 환자
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TBE 장치 배치로 이점을 얻을 수 있는 흉부 혈관 질환이 있는 환자.
표적 등록 집단은 참여 기관에서 TBE로 치료받은 환자입니다.
TBE 치료는 최소한 TBE 대동맥 구성 요소를 받는 것으로 자격이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배포 기술 성공
기간: 수술 시간
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장치를 의도한 위치에 성공적으로 접근, 전달, 정확하게 배치하고 전달 시스템을 검색합니다.
장치, 절차 또는 전달 시스템 철회와 관련된 추가 시정 절차가 없습니다.
이벤트에는 접근 부위에서의 중재, 척수 허혈을 해결하기 위한 요추 배액 장치 또는 비치료 영역을 해결하기 위한 추가 중재가 포함되지 않습니다.
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수술 시간
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병변 관련 사망률
기간: 30일차부터 2년차까지
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지표혈관내 시술과 관련된 사망 또는 개방복원으로의 전환에 따른 사망, 지표 병변 또는 등록 장치와 관련된 2차 시술로 인한 합병증과 관련된 사망. 병변 파열, 대동맥 관련 합병증, 지표 병변과 관련된 질병 진행을 포함하여 치료된 질병/지표 병변 또는 등록 장치가 사망을 유발하거나 사망에 크게 기여한 모든 사망. |
30일차부터 2년차까지
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병변 파열(치료 부위)
기간: 2년차까지의 수술 시간
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직접 관찰 또는 CT/CTA 스캔을 통해 확인된 혈관의 치료된 부분(예: 대동맥 또는 분지)의 파열.
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2년차까지의 수술 시간
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병변 확대(치료 부위)
기간: 2년차까지의 수술 시간
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CT/CTA 스캔에서 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용한 기준선과 비교하여 초기 병변으로 둘러싸인 영역에서 최대 혈관(예: 대동맥 또는 치료 분지) 직경이 > 5mm 증가합니다.
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2년차까지의 수술 시간
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내강누출(유형 I-V)
기간: 2년차까지의 수술 시간
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영상 분석을 통해 확인된 치료 병변의 관류.
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2년차까지의 수술 시간
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장치 마이그레이션
기간: 2년차까지의 수술 시간
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수술 후 첫 번째 CTA 스캔에서 해부학적 랜드마크 및 장치 위치를 기준으로 CTA 스캔을 통해 확인된 대로 장치 전체 또는 일부의 거리가 ≥ 10mm인 세로 방향 이동.
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2년차까지의 수술 시간
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대동맥/분지 개통성 상실
기간: 2년차까지의 수술 시간
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이미징 및/또는 직접 관찰을 통해 확인된 이식된 대동맥 및/또는 분지 구성요소(분지형 장치의 경우)를 통해 흐름이나 대비가 감지되지 않았습니다.
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2년차까지의 수술 시간
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뇌졸중
기간: 2년차까지의 수술 시간
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뇌졸중은 허혈을 초래하는 혈관 폐쇄 또는 출혈을 초래하는 혈관 파열로 인한 국소 또는 다초점 중추신경계 손상과 일치하는 증상의 급성 발병으로, 24시간 이상 지속되거나 사망할 때까지 지속되거나 증상이 24시간 미만 지속됩니다. 중추신경계 경색의 병리학적 확인 또는 신경영상 확인을 통해.
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2년차까지의 수술 시간
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하반신 마비
기간: 30일까지의 수술 시간
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새로 발병한 척수 손상으로 피험자가 걸을 수 없게 되었습니다.
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30일까지의 수술 시간
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하반신 마비
기간: 30일까지의 수술 시간
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하지의 경미한 운동 장애를 유발하는 척수 손상이 새로 발생했습니다.
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30일까지의 수술 시간
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새로 발병한 신부전
기간: 30일까지의 수술 시간
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지표 혈관내 시술 후 30일 이내에 새로 발생한 지속 신부전이 확인되었으며, 4주 이상 투석이 필요함.
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30일까지의 수술 시간
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신장 기능 저하
기간: 2년차까지의 수술 시간
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기준선 eGFR과 비교했을 때 치료 후 eGFR > 30% 감소가 새로 시작되었습니다.
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2년차까지의 수술 시간
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장치 무결성 이벤트
기간: 2년차까지의 수술 시간
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와이어 골절, 스텐트 꼬임, 이식편 구성 요소의 붕괴/찢김, 영상 분석을 통해 확인된 스텐트 압박 또는 함입.
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2년차까지의 수술 시간
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재개입
기간: 2년차까지의 수술 시간
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치료된 질병/지표 병변, 등록 장치 또는 치료/시술과 관련된 추가적인 수술 또는 중재적 절차. 여기에는 내강누출, 접근 부위 합병증, 질병 진행에 대한 외과적 또는 중재적 치료(대동맥 박리와 관련된 장 허혈을 해결하기 위한 베어 스텐트 이식과 같이 지표 병변의 치료되지 않은 영역과 관련된 문제를 해결하기 위한 중재 포함)가 포함될 수 있습니다. , 척수 손상(SCI) 관리 또는 개복 수술로의 전환을 위한 척추 배수 장치. |
2년차까지의 수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액세스 관련 합병증
기간: 2년차까지의 수술 시간
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치료 중 사용된 접근 부위 및 이후의 계획되지 않은 접근 관련 재개입과 관련된 합병증.
여기에는 가성동맥류, 혈종, 혈전증 또는 경피 폐쇄 장치와 관련된 합병증이 포함될 수 있습니다.
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2년차까지의 수술 시간
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 2년차까지의 수술 시간
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일시적인 국소 신경학적 징후 또는 증상(24시간 미만 지속)은 국소 뇌허혈로 인한 것으로 추정되지만 신경영상 또는 병리학상 급성 경색의 증거는 없습니다(또는 영상이 없는 경우).
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2년차까지의 수술 시간
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생명을 위협하는 출혈
기간: 2년차까지의 수술 시간
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저혈량성 쇼크로 진단되거나, 4개 이상의 농축 적혈구 단위가 필요하거나, 피험자의 사망으로 직접 이어지는 사건.
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2년차까지의 수술 시간
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상지 허혈
기간: 2년차까지의 수술 시간
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임상적으로 보고된 장치 관련 허혈은 CTA에서 확인된 분지 혈관 손상(예: 관류 장애)으로 인덱스 시술 시 명확하지 않습니다.
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2년차까지의 수술 시간
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거짓 루멘 상태 - 치료된 부분
기간: 2년차까지의 수술 시간
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혈관내 스텐트 이식편으로 처음 치료한 대동맥 분절 내 가강의 상태.
이는 개방성 혈전증, 부분 혈전증, 완전 혈전증으로 구분됩니다.
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2년차까지의 수술 시간
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거짓 루멘 상태 - 치료되지 않은 부분
기간: 2년차까지의 수술 시간
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초기에 혈관내 스텐트 이식편으로 치료한 대동맥 분절 외부의 가강 상태.
이는 개방성 혈전증, 부분 혈전증, 완전 혈전증으로 구분됩니다.
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2년차까지의 수술 시간
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거짓 루멘 관류
기간: 2년차까지의 수술 시간
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유형 IA 진입 흐름, 유형 IB 진입 흐름, 유형 II 진입 흐름 및 유형 R 진입 흐름을 통해 거짓 내강으로 유입됩니다.
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2년차까지의 수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TGR 23-02TB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유할 데이터는 주체 이름과 생년월일이 제거된 의사 익명 처리됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유는 일상적으로 수행되지 않으며, 이 데이터를 사용하여 교육, 품질 또는 의료 실무 목표를 발전시키는 데 있어서 참신함이나 가치에 대한 연구자의 제안을 평가하는 데 달려 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
위 참조
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GORE® TAG® 흉부 관내인공삽입물에 대한 임상 시험
-
W.L.Gore & Associates완전한대동맥 질환 | 대동맥류, 흉부 | 관통성 궤양 | 하행 흉부 대동맥 박리 | 대동맥 흉부; 외상성 파열프랑스
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates완전한
-
W.L.Gore & Associates모집하지 않고 적극적으로