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Post-Market-Registrierung für GORE® TAG® Brustast-Endoprothese

5. Mai 2025 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Charakterisierung der mittelfristigen klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen der GORE® TAG® Thoraxast-Endoprothese, die den Aortenbogen und die absteigende Aorta-Intervention erleichtert

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mittelfristige klinische Nachbeobachtungsdaten nach dem Inverkehrbringen der GORE® TAG® Brustast-Endoprothese zu sammeln, die gemäß der medizinischen Standardpraxis bei Patienten mit Gefäßerkrankungen eingesetzt wird. Ziel dieses Registers ist es, Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit der GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothesis Registry besteht darin, reale Daten für dieses Gerät zu sammeln. Aufgrund der Art des Registers werden Patientenauswahl, diagnostische Bildgebung und Behandlungsinterventionen von Ärzten auf der Grundlage der klinischen Standardpraxis festgelegt. Daher wird der Sponsor keine Anforderungen darlegen, die Entscheidungen im Gesundheitswesen beeinflussen würden.

Die Teilnehmer werden gebeten, auf Wunsch ihres Chirurgen zu regelmäßigen geplanten Besuchen zurückzukehren. Patienten melden etwaige Probleme mit dem Gerät oder der Operation ihrem Chirurgen/Arzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gabrielle Valle Diekmann
  • Telefonnummer: +49 (0)174 690 0619
  • E-Mail: gvalledi@wlgore.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Suspendiert
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Münster
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Padova, Italien, 35128
      • Selargius, Italien, 09047
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
        • Kontakt:
  • Niederlande
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skane University Hospital
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Zurückgezogen
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer des Registers stammen aus Patienten mit Gefäßerkrankungen, die von der Platzierung eines endovaskulären Stentgrafts profitieren könnten. Die Zielpopulation des Registers sind Patienten, die an den teilnehmenden Standorten mit FSME behandelt werden. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen.

Das Register wurde mit breiten Zulassungskriterien entwickelt, um die Sichtbarkeit der gesamten Gerätenutzung im Register zu optimieren. Eine wesentliche Voraussetzung für die Zielgruppe ist, dass die Entscheidung zur Verwendung eines FSME-Produkts getroffen wurde, bevor der Patient für eine mögliche Teilnahme am Register in Betracht gezogen wird. Die FSME-Registerpopulation wird am Ende des Indexierungsverfahrens als erfolgreicher FSME-Empfänger definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Einrichtung und geografischen Anforderungen bereit. Der Patient wurde mit einem geeigneten Registrierungsgerät behandelt oder soll behandelt werden. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patient, der zum Zeitpunkt der Einwilligung wahrscheinlich nicht für Nachuntersuchungen nach Standardversorgung (SOC) gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts verfügbar sein wird.

Patient mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien. Der Patient ist derzeit in eine parallele Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant dies innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung im Together-Register. Probanden können nicht in ein anderes Protokoll des Together Registry-Moduls eingeschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GORE® TAG® Brustast-Endoprothese
Patienten, die mit dem FSME-Gerät behandelt wurden
Gerät: GORE® TAG® Brustast-Endoprothese
Patienten mit thorakaler Gefäßerkrankung, die von der Platzierung eines FSME-Geräts profitieren könnten. Die Zielpopulation des Registers sind Patienten, die an den teilnehmenden Standorten mit FSME behandelt werden. Eine FSME-Behandlung gilt als mindestens Erhalt der FSME-Aortenkomponente.
Andere Namen:
  • FSME-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg bei der Bereitstellung
Zeitfenster: Zeit der Operation
Erfolgreicher Zugriff, Lieferung und genaue Bereitstellung des Geräts am vorgesehenen Standort sowie Wiederherstellung des Liefersystems. Das Fehlen zusätzlicher Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren oder der Rücknahme des Verabreichungssystems. Zu den Ereignissen gehören keine Eingriffe an der/den Zugangsstelle(n), Lumbaldrainagen zur Behandlung von Ischämie des Rückenmarks oder zusätzliche Eingriffe zur Behandlung nicht behandelter Bereiche.
Zeit der Operation
Läsionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 bis Jahr 2

Tod im Zusammenhang mit dem endovaskulären Indexverfahren oder nach der Umstellung auf offene Reparatur und Tod im Zusammenhang mit einer Komplikation aufgrund eines sekundären Eingriffs im Zusammenhang mit der Indexläsion oder dem Registergerät.

Jeder Todesfall, bei dem die behandelte Krankheit/Indexläsion oder das Registrierungsgerät den Tod verursacht oder erheblich dazu beigetragen hat, einschließlich Läsionsruptur, aortenbedingten Komplikationen und Krankheitsprogression im Zusammenhang mit der Indexläsion.
Tag 30 bis Jahr 2
Läsionsruptur (behandelter Bereich)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Ruptur im behandelten Gefäßabschnitt (z. B. Aorta oder Ast), bestätigt durch direkte Beobachtung oder CT/CTA-Scan.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Läsionsvergrößerung (behandelter Bereich)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Eine Zunahme des maximalen Gefäßdurchmessers (z. B. Aorta oder behandelter Ast) von > 5 mm in der von der ursprünglichen Läsion umfassten Region im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung orthogonaler (d. h. senkrecht zur Mittellinie) Messungen bei CT-/CTA-Scans.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Endolecks (Typ I-V)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Perfusion einer behandelten Läsion, identifiziert durch bildgebende Analyse.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Gerätemigration
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Längsbewegung des gesamten Geräts oder eines Teils davon über eine Distanz ≥ 10 mm, bestätigt durch CTA-Scan, relativ zu anatomischen Orientierungspunkten und Gerätepositionierung beim ersten postoperativen CTA-Scan.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Verlust der Durchgängigkeit der Aorta/Ast
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Kein Fluss oder Kontrast durch die implantierte Aorta und/oder Zweigkomponente (bei verzweigten Geräten) festgestellt, bestätigt durch Bildgebung und/oder direkte Beobachtung.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Schlaganfall ist das akute Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit einer fokalen oder multifokalen Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS), die durch eine Gefäßblockade verursacht wird, die zu einer Ischämie oder einem Gefäßriss mit daraus resultierender Blutung führt und entweder > 24 Stunden oder bis zum Tod anhält oder die Symptome < 24 Stunden andauern. mit pathologischer oder bildgebender Bestätigung eines ZNS-Infarkts.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Querschnittslähmung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 30. Tag
Neu aufgetretene Rückenmarksverletzung, die dazu führt, dass eine Person nicht mehr gehfähig ist.
Zeitpunkt der Operation bis zum 30. Tag
Paraparese
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 30. Tag
Neu aufgetretene Rückenmarksverletzung, die zu einem geringfügigen motorischen Defizit der unteren Extremitäten führt.
Zeitpunkt der Operation bis zum 30. Tag
Neu aufgetretenes Nierenversagen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 30. Tag
Neu aufgetretenes anhaltendes Nierenversagen wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem endovaskulären Indexeingriff festgestellt, verbunden mit einer Dialysepflicht für > 4 Wochen.
Zeitpunkt der Operation bis zum 30. Tag
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Nach der Behandlung trat erneut eine Abnahme der eGFR um > 30 % im Vergleich zur Ausgangs-eGFR auf.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Geräteintegritätsereignisse
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Drahtbrüche, Abknicken des Stents, Störungen/Risse in der Transplantatkomponente oder Stentkompression oder -invagination, die durch Bildanalyse festgestellt wurden.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Neuintervention
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr

Zusätzlicher chirurgischer oder interventioneller Eingriff im Zusammenhang mit der behandelten Erkrankung/Indexläsion, dem Registergerät oder der Behandlung/dem Eingriff.

Dies kann eine chirurgische oder interventionelle Behandlung von Endoleckagen, Komplikationen an der Zugangsstelle(n) und Krankheitsprogression umfassen (einschließlich Interventionen zur Behebung von Problemen im Zusammenhang mit nicht behandelten Bereichen der Indexläsion, wie z. B. die Implantation eines bloßen Stents zur Behandlung einer Darmischämie im Zusammenhang mit einer Aortendissektion). , Wirbelsäulendrainagen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI) oder zur Umstellung auf eine offene Operation.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit den während der Behandlung verwendeten Zugangsstellen und alle nachfolgenden ungeplanten zugangsbedingten erneuten Eingriffe. Dazu können Pseudoaneurysmen, Hämatome, Thrombosen oder Komplikationen im Zusammenhang mit perkutanen Verschlussvorrichtungen gehören.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Vorübergehende fokale neurologische Anzeichen oder Symptome (Dauer < 24 Stunden), die vermutlich auf eine fokale Hirnischämie zurückzuführen sind, jedoch ohne bildgebende oder pathologische Hinweise auf einen akuten Infarkt (oder ohne Bildgebung)
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Ein Ereignis, das entweder zu einem diagnostizierten hypovolämischen Schock führte, vier oder mehr Erythrozytenkonzentrate erforderte oder direkt zum Tod des Probanden führte.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Ischämie der oberen Extremität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Klinisch berichtete, gerätebedingte Ischämie, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht erkennbar war, mit CTA-verifizierter Beeinträchtigung des Zweiggefäßes (d. h. Malperfusion)
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Falscher Lumenstatus – Behandeltes Segment
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Status des falschen Lumens innerhalb des Abschnitts der Aorta, der ursprünglich mit einem endovaskulären Stentgraft behandelt wurde. Es wird in offene, partielle Thrombose und vollständige Thrombose unterteilt.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Falscher Lumenstatus – unbehandeltes Segment
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Status des falschen Lumens außerhalb des Abschnitts der Aorta, der ursprünglich mit einem endovaskulären Stentgraft behandelt wurde. Es wird in offene, partielle Thrombose und vollständige Thrombose unterteilt.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Falsche Lumenperfusion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr
Fluss in das falsche Lumen über Eintrittsströmung vom Typ IA, Eintrittsströmung vom Typ IB, Eintrittsströmung vom Typ II und Eintrittsströmung vom Typ R.
Zeitpunkt der Operation bis zum 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR 23-02TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die weiterzugebenden Daten werden pseudoanonymisiert, wobei Namen und Geburtsdaten der Betreffzeile entfernt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe von IPD erfolgt nicht routinemäßig und hängt von einer Bewertung des Vorschlags des Forschers auf Neuheit oder Wert für die Förderung von Bildungs-, Qualitäts- oder medizinischen Praxiszielen bei der Verwendung dieser Daten ab.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe oben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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