Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarkedsregistrering for GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese

5. maj 2025 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Karakterisering af midtvejs post-markeds klinisk opfølgning af GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese Facilitated Aortic Arch and Descending Aorta Intervention

Målet med dette observationsstudie er at indsamle midtvejs post-market kliniske opfølgningsdata af GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese, der anvendes i henhold til standard medicinsk praksis hos patienter med vaskulær sygdom. Dette register har til formål at besvare spørgsmål relateret til effektiviteten og sikkerheden af ​​GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese Registry er at indsamle virkelige data for denne enhed. På grund af registrets karakter vil patientvalg, billeddiagnostik og behandlingsinterventioner blive bestemt af læger baseret på standard klinisk praksis. Derfor vil sponsoren ikke skitsere krav, der vil påvirke sundhedsbeslutninger.

Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til regelmæssige planlagte besøg som anmodet af deres kirurg. Patienter vil rapportere eventuelle problemer, de måtte have vedrørende enheden eller operationen, til deres kirurg/læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gabrielle Valle Diekmann
  • Telefonnummer: +49 (0)174 690 0619
  • E-mail: gvalledi@wlgore.com

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Holland
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
      • Genova, Italien, 16132
      • Padova, Italien, 35128
      • Selargius, Italien, 09047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Trukket tilbage
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Suspenderet
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Munster
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registerdeltagere stammer fra patienter med vaskulær sygdom, som kan have gavn af placeringen af ​​en endovaskulær stentgraft. Målregisterpopulationen er patienter, der behandles med TBE på deltagende steder. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i registret.

Registret er designet med brede berettigelseskriterier for at optimere synligheden af ​​den samlede brug af registreringsenheder. Et integreret krav til målgruppen er, at beslutningen om at anvende et TBE-produkt er truffet forud for behandling af patienten for eventuel registerdeltagelse. TBE-registerpopulationen vil blive defineret som en vellykket modtager af TBE ved afslutningen af ​​indeksproceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav. Patienten er blevet eller er beregnet til at blive behandlet med en kvalificeret registreringsenhed. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patient, som på tidspunktet for samtykket usandsynligt vil være tilgængelig for standardbehandling (SOC) opfølgningsbesøg som defineret af webstedets retningslinjer og procedurer.

Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie inden for 12 måneder efter tilmelding til Together Registry. Emner kan ikke tilmeldes en anden Together Registry-modulprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Patienter behandlet med TBE-enheden
Enhed: GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Patienter med thorax vaskulær sygdom, der kan have gavn af placeringen af ​​TBE-anordning. Målregisterpopulationen er patienter, der behandles med TBE på deltagende steder. TBE-behandling kvalificeres som minimum at modtage TBE-aorta-komponenten.
Andre navne:
  • TBE enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering teknisk succes
Tidsramme: Operationstid
Succesfuld adgang, levering og nøjagtig implementering af enheden til den tilsigtede placering og hentning af leveringssystemet. Fraværet af nogen yderligere korrigerende procedure relateret til enheden, proceduren eller tilbagetrækningen af ​​leveringssystemet. Begivenheder vil ikke omfatte indgreb på adgangssted(erne), lumbaldræn for at afhjælpe rygmarvsiskæmi eller yderligere indgreb for at adressere ikke-behandlingsområder.
Operationstid
Læsionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Dag 30 til og med år 2

Død relateret til den indeks endovaskulær procedure eller efter konvertering til åben reparation og død relateret til en komplikation fra en sekundær procedure forbundet med indekslæsionen eller registerenheden.

Ethvert dødsfald, hvor den behandlede sygdom/indekslæsion eller registreringsenhed forårsagede eller bidrog væsentligt til dødsfaldet, herunder læsionsruptur, aorta-relaterede komplikationer, sygdomsprogression, der involverer indekslæsionen.
Dag 30 til og med år 2
Læsionsruptur (behandlet område)
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Ruptur i det behandlede segment af karret (f.eks. aorta eller gren) verificeret med direkte observation eller CT/CTA-scanning.
Operationstid til og med år 2
Læsionsforstørrelse (behandlet område)
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
En stigning i maksimal kardiameter (f.eks. aorta eller behandlet gren) på > 5 mm i området omfattet af den indledende læsion sammenlignet med baseline ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på centerlinjen) målinger på CT/CTA-scanninger.
Operationstid til og med år 2
Endolækager (Type I-V)
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Perfusion af en behandlet læsion identificeret gennem billedanalyse.
Operationstid til og med år 2
Enhedsmigrering
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Langsgående bevægelse af hele eller en del af enheden i en afstand ≥ 10 mm, som bekræftet ved CTA-scanning, i forhold til anatomiske pejlemærker og enhedens placering ved den første postoperative CTA-scanning.
Operationstid til og med år 2
Tab af aorta/grenåbenhed
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Ingen flow eller kontrast detekteret gennem den implanterede aorta- og/eller grenkomponent (for forgrenede enheder) bekræftet med billeddannelse og/eller direkte observation.
Operationstid til og med år 2
Slag
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Slagtilfælde er den akutte indtræden af ​​symptomer i overensstemmelse med fokal eller multifokal centralnervesystem (CNS) skade forårsaget af vaskulær blokering, der resulterer i iskæmi eller vaskulær ruptur, der resulterer i blødning, som enten varer ved i > 24 timer eller indtil døden eller symptomer varer < 24 timer, med patologi eller neuroimaging bekræftelse af CNS-infarkt.
Operationstid til og med år 2
Paraplegi
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med dag 30
Ny opstået rygmarvsskade, der gør et forsøgsperson ikke-ambulerende.
Operationstidspunkt til og med dag 30
Paraparese
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med dag 30
Ny opstået rygmarvsskade, der forårsager et mindre motorisk underskud i underekstremiteterne.
Operationstidspunkt til og med dag 30
Nystartet nyresvigt
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med dag 30
Nyopstået vedvarende nyresvigt identificeret inden for 30 dage efter den indeks endovaskulær procedure, kombineret med behov for dialyse i > 4 uger.
Operationstidspunkt til og med dag 30
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: Operationstidspunkt til og med år 2
Ny indtræden af ​​et fald i eGFR > 30 % efter behandling sammenlignet med baseline eGFR.
Operationstidspunkt til og med år 2
Enhedsintegritetsbegivenheder
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
ledningsbrud, stentkinking, afbrydelse/revner i graftkomponenten eller stentkompression eller invagination identificeret ved billedanalyse.
Operationstid til og med år 2
Genindgriben
Tidsramme: Operationstid til og med år 2

Yderligere kirurgisk eller interventionel procedure relateret til den behandlede sygdom/indekslæsion, registreringsenheden eller til behandlingen/proceduren.

Dette kan omfatte kirurgisk eller interventionel behandling for endolækager, komplikationer til adgangssted(er), sygdomsprogression (herunder indgreb for at løse problemer relateret til ikke-behandlet område af indekslæsionen, såsom blot stentimplantation for at behandle tarm-iskæmi forbundet med aortadissektion) , spinaldræn til behandling af rygmarvsskade (SCI) eller konvertering til åben kirurgi.
Operationstid til og med år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Komplikationer forbundet med de adgangssteder, der bruges under behandlingen og eventuelle efterfølgende uplanlagte adgangsrelaterede genindgreb. Dette kan omfatte pseudoaneurisme, hæmatom, trombose eller komplikationer forbundet med perkutane lukkeanordninger.
Operationstid til og med år 2
Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Forbigående fokale neurologiske tegn eller symptomer (varige <24 timer) formodes at skyldes fokal hjerneiskæmi, men uden tegn på akut infarkt ved neuroimaging eller patologi (eller i fravær af billeddiagnostik)
Operationstid til og med år 2
Livstruende blødning
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
En hændelse, der førte til enten diagnosticeret hypovolæmisk shock, krævede fire eller flere pakkede røde blodlegemer eller førte direkte til forsøgspersonens død.
Operationstid til og med år 2
Øvre ekstremitet iskæmi
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Klinisk rapporteret, enhedsrelateret iskæmi ikke tydeligt på tidspunktet for indeksproceduren med CTA-verificeret grenkar kompromittering (dvs. malperfusion)
Operationstid til og med år 2
Falsk lumenstatus - behandlet segment
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Status for det falske lumen inden for segmentet af aorta, der oprindeligt blev behandlet med en endovaskulær stentgraft. Det er opdelt i patent, delvis trombose og fuldstændig trombose.
Operationstid til og med år 2
Falsk lumenstatus - ubehandlet segment
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Status for det falske lumen uden for segmentet af aorta, der oprindeligt blev behandlet med en endovaskulær stentgraft. Det er opdelt i patent, delvis trombose og fuldstændig trombose.
Operationstid til og med år 2
Falsk Lumen Perfusion
Tidsramme: Operationstid til og med år 2
Flow ind i det falske lumen via Type IA indgangsflow, Type IB indgangsflow, Type II indgangsflow og Type R indgangsflow.
Operationstid til og med år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGR 23-02TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der skal deles, vil blive pseudo-anonymiseret med emnenavne og fødselsdatoer fjernet.

IPD-delingstidsramme

Deling af IPD udføres ikke rutinemæssigt og er betinget af en vurdering af forskerens forslag til nyhed eller værdi i forbindelse med fremme af uddannelsesmæssige, kvalitetsmæssige eller medicinske praksismål ved brug af disse data.

IPD-delingsadgangskriterier

Se ovenfor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

Kliniske forsøg med GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner